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Effetti del metoprololo e dell'amlodipina sul rimodellamento cardiaco, sulle aritmie e sulla variazione della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi con sindrome da apnea notturna

13 febbraio 2017 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della nostra istituzione, che è accreditato dall'Office of Human Research Protection come comitato di revisione istituzionale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico del sonno altamente diffuso che colpisce dal 3% al 7% negli individui di mezza età e aumenta con l'età. L'OSA è stata identificata come la causa secondaria più comune associata all'ipertensione resistente. Vi sono evidenze che, rispetto ai pazienti più anziani, il rischio di ipertensione nei pazienti OSAS può essere particolarmente pronunciato in quelli adulti più giovani (meno di 50 anni).

Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media. Inoltre, è stato riscontrato che la condizione di ipossia nei pazienti con pneumoconiosi era strettamente associata a BPV esagerata nella pressione arteriosa ambulatoriale. Tuttavia, le selezioni di farmaci antipertensivi rimangono ancora poco chiare per i pazienti ipertesi in combinazione con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo cronico del sonno altamente diffuso che colpisce dal 3% al 7% negli individui di mezza età e aumenta con l'età. È considerato un importante fattore indipendente che contribuisce allo sviluppo di ipertensione, diabete e disturbi del ritmo cardiaco. È stato riportato che la prevalenza dell'ipertensione arteriosa raggiunge il 50% dei pazienti con OSA. L'OSA è stata identificata come la causa secondaria più comune associata all'ipertensione resistente. Vi sono evidenze che, rispetto ai pazienti più anziani, il rischio di ipertensione nei pazienti OSAS può essere particolarmente pronunciato in quelli adulti più giovani (meno di 50 anni).

Tradizionalmente, la stratificazione del rischio cardiovascolare nei pazienti ipertesi era basata sulla pressione arteriosa media (PA) misurata in clinica. I dati accumulati hanno dimostrato che il danno dell'organo bersaglio è correlato non solo alla pressione arteriosa media delle 24 ore, ma anche alla variabilità della pressione arteriosa (BPV) nei soggetti con ipertensione essenziale. Prove crescenti hanno dimostrato che la BPV ha un valore prognostico considerevole per la mortalità per tutte le cause e gli esiti cardiovascolari, indipendentemente dalla pressione arteriosa media. Inoltre, è stato riscontrato che la condizione di ipossia nei pazienti con pneumoconiosi era strettamente associata a BPV esagerata nella pressione arteriosa ambulatoriale. Tuttavia, le selezioni di farmaci antipertensivi rimangono ancora poco chiare per i pazienti ipertesi in combinazione con OSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Portable polysomnography
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini di età compresa tra 18 e 75 includevano anni, e
  • Donne in postmenopausa che non hanno più di 75 anni.
  • Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non complicata (DBP
  • Senza trattamento antipertensivo in 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cerebrovascolare: ictus ischemico, emorragia cerebrale e TIA.
  • Storia di malattie cardiovascolari: angina instabile, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di insufficienza renale.
  • Storia di diabete mellito di tipo I o diabete di tipo II non controllato.
  • Storia di insufficienza epatica.
  • Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  • Ipotensione ortostatica sintomatica nota.
  • Controindicazioni al trattamento con prodotti studiati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSA-amlodipina
Osservare gli effetti dell'amlodipina (5 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento
Droga: Amlodipina
L'amlodipina è stata somministrata per via orale alla dose di 5 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo OSA-amlodipina per 12 settimane.
Sperimentale: OSA-metoprololo
Osservare gli effetti del metoprololo (47,5 mg) sulla variazione della pressione arteriosa dopo 12 settimane di trattamento
Droga: metoprololo
Il metoprololo è stato somministrato per via orale alla dose di 47,5 mg/die per trattare i pazienti nel gruppo OSA-metoprololo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elettrocardiografia ambulatoriale continua 24 ore su 24
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Ecocardiografia ad ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSA-HT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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