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晚期早产儿和足月儿呼吸暂停的管理

2019年10月23日 更新者:Lawrence Rhein、Boston Children's Hospital

呼吸暂停是新生儿重症监护病房常见的出院延迟诊断。 虽然它在极早产儿中相对更常见,但它也经常发生在晚期早产儿甚至足月儿中。 由于大多数新生儿包括晚期早产儿和足月儿,因此患有呼吸暂停的晚期早产儿和足月儿的绝对数量仍然很大。 不存在针对此类婴儿呼吸暂停管理的循证指南。 目前的管理分为两个截然不同但截然不同的类别。 本研究将比较这两种截然不同的管理策略。

我们的研究将是一项前瞻性随机试验,以提供有关 (a) 招募和研究方案可行性的数据,以及 (b) 提供有关两个治疗组疗效的初步数据。

我们的主要目标是检验这样一个假设,即早期出院和门诊监测患有早产儿呼吸暂停的晚期早产儿和足月儿会缩短住院时间,是安全的,并且会提高患者满意度,正如 PedsQL 调查问卷所评估的和对家庭规模的影响。

我们的研究人群将包括符合以下标准的婴儿:(1) 出生时妊娠大于或等于 34 0/7 周; (2) 被主要临床团队诊断为呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度降低; (3) 已满足所有其他出院标准(即 喂养成熟度、温度调节等),以便呼吸暂停/心动过缓/血氧饱和度下降仍然是至少 7 天的最终出院问题。

参加这项研究的婴儿将被随机分配到医院观察和提前出院回家,并使用咖啡因和家庭监护仪。 这两种策略都不是实验性的,因为它们目前都被当地和全国的新生儿科医生使用。 然而,从未在研究中对这两种治疗进行直接比较。 如果婴儿被分配到住院组,他们将留在医院,直到建立至少连续 5 天的无呼吸暂停期。 门诊随访将按照单位标准进行,通常包括出院后 2-3 天内的护理访问和医生访问。 照顾者将被要求在入组时、出院后 1 个月和 6 个月大时完成 3 份简短问卷。 每份问卷将询问诸如住院满意度、生活质量以及急诊就诊和/或再住院次数等主题。 或者,如果婴儿被分配到早期出院组,将给予婴儿咖啡因,如果 3 天后没有发现进一步的呼吸暂停,婴儿将出院回家,继续每天通过口腔和家中进行咖啡因治疗监视器。 咖啡因是新生儿中非常常用的药物,具有极好的安全性。 副作用很小,可能很少包括胃食管反流。 所有护理人员都将接受有关使用家庭监视器的培训。 初始门诊随访将按照单位标准进行,通常包括出院后 2-3 天内的护理访问和医生访问。 此外,将在 2 天内通过电话联系护理人员,以回答任何问题或解决与呼吸暂停事件、家庭监护仪使用或咖啡因疗法有关的任何疑虑。 将安排在 42-43 周胎龄时在肺科门诊进行随访,届时将教导护理人员确定咖啡因监测警报的基线频率。 在 43 周的校正胎龄时,将指示护理人员停止咖啡因治疗,并建议在警报频率增加时联系肺部诊所。 在停止咖啡因治疗后至少 1 周,将安排门诊记录的血氧饱和度研究。 如果没有记录到重要事件,家庭脉搏血氧饱和度监测将停止。 护理人员将被要求在入组时、家庭监护仪停用后 1 个月和 6 个月大时完成 3 份简短问卷。 每份调查问卷将询问诸如住院满意度、生活质量和数字监测警报、急诊就诊和/或再住院等主题。

研究概览

详细说明

  1. 研究设计 这是一项前瞻性随机研究。 我们的主要目标是检验这样一个假设,即早期出院和门诊监测患有早产儿呼吸暂停的晚期早产至足月婴儿可缩短住院时间,安全且具有成本效益,并提高患者满意度,正如PedsQL 调查问卷和对家庭规模的影响。
  2. 患者选择和纳入/排除标准
  3. 研究治疗或暴露/预测因子的描述 研究人员将确定所有符合入组资格标准的合格婴儿,并在那时获得知情同意。 在婴儿的呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度下降成为至少 7 天的唯一剩余出院标准之前,不会对婴儿进行随机分组。 在随机化之前,但在收到书面知情同意书之后,研究人员将确认主要临床团队已根据诊断测试或临床判断确定呼吸暂停/心动过缓/饱和度下降事件没有其他病因。

    随机分组将根据出生时的胎龄进行分层,包括以下两大类:1) 在妊娠 34 0/7 至 36 6/7 周之间出生的晚期早产儿(晚期早产儿)和 2) 足月儿在妊娠 37 0/7 周或大于 37 0/7 周出生。 我们的目标是在晚期早产儿和足月儿的每个治疗组中招募至少 5 名婴儿。

    A 组将包括对呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度下降的持续住院监测,直到建立了无事件时间段(每个参与机构的当前护理标准为 5 天),并根据患者的判断认为适合出院回家负责的提供者。 A 组中描述的方案目前被用作当地和全国许多婴儿的护理标准,并且是所有参与机构使用的第一个管理选项。 一旦建立随机化,B 组将包括开始咖啡因治疗。 根据目前的剂量指南,患者将在第 1 天接受 20 毫克/公斤的一次性负荷剂量,此后每日维持剂量为 10 毫克/公斤。 咖啡因药物水平的监测将不包括在我们的方案中,因为在没有实验室监测的情况下对新生儿进行咖啡因治疗的安全性已经确立。 在接受负荷剂量的咖啡因后,婴儿将接受持续的呼吸暂停/心动过缓/去饱和住院监测,直到建立无事件时间(每个参与机构的现行护理标准为 3 天)并认为适合出院回家根据负责提供者的判断。 接受咖啡因治疗出院回家的婴儿将收到有关使用家庭监护仪的说明,将警报设置为心率 <80 或 > 200 次/分钟,或氧饱和度 < 90%。 B 组中描述的方案目前被用作当地和全国许多婴儿的护理标准,作为次要选择,仅在观察导致持续性呼吸暂停导致住院时间延长且满足所有其他出院标准后。 在最近对家庭监护仪使用情况的回顾性分析中,研究人员发现,每 20 名患有早产儿呼吸暂停的婴儿中就有 1 名带着监护仪出院回家。

    出院回家后,将在 2 天内通过电话联系 B 组的婴儿,以回答任何问题或解决与呼吸暂停事件、家庭脉搏血氧仪使用或咖啡因治疗有关的任何疑虑。 将安排在 42-43 周胎龄时在肺科门诊进行随访,届时将教导护理人员确定咖啡因监测警报的基线频率。 在 43 周的校正胎龄时,将指示护理人员停止咖啡因治疗,并建议在警报频率增加时联系肺部诊所。 在停止咖啡因治疗后至少 1 周,将安排门诊记录的血氧饱和度研究。 如果没有记录到先前定义的重大事件,将停止家庭脉搏血氧仪监测。

    两个治疗组出院后的跟进将按照单元方案进行,通常包括出院后 2-3 天内的家庭访问护士和出院后 2-3 天内的初级保健提供者预约。

  4. 数据收集方法、评估、干预和时间表(执行什么评估、多久进行一次) B 组患者使用家庭监护仪。研究人员还将联系 6 个月大的家庭,以确定再住院率,以及与呼吸系统问题相关的急诊就诊频率。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

我们的研究人群将包括符合以下标准的婴儿:(1) 出生时妊娠大于或等于 34 0/7 周; (2) 被主要临床团队诊断为呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度降低; (3) 已满足所有其他出院标准(即 喂养成熟度、温度调节等),因此呼吸暂停/心动过缓/饱和度下降仍然是最终的出院问题。

由于我们的目的是研究因假定的早产儿呼吸暂停而延长住院时间的婴儿,排除标准将包括:(1) 与呼吸暂停风险增加相关的合并症,包括先天性中枢神经系统畸形、癫痫发作等神经系统异常或颅内出血、气道解剖异常、严重的先天性心脏病、需要呼吸支持的残余肺病、包括败血症、肺炎或脑膜炎在内的传染病、染色体异常和药物戒断; (2) 因呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度降低以外的指征(如喂养不成熟、温度不稳定或光疗)而长期住院; (三)转入外地医院; (4) 提供者关心看护者安全操作和遵守家庭监护仪使用的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:住院观察
持续对呼吸暂停、心动过缓和/或氧饱和度下降进行住院监测,直至确定​​无事件时间(每个参与机构的现行护理标准为 5 天),并根据负责提供者的判断认为适合出院回家。
持续住院监测直至呼吸暂停缓解
有源比较器:咖啡因和门诊监测
患者将在第 1 天接受负荷剂量的咖啡因,此后每日维持剂量。 然后婴儿将接受持续的呼吸暂停/心动过缓/氧饱和度下降监测,直到建立无事件时间段并根据负责提供者的判断认为适合出院回家。 接受咖啡因治疗出院回家的婴儿将收到有关使用家庭监护仪的说明。 肺科门诊的随访将安排在孕龄 42-43 周。 在 43 周校正胎龄时,将指示护理人员停止咖啡因治疗。 在停止咖啡因治疗后至少 1 周,将安排门诊记录的血氧饱和度研究。 如果没有记录到先前定义的重大事件,将停止家庭脉搏血氧仪监测。
负荷剂量并继续使用咖啡因直至停经后 44 周
使用家庭监护仪直到绝经后 44 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸事件
大体时间:6个月以内
呼吸相关的急诊就诊、急诊就诊或再住院
6个月以内
父母的生活质量
大体时间:6个月以内
家长报告的生活质量(PedsQL 和对家庭规模的影响)
6个月以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月23日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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