- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408328
Apnoe kezelése késői koraszülötteknél és idős csecsemőknél
Az apnoe gyakori elbocsátást késleltető diagnózis az újszülött intenzív osztályon. Míg a rendkívül koraszülött csecsemőknél viszonylag gyakoribb, gyakran előfordul késői koraszülötteknél, sőt még a teljes koraszülötteknél is. Mivel a születések többsége késői koraszülötteket és teljesen idős csecsemőket foglal magában, az apnoéban szenvedő késői és teljes koraszülöttek abszolút száma továbbra is jelentős. Nem léteznek bizonyítékokon alapuló irányelvek az ilyen csecsemők apnoéjának kezelésére. A jelenlegi menedzsment két különálló, de nagyon eltérő kategóriába sorolható. Ez a tanulmány ezt a két különálló irányítási stratégiát fogja összehasonlítani.
Vizsgálatunk egy prospektív, randomizált kísérleti kísérlet lesz, amely adatokat szolgáltat (a) a toborzás és a vizsgálati protokollok megvalósíthatóságáról, és (b) mindkét kezelési kar hatékonyságáról előzetes adatokat szolgáltat.
Elsődleges célunk annak a hipotézisnek a tesztelése lesz, miszerint a koraszülött apnoéban szenvedő késői koraszülött és idős csecsemők korai hazabocsátása és ambuláns monitorozása csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, biztonságos, és a betegek elégedettségének javulását eredményezi, amint azt a PedsQL kérdőív és Családi léptékre gyakorolt hatás.
Vizsgálati populációnkba azok a csecsemők tartoznak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: (1) 34 0/7 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb terhességi korban születtek; (2) Az elsődleges klinikai csoport apnoe, bradycardia és/vagy oxigén deszaturáció diagnózisát rendelte hozzá; (3) Minden egyéb mentesítési kritériumot teljesítettek (pl. etetési érettség, hőmérsékletszabályozás stb.), hogy az apnoe/bradycardia/deszaturáció az utolsó váladékozási probléma maradjon legalább 7 napig.
Az ebbe a kutatási vizsgálatba bevont csecsemőket véletlenszerűen kórházi megfigyelésre osztják, szemben a korai hazabocsátással, koffeinnel és otthoni monitorral. Egyik stratégia sem kísérleti jellegű, mivel jelenleg mindkettőt alkalmazzák a neonatológusok helyi és országos szinten. A két kezelés közvetlen összehasonlítására azonban soha nem került sor egy tanulmányban. Ha egy csecsemőt besorolnak a kórházban lévő csoportba, akkor mindaddig a kórházban maradnak, amíg egy legalább 5 egymást követő napos apnoementes időszakot nem állapítanak meg. Az ambuláns nyomon követés egységenként történik, és jellemzően egy ápolói látogatást és egy orvosi látogatást foglal magában az elbocsátást követő 2-3 napon belül. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki 3 rövid kérdőívet a beiratkozáskor, a kórházi elbocsátás után 1 hónappal és 6 hónapos korukban. Minden kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a kórházi tartózkodással való elégedettség, az életminőség, valamint az akut ellátási látogatások és/vagy újrahospitalizációk száma. Alternatív megoldásként, ha egy csecsemőt besorolnak a korai elbocsátási csoportba, koffeint adnak a csecsemőnek, és ha 3 nap elteltével nem észlel újabb apnoét, a csecsemőt hazaengedik, folytatva a napi koffeinterápiát szájon át, valamint otthon. monitor. A koffein nagyon gyakran használt gyógyszer újszülötteknél, és kiváló biztonsági profillal rendelkezik. A mellékhatások minimálisak, és ritkán gastrooesophagealis refluxból állnak. Minden gondozó részesül az otthoni monitor használatáról. A kezdeti járóbeteg-utánkövetés egységenként történik, és jellemzően egy ápolónői látogatást és egy orvosi látogatást foglal magában az elbocsátást követő 2-3 napon belül. Ezenkívül a gondozókat 2 napon belül telefonon felveszik, hogy megválaszolják az apnoés eseményekkel, az otthoni monitorhasználattal vagy a koffeinterápiával kapcsolatos kérdéseket vagy aggályokat. A tüdőklinikán a 42-43 hetes terhességi korban kell nyomon követni, amikor is a gondozókat megtanítják meghatározni a koffeinnel kapcsolatos riasztások alapfrekvenciáját. A korrigált terhességi kor 43. hetében a gondozókat arra utasítják, hogy hagyják abba a koffeinterápiát, és azt tanácsolják, hogy vegye fel a kapcsolatot a tüdőklinikával, ha a riasztások gyakorisága nő. A koffeinterápia abbahagyása után legalább 1 héttel ambuláns, rögzített oximetriás vizsgálatot kell végezni. Az otthoni pulzoximetriás monitorozás leáll, ha nem rögzítenek jelentős eseményeket. A gondozókat felkérik, hogy töltsenek ki 3 rövid kérdőívet a beiratkozáskor, az otthoni monitorozás leállítása után 1 hónappal és 6 hónapos korukban. Minden kérdőív olyan témákkal foglalkozik, mint a kórházi tartózkodással való elégedettség, az életminőség, valamint a riasztások, az akut ellátási vizitek és/vagy a rehospitalizációk száma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat tervezése Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat. Elsődleges célunk annak a hipotézisnek a tesztelése lesz, miszerint a koraszülött apnoéban szenvedő, későn koraszülött csecsemők korai hazabocsátása és ambuláns monitorozása csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, biztonságos és költséghatékony, valamint a betegek elégedettségének javulását eredményezi, amint azt a koraszülöttek értékelik. PedsQL kérdőív és hatás a családi skálára.
- Betegkiválasztás és befogadási/kizárási kritériumok
A vizsgálati kezelések vagy expozíciók/előrejelzők leírása A vizsgálók azonosítják az összes olyan minősített csecsemőt, aki megfelel a felvételre való alkalmassági kritériumoknak, és ekkor tájékozott beleegyezést kapnak. A csecsemők nem kerülnek véletlenszerű besorolásra mindaddig, amíg apnoéjuk, bradycardiájuk és/vagy oxigén-deszaturációjuk nem lesz az egyetlen fennmaradó kisülési kritérium legalább 7 napig. A véletlen besorolást megelőzően, de az írásos beleegyező nyilatkozat kézhezvételét követően a vizsgálók megerősítik, hogy az elsődleges klinikai csoport a diagnosztikai vizsgálatok vagy klinikai megítélés alapján megállapította, hogy az apnoe/bradycardia/deszaturációs eseményeknek nincs alternatív etiológiája.
A véletlenszerű besorolást a születéskori terhességi kor szerint rétegzik, hogy a következő két nagy kategóriát foglalja magában: 1) késői koraszülöttek, akik a terhesség 34 0/7 és 36 6/7 hete között születnek (késői koraszülöttek) és 2) koraszülöttek, akik 37 0/7 hetes terhességben vagy annál régebben született. Célunk az lesz, hogy mindkét kezelési ágban legalább 5 csecsemőt toborozzanak a késői koraszülöttek és a teljes koraszülöttek esetében.
Az „A” ág magában foglalja az apnoe, bradycardia és/vagy deszaturáció folyamatos fekvőbeteg-monitorozását mindaddig, amíg egy eseménymentes időszakot (5 nap az egyes részt vevő intézmények jelenlegi ellátási színvonala szerint) állapítanak meg, és ezt megfelelőnek ítélik a hazabocsátáshoz az intézmény belátása szerint. a felelős szolgáltató. Az A karban leírt protokollt jelenleg sok csecsemő ellátásának standardjaként használják helyi és országos szinten, és ez az első kezelési lehetőség, amelyet minden részt vevő intézményben alkalmaznak. A B kar magában foglalja a koffeinkezelés megkezdését, miután a randomizációt megállapították. A jelenlegi adagolási irányelv szerint a betegek az 1. napon egyszeri 20 milligramm/kg telítő adagot kapnak, ezt követően pedig 10 milligramm/kg napi fenntartó adagot. A koffeinszintek monitorozása nem fog szerepelni protokollunkban, mivel az újszülöttek koffeinkezelésének biztonságossága laboratóriumi ellenőrzés nélkül jól megalapozott. A telítő adag koffein beadását követően a csecsemők folyamatos fekvőbeteg-monitorozásban részesülnek az apnoe/bradycardia/deszaturáció tekintetében mindaddig, amíg egy eseménymentes időszakot (az egyes részt vevő intézmények jelenlegi ellátási színvonala szerint 3 nap) állapítanak meg, és megfelelőnek ítélik a hazabocsátásra. a felelős szolgáltató belátása szerint. A koffeinterápiával hazabocsátott csecsemők utasításokat kapnak az otthoni monitor használatára vonatkozóan, ahol a riasztások 80 alatti vagy 200 ütés/perc alatti pulzusszámra vagy 90% alatti oxigéntelítettségre vannak beállítva. A B karban leírt protokollt jelenleg sok csecsemő helyi és országos ellátásának standardjaként alkalmazzák másodlagos lehetőségként, miután önmagában a megfigyelés a tartós apnoe miatt elhúzódó fekvőbeteg-ellátást eredményezett, és minden más elbocsátási kritérium teljesült. Az otthoni monitorhasználat legutóbbi retrospektív elemzésében a kutatók azt találták, hogy 20 koraszülöttkori apnoéban szenvedő csecsemőből 1-et engedtek haza monitorral.
A hazabocsátást követően a B karban lévő csecsemőket 2 napon belül telefonon felveszik, hogy válaszoljanak az apnoés eseményekkel, otthoni pulzoximéter-használattal vagy koffeinterápiával kapcsolatos kérdésekre vagy aggályaikra. A tüdőklinikán a 42-43 hetes terhességi korban kell nyomon követni, amikor is a gondozókat megtanítják meghatározni a koffeinnel kapcsolatos riasztások alapfrekvenciáját. A korrigált terhességi kor 43. hetében a gondozókat arra utasítják, hogy hagyják abba a koffeinterápiát, és azt tanácsolják, hogy vegye fel a kapcsolatot a tüdőklinikával, ha a riasztások gyakorisága nő. A koffeinterápia abbahagyása után legalább 1 héttel ambuláns, rögzített oximetriás vizsgálatot kell végezni. Az otthoni pulzoximetriás monitorozás leáll, ha a korábban meghatározott jelentős események nem rögzítésre kerülnek.
Az elbocsátás utáni nyomon követés mindkét kezelési karban egyébként egységprotokoll szerint történik, és jellemzően egy otthonlátogató nővérből áll a kórházi elbocsátást követő 2-3 napon belül, és egy alapellátó kezelőorvosból a kórházi elbocsátást követő 2-3 napon belül.
- Adatgyűjtési módszerek, értékelések, beavatkozások és ütemezés (milyen értékeléseket végeztek, milyen gyakran) Mindkét karban lévő csecsemők esetében a szülők strukturált kérdőíven vesznek részt a beiratkozáskor, valamint az A-karba tartozó betegek kórházi elbocsátása után 1 hónappal és a kezelés abbahagyása után 1 hónappal. otthoni monitor használata a B karban lévő betegeknél. A nyomozók 6 hónapos korukban felveszik a kapcsolatot a családokkal is, hogy meghatározzák az újrahospitalizáció arányát és a légzési problémákkal kapcsolatos sürgősségi osztály látogatásainak gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Vizsgálati populációnkba azok a csecsemők tartoznak, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: (1) 34 0/7 hétnél hosszabb vagy annál hosszabb terhességi korban születtek; (2) Az elsődleges klinikai csoport apnoe, bradycardia és/vagy oxigén deszaturáció diagnózisát rendelte hozzá; (3) Minden egyéb mentesítési kritériumot teljesítettek (pl. táplálkozási érettség, hőmérsékletszabályozás stb.), így az apnoe/bradycardia/deszaturáció marad a végső váladékozási probléma.
Mivel a szándékunk az lesz, hogy tanulmányozzuk azokat a csecsemőket, akiknél a kórházi tartózkodás meghosszabbodik a koraszülöttek feltételezett apnoéja miatt, a kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: (1) az apnoe fokozott kockázatával járó társbetegségek, beleértve a neurológiai rendellenességeket, mint például a veleszületett központi idegrendszeri rendellenességek, görcsrohamok. , vagy koponyán belüli vérzések, a légutak anatómiai rendellenességei, jelentős veleszületett szívbetegség, légzéstámogatást igénylő reziduális tüdőbetegség, fertőző betegségek, beleértve a szepszist, tüdőgyulladást vagy agyhártyagyulladást, kromoszóma-rendellenességek és gyógyszer-megvonás; (2) az apnoétól, bradycardiától és/vagy oxigén-deszaturációtól eltérő indikációk miatti hosszan tartó kórházi kezelés, mint például a táplálkozási éretlenség, hőmérsékleti instabilitás vagy fényterápia; (3) áthelyezés egy külső kórházba; (4) a szolgáltató aggodalma a gondozó azon képességével kapcsolatban, hogy biztonságosan működjön, és megfeleljen az otthoni monitor használatának.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg megfigyelés
Az apnoe, bradycardia és/vagy deszaturáció folyamatos fekvőbeteg-monitorozása mindaddig, amíg a felelős szolgáltató döntése szerint eseménymentes időszakot (5 nap az aktuális ellátási színvonal szerint minden részt vevő intézményben) nem állapítanak meg, és megfelelőnek ítélik a hazabocsátásra.
|
Folyamatos fekvőbeteg-monitoring az apnoe megszűnéséig
|
|
Aktív összehasonlító: Koffein és ambuláns monitorozás
A betegek telítő adag koffeint kapnak az 1. napon, ezt követően pedig napi fenntartó adagot.
A csecsemők ezután folyamatos fekvőbeteg-monitorozásban részesülnek az apnoe/bradycardia/deszaturáció tekintetében mindaddig, amíg a felelős szolgáltató döntése szerint eseménymentes időszakot nem állapítanak meg, és megfelelőnek ítélik a hazabocsátásra.
A koffeinterápiával hazaengedett csecsemők utasításokat kapnak az otthoni monitor használatára vonatkozóan.
A tüdőgyógyászati klinikán történő nyomon követés 42-43 hetes terhességi korban történik.
A korrigált terhességi kor 43. hetében a gondozókat arra utasítják, hogy hagyják abba a koffeinterápiát.
A koffeinterápia abbahagyása után legalább 1 héttel ambuláns, rögzített oximetriás vizsgálatot kell végezni.
Az otthoni pulzoximetriás monitorozás leáll, ha a korábban meghatározott jelentős események nem rögzítésre kerülnek.
|
Töltődózis és a koffein fogyasztása a menstruáció utáni 44 hetes korig
Otthoni monitor használata a menstruáció utáni 44 hetes korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi események
Időkeret: 6 hónapos koron belül
|
légzéssel kapcsolatos akut ellátási vizitek, sürgősségi osztály látogatások vagy rehospitalizációk
|
6 hónapos koron belül
|
|
Szülői életminőség
Időkeret: 6 hónapos koron belül
|
Szülők által bejelentett életminőség (PedsQL és a családi skálára gyakorolt hatás)
|
6 hónapos koron belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Apnoe
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Koffein
- Koffein-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00015842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .