후기 조산아 및 만삭아의 무호흡 관리
무호흡은 신생아 집중 치료실에서 흔히 발생하는 퇴원 지연 진단입니다. 미숙아에서 상대적으로 더 흔하지만 후기 조산아와 만삭아에서도 자주 발생합니다. 모든 출생의 대다수가 후기 조산아와 만삭아를 포함하기 때문에 무호흡증이 있는 후기 조산아와 만삭아의 절대적인 수는 여전히 중요합니다. 그러한 영아의 무호흡 관리에 대한 증거 기반 지침은 존재하지 않습니다. 현재 관리는 뚜렷하지만 매우 다른 두 가지 범주로 나뉩니다. 이 연구는 이 두 가지 별개의 관리 전략을 비교할 것입니다.
우리의 연구는 (a) 모집 및 연구 프로토콜의 타당성에 관한 데이터를 제공하고 (b) 두 치료 부문의 효능에 관한 예비 데이터를 제공하기 위한 전향적 무작위 파일럿 시험이 될 것입니다.
우리의 주요 목표는 PedsQL 설문지 및 가족 규모에 미치는 영향.
연구 모집단에는 다음 기준을 충족하는 영아가 포함됩니다. (1) 임신 34 0/7주 이상에서 출생 (2) 1차 임상 팀에 의해 무호흡, 서맥 및/또는 산소 불포화 진단이 지정됩니다. (3) 다른 모든 퇴원 기준(즉, 수유 성숙도, 체온 조절 등) 무호흡/서맥/불포화 상태가 최소 7일 동안 최종 퇴원 문제로 남도록 합니다.
이 연구에 등록된 영아는 무작위로 병원 관찰과 카페인 및 홈 모니터를 사용하여 집으로 조기 퇴원하게 됩니다. 둘 다 현재 신생아 전문의가 지역 및 전국적으로 활용하고 있기 때문에 두 전략 모두 실험적이지 않습니다. 그러나 두 치료법의 직접적인 비교는 연구에서 수행된 적이 없습니다. 영아가 입원 그룹에 배정된 경우 연속 5일 이상의 무호흡 기간이 설정될 때까지 병원에 남아 있게 됩니다. 외래 후속 조치는 단위 표준에 따라 이루어지며 일반적으로 퇴원 후 2-3일 이내에 간호 방문 및 의사 방문을 포함합니다. 간병인은 등록 시, 퇴원 후 1개월, 생후 6개월에 3개의 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지는 입원 만족도, 삶의 질, 급성 치료 방문 및/또는 재입원 횟수와 같은 주제에 대해 묻습니다. 대안적으로, 영아가 조기 퇴원 그룹에 배정된 경우, 영아에게 카페인을 투여하고 3일 후 더 이상의 무호흡이 확인되지 않으면 영아는 집에서 뿐만 아니라 경구로 매일 카페인 요법을 계속하면서 집으로 퇴원합니다. 감시 장치. 카페인은 신생아에게 매우 일반적으로 사용되는 약물이며 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 부작용은 미미하며 드물게 위식도 역류로 구성될 수 있습니다. 모든 간병인은 홈 모니터 사용에 대한 교육을 받습니다. 초기 외래 환자 후속 조치는 단위 표준에 따라 이루어지며 일반적으로 퇴원 후 2-3일 이내에 간호 방문 및 의사 방문을 포함합니다. 또한 간병인은 2일 이내에 전화로 연락하여 무호흡증, 가정용 모니터 사용 또는 카페인 요법과 관련된 질문에 답하거나 우려 사항을 처리합니다. 폐 클리닉에서의 후속 조치는 재태 연령 42-43주에 이루어지며 간병인은 카페인에 대한 모니터 알람의 기본 빈도를 결정하도록 교육을 받습니다. 교정 재태 연령 43주에 간병인은 카페인 요법을 중단하고 빈도가 증가하면 폐 클리닉에 연락하도록 지시받을 것입니다. 외래 환자 기록된 산소 측정 연구는 카페인 요법 중단 후 최소 1주일에 마련됩니다. 중요한 이벤트가 기록되지 않으면 가정 맥박 산소 측정 모니터링이 중단됩니다. 간병인은 등록 시, 홈 모니터 중단 후 1개월, 생후 6개월에 3개의 간단한 설문지를 작성해야 합니다. 각 설문지는 입원 만족도, 삶의 질, 숫자 모니터 알람, 급성 치료 방문 및/또는 재입원과 같은 주제에 대해 묻습니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 설계 이것은 전향적 무작위 연구입니다. 우리의 주요 목표는 미숙아 무호흡증이 있는 후기 조산아에서 만삭아에 대한 조기 퇴원 및 외래 환자 모니터링이 입원 기간을 단축하고 안전하고 비용 효율적이며 환자 만족도를 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. PedsQL 설문지 및 가족 규모에 미치는 영향.
- 환자 선택 및 포함/제외 기준
연구 치료 또는 노출/예측자에 대한 설명 조사관은 등록 자격 기준을 충족하는 모든 적격 영아를 식별하고 그 때 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 영아는 무호흡, 서맥 및/또는 산소 포화도가 최소 7일 동안 남아 있는 유일한 퇴원 기준이 될 때까지 무작위 배정되지 않습니다. 무작위 배정 전이지만 사전 서면 동의서를 받은 후 조사관은 1차 임상 팀이 진단 테스트 또는 임상 판단에 따라 무호흡/서맥/불포화 현상에 대한 대체 병인이 없다고 결정했음을 확인합니다.
무작위화는 출생 시 재태 연령에 따라 계층화되어 다음과 같은 두 가지 광범위한 범주를 포함합니다. 임신 37 0/7주 이상에서 태어난 경우. 우리의 목표는 후기 조산아와 만삭아 모두를 위해 각 치료 부문에서 최소 5명의 유아를 모집하는 것입니다.
A군은 무증상 기간(각 참여 기관의 현재 치료 표준에 따라 5일)이 설정되고 의사의 재량에 따라 퇴원하기에 적절하다고 판단될 때까지 무호흡, 서맥 및/또는 불포화 상태에 대한 지속적인 입원 환자 모니터링을 포함합니다. 담당 제공자. Arm A에 설명된 프로토콜은 현재 지역 및 국가적으로 많은 영아를 위한 관리 표준으로 활용되고 있으며 모든 참여 기관에서 활용되는 첫 번째 관리 옵션입니다. Arm B는 무작위 배정이 수립되면 카페인 치료 시작을 포함합니다. 현재 투약 지침에 따라 환자는 1일째에 킬로그램당 20밀리그램의 1회 부하 용량을 받고 이후 일일 유지 용량은 킬로그램당 10밀리그램입니다. 실험실 모니터링 없이 신생아의 카페인 치료의 안전성이 잘 확립되었으므로 카페인 약물 수준 모니터링은 프로토콜에 포함되지 않습니다. 카페인 부하 용량을 받은 후, 영아는 무증상 기간(각 참여 기관의 현재 치료 표준에 따라 3일)이 설정되고 집에서 퇴원하기에 적합하다고 판단될 때까지 무호흡/서맥/불포화 상태에 대한 지속적인 입원 환자 모니터링을 받게 됩니다. 담당 제공자의 재량에 따라. 카페인 요법으로 집에서 퇴원한 영아는 심박수 <80 또는 분당 >200회 또는 산소 포화도 <90%에 대한 알람으로 설정된 홈 모니터 사용에 관한 지침을 받게 됩니다. Arm B에 설명된 프로토콜은 관찰만으로는 다른 모든 퇴원 기준이 충족되어 지속적인 무호흡으로 인해 입원 기간이 연장된 후 보조 옵션으로 현재 지역 및 전국적으로 많은 영아를 위한 표준 치료로 활용되고 있습니다. 최근 가정용 모니터 사용에 대한 후향적 분석에서 조사관은 미숙아 무호흡증이 있는 영아 20명 중 1명이 모니터를 가지고 퇴원한 것으로 나타났습니다.
집에서 퇴원한 후 B군의 영아는 2일 이내에 전화로 연락을 받아 무호흡증, 가정 산소 포화도 측정기 사용 또는 카페인 요법과 관련된 질문에 답하거나 우려 사항을 처리합니다. 폐 클리닉에서의 후속 조치는 재태 연령 42-43주에 이루어지며 간병인은 카페인에 대한 모니터 알람의 기본 빈도를 결정하도록 교육을 받습니다. 교정 재태 연령 43주에 간병인은 카페인 요법을 중단하고 빈도가 증가하면 폐 클리닉에 연락하도록 지시받을 것입니다. 외래 환자 기록된 산소 측정 연구는 카페인 요법 중단 후 최소 1주일에 마련됩니다. 이전에 정의된 대로 중요한 이벤트가 기록되지 않으면 가정 맥박 산소 측정 모니터링이 중단됩니다.
두 치료 부문의 퇴원 후 후속 조치는 그렇지 않으면 단위 프로토콜에 따라 진행되며 일반적으로 퇴원 후 2-3일 이내에 가정 방문 간호사와 퇴원 후 2-3일 이내에 1차 진료 제공자 예약으로 구성됩니다.
- 데이터 수집 방법, 평가, 중재 및 일정(수행된 평가, 빈도) 양쪽 팔에 있는 영아의 경우 부모는 A군 환자의 경우 등록 시, 퇴원 후 1개월 후, A군 환자의 경우 퇴원 1개월 후 구조화된 설문에 참여합니다. B군의 환자에 대한 가정 모니터 사용. 조사관은 또한 생후 6개월에 가족에게 연락하여 재입원율과 호흡기 문제와 관련된 응급실 방문 빈도를 결정할 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
연구 모집단에는 다음 기준을 충족하는 영아가 포함됩니다. (1) 임신 34 0/7주 이상에서 출생 (2) 1차 임상 팀에 의해 무호흡, 서맥 및/또는 산소 불포화 진단이 지정됩니다. (3) 다른 모든 퇴원 기준(즉, 수유 성숙도, 체온 조절 등) 무호흡/서맥/불포화 상태가 최종 퇴원 문제로 남도록 합니다.
우리의 의도는 미숙아 무호흡으로 추정되는 결과로 입원 기간이 연장되는 영아를 연구하는 것이므로 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. (1) 선천성 중추 신경계 기형, 발작 또는 두개내 출혈, 기도의 해부학적 이상, 심각한 선천성 심장 질환, 호흡 지원이 필요한 잔여 폐 질환, 패혈증, 폐렴 또는 수막염을 포함한 전염병, 염색체 이상 및 약물 금단; (2) 무호흡, 서맥 및/또는 섭식 미성숙, 체온 불안정 또는 광선 요법과 같은 산소 포화도 이외의 적응증으로 인한 장기 입원; (3) 외부 병원으로 이송; (4) 가정 모니터 사용을 안전하게 운영하고 준수하는 간병인의 능력에 대한 공급자의 관심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 입원 관찰
무증상 기간(각 참여 기관의 현재 치료 표준에 따라 5일)이 설정되고 책임 제공자의 재량에 따라 퇴원하기에 적절하다고 판단될 때까지 무호흡, 서맥 및/또는 불포화 상태에 대한 지속적인 입원 환자 모니터링.
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무호흡이 해결될 때까지 지속적인 입원 환자 모니터링
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활성 비교기: 카페인 및 외래 환자 모니터링
환자는 1일차에 로딩 용량의 카페인을 투여받고 이후 일일 유지 용량을 투여받습니다.
그런 다음 유아는 무증상 기간이 설정되고 책임 제공자의 재량에 따라 퇴원하기에 적합하다고 판단될 때까지 무호흡/서맥/불포화도에 대한 지속적인 입원 환자 모니터링을 받게 됩니다.
카페인 요법으로 집에서 퇴원한 유아는 홈 모니터 사용에 관한 지침을 받게 됩니다.
폐 클리닉에서의 후속 조치는 재태 연령 42-43주에 마련됩니다.
교정 재태 연령 43주에 간병인은 카페인 요법을 중단하도록 지시를 받습니다.
외래 환자 기록된 산소 측정 연구는 카페인 요법 중단 후 최소 1주일에 마련됩니다.
이전에 정의된 대로 중요한 이벤트가 기록되지 않으면 가정 맥박 산소 측정 모니터링이 중단됩니다.
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월경 후 44주까지 카페인의 선량 및 지속적인 사용
월경 후 44주까지 홈 모니터 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 사건
기간: 생후 6개월 이내
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호흡기 관련 급성 치료 방문, 응급실 방문 또는 재입원
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생후 6개월 이내
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부모의 삶의 질
기간: 생후 6개월 이내
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부모가 보고한 삶의 질(PedsQL 및 가족 규모에 미치는 영향)
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생후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00015842
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국