- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02408328
Beheer van apneu bij te vroeg geboren en voldragen baby's
Apneu is een veelvoorkomende diagnose die ontslag uitstelt op de afdeling Intensive Care voor pasgeborenen. Hoewel het relatief vaker voorkomt bij extreem premature baby's, komt het ook vaak voor bij laat premature en zelfs voldragen baby's. Aangezien de meerderheid van alle geboorten te vroeg geboren baby's en voldragen baby's omvat, blijft het absolute aantal te vroeg geboren en voldragen baby's met apneu aanzienlijk. Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van apneu bij dergelijke zuigelingen bestaan niet. Huidig management valt in twee verschillende maar zeer verschillende categorieën. Deze studie zal deze twee verschillende managementstrategieën met elkaar vergelijken.
Onze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde pilootstudie zijn om gegevens te verschaffen over (a) haalbaarheid voor werving en studieprotocollen en (b) voorlopige gegevens te verstrekken over de werkzaamheid van beide behandelingsarmen.
Ons primaire doel zal zijn om de hypothese te testen dat vroeg ontslag en poliklinische monitoring van te vroeg geboren en voldragen baby's met apneu of prematuriteit resulteert in een kortere opnameduur in het ziekenhuis, veilig is en resulteert in verbeterde patiënttevredenheid, zoals beoordeeld door de PedsQL-vragenlijst en Impact op gezinsschaal.
Onze onderzoekspopulatie omvat baby's die aan de volgende criteria voldoen: (1) geboren met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 34 0/7 weken; (2) een diagnose krijgen van apneu, bradycardie en/of zuurstofdesaturatie door het primaire klinische team; (3) Voldoet aan alle andere kwijtingscriteria (d.w.z. voedingsrijpheid, temperatuurregulatie, enz.) zodat apneu/bradycardie/desaturatie het uiteindelijke ontslagprobleem blijft gedurende ten minste 7 dagen.
Baby's die deelnemen aan dit onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar observatie in het ziekenhuis versus vroeg ontslag naar huis met cafeïne en een thuismonitor. Geen van beide strategieën is experimenteel, aangezien beide momenteel lokaal en nationaal door neonatologen worden gebruikt. Een directe vergelijking van de twee behandelingen is echter nooit uitgevoerd in een studie. Als een baby wordt ingedeeld in de ziekenhuisgroep, blijft deze in het ziekenhuis totdat een apneuvrije periode van ten minste 5 opeenvolgende dagen is bereikt. Poliklinische follow-up vindt plaats per eenheidsnorm en omvat doorgaans een verpleegkundig bezoek en een doktersbezoek binnen 2-3 dagen na ontslag. Zorgverleners wordt gevraagd om 3 korte vragenlijsten in te vullen bij inschrijving, 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis en op de leeftijd van 6 maanden. Elke vragenlijst zal vragen stellen over onderwerpen als tevredenheid over het verblijf in het ziekenhuis, kwaliteit van leven en het aantal acute zorgbezoeken en/of heropnames. Als alternatief, als een baby wordt ingedeeld in de vroege-ontslaggroep, zal cafeïne aan de baby worden gegeven en als na een periode van 3 dagen geen apneu meer wordt opgemerkt, zal de baby naar huis worden ontslagen met voortgezette dagelijkse cafeïnetherapie via de mond en thuis. monitor. Cafeïne is een veelgebruikt medicijn bij pasgeborenen en heeft een uitstekend veiligheidsprofiel. Bijwerkingen zijn minimaal en bestaan zelden uit gastro-oesofageale reflux. Alle zorgverleners krijgen een training over het gebruik van een thuismonitor. De eerste poliklinische follow-up vindt plaats per eenheidsnorm en omvat meestal een verpleegkundig bezoek en een doktersbezoek binnen 2-3 dagen na ontslag. Bovendien wordt binnen 2 dagen telefonisch contact opgenomen met zorgverleners om vragen te beantwoorden of eventuele problemen met betrekking tot apneu-gebeurtenissen, het gebruik van een thuismonitor of cafeïnetherapie weg te nemen. Follow-up in de longkliniek zal worden geregeld bij een zwangerschapsduur van 42-43 weken, waarna zorgverleners zullen worden geleerd om de basisfrequentie van monitoralarmen op cafeïne te bepalen. Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om de cafeïnetherapie te staken en wordt geadviseerd om contact op te nemen met de longkliniek als de alarmfrequentie toeneemt. Ten minste 1 week na stopzetting van de behandeling met cafeïne wordt een poliklinisch geregistreerd oximetrieonderzoek georganiseerd. De bewaking van de pulsoximetrie thuis wordt stopgezet als er geen significante gebeurtenissen worden geregistreerd. Mantelzorgers wordt gevraagd om 3 korte vragenlijsten in te vullen bij inschrijving, 1 maand na stopzetting van de thuismonitor en op de leeftijd van 6 maanden. Elke vragenlijst zal vragen stellen over onderwerpen als tevredenheid over het verblijf in het ziekenhuis, kwaliteit van leven, en aantallen monitoralarmen, acute zorgbezoeken en/of heropnames.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Studieopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie. Ons primaire doel zal zijn om de hypothese te testen dat vroeg ontslag en poliklinische monitoring van te vroeg geboren tot voldragen baby's met apneu of prematuriteit resulteert in een kortere opnameduur in het ziekenhuis, veilig en kosteneffectief is, en resulteert in een verbeterde patiënttevredenheid, zoals beoordeeld door de PedsQL-vragenlijst en impact op gezinsschaal.
- Patiëntselectie en opname-/uitsluitingscriteria
Beschrijving van onderzoeksbehandelingen of blootstellingen/voorspellers De onderzoekers zullen alle gekwalificeerde baby's identificeren die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor inschrijving, en zullen op dat moment geïnformeerde toestemming verkrijgen. Baby's worden pas gerandomiseerd als hun apneu, bradycardie en/of zuurstofdesaturatie de enige overblijvende ontslagcriteria zijn geweest gedurende ten minste 7 dagen. Voorafgaand aan randomisatie, maar na ontvangst van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen de onderzoekers bevestigen dat het primaire klinische team heeft vastgesteld dat er geen alternatieve etiologieën zijn voor de apneu/bradycardie/desaturatiegebeurtenissen, op basis van diagnostische tests of klinisch oordeel.
Randomisatie zal worden gestratificeerd volgens de zwangerschapsduur bij de geboorte om twee brede categorieën als volgt op te nemen: 1) laat te vroeg geboren baby's die worden geboren tussen 34 0/7 en 36 6/7 weken zwangerschap (laat te vroeg geboren baby's) en 2) voldragen baby's die geboren bij of meer dan 37 0/7 weken zwangerschap. Ons doel zal zijn om ten minste 5 baby's te rekruteren in elke behandelingsarm voor zowel laat-prematuur als voldragen baby's.
Arm A omvat voortdurende intramurale bewaking van apneu, bradycardie en/of desaturatie totdat een gebeurtenisvrije periode (5 dagen volgens de huidige zorgstandaard in elke deelnemende instelling) is vastgesteld en geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis naar goeddunken van de verantwoordelijke aanbieder. Het protocol beschreven in Arm A wordt momenteel gebruikt als standaardzorg voor veel baby's, lokaal en nationaal, en is de eerste managementoptie die wordt gebruikt in alle deelnemende instellingen. Arm B omvat de start van een cafeïnebehandeling zodra randomisatie is vastgesteld. Volgens de huidige doseringsrichtlijn krijgen patiënten op dag 1 een eenmalige oplaaddosis van 20 milligram per kilogram met daarna een dagelijkse onderhoudsdosis van 10 milligram per kilogram. Monitoring van cafeïne-medicijnniveaus zal niet in ons protocol worden opgenomen, aangezien de veiligheid van cafeïnebehandeling bij pasgeborenen zonder laboratoriummonitoring goed is vastgesteld. Na het ontvangen van de oplaaddosis cafeïne, zullen baby's continu intramuraal worden gecontroleerd op apneu/bradycardie/desaturatie totdat een gebeurtenisvrije periode (3 dagen volgens de huidige zorgstandaard in elke deelnemende instelling) is vastgesteld en geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis. naar goeddunken van de verantwoordelijke aanbieder. Baby's die naar huis worden ontslagen voor cafeïnetherapie, krijgen instructies over het gebruik van een thuismonitor, met alarmen ingesteld op alarm voor hartslag <80 of> 200 slagen per minuut, of voor zuurstofverzadigingsniveau <90%. Het protocol beschreven in arm B wordt momenteel gebruikt als standaardzorg voor veel baby's, zowel lokaal als nationaal, als een secundaire optie nadat alleen observatie heeft geleid tot een verlengd verblijf in het ziekenhuis vanwege aanhoudende apneu terwijl aan alle andere ontslagcriteria is voldaan. In een recente retrospectieve analyse van het gebruik van thuismonitors ontdekten de onderzoekers dat 1 op de 20 baby's met apneu of prematuriteit naar huis werd ontslagen met een monitor.
Na ontslag naar huis wordt binnen 2 dagen telefonisch contact opgenomen met baby's in arm B om eventuele vragen te beantwoorden of eventuele zorgen met betrekking tot apneu-gebeurtenissen, het gebruik van een pulsoximeter thuis of cafeïnetherapie weg te nemen. Follow-up in de longkliniek zal worden geregeld bij een zwangerschapsduur van 42-43 weken, waarna zorgverleners zullen worden geleerd om de basisfrequentie van monitoralarmen op cafeïne te bepalen. Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om de cafeïnetherapie te staken en wordt geadviseerd om contact op te nemen met de longkliniek als de alarmfrequentie toeneemt. Ten minste 1 week na stopzetting van de behandeling met cafeïne wordt een poliklinisch geregistreerd oximetrieonderzoek georganiseerd. De bewaking van de pulsoximetrie thuis wordt stopgezet als er geen significante gebeurtenissen, zoals eerder gedefinieerd, worden geregistreerd.
Follow-up na ontslag in beide behandelingsarmen verloopt anders volgens het eenheidsprotocol en bestaat doorgaans uit een thuisbezoekende verpleegkundige binnen 2-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en een afspraak met de eerstelijnszorgverlener binnen 2-3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
- Gegevensverzamelingsmethoden, beoordelingen, interventies en schema (welke beoordelingen zijn uitgevoerd, hoe vaak) Voor baby's in beide armen zullen ouders deelnemen aan een gestructureerde vragenlijst bij inschrijving en 1 maand na ontslag uit het ziekenhuis voor patiënten in arm A en 1 maand na stopzetting van de behandeling. thuismonitorgebruik voor patiënten in arm B. De onderzoekers zullen ook contact opnemen met families op de leeftijd van 6 maanden om het aantal heropnames en de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met ademhalingsproblemen te bepalen.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Onze onderzoekspopulatie omvat baby's die aan de volgende criteria voldoen: (1) geboren met een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 34 0/7 weken; (2) een diagnose krijgen van apneu, bradycardie en/of zuurstofdesaturatie door het primaire klinische team; (3) Voldoet aan alle andere kwijtingscriteria (d.w.z. voedingsrijpheid, temperatuurregulatie, enz.) zodat apneu/bradycardie/desaturatie het uiteindelijke ontslagprobleem blijft.
Aangezien het onze bedoeling zal zijn om baby's te bestuderen voor wie het verblijf in het ziekenhuis wordt verlengd als gevolg van veronderstelde apneu bij prematuren, omvatten de uitsluitingscriteria: (1) comorbiditeiten geassocieerd met een verhoogd risico op apneu, waaronder neurologische afwijkingen zoals congenitale misvormingen van het CZS, epileptische aanvallen of intracraniale bloedingen, anatomische afwijkingen van de luchtwegen, significante aangeboren hartziekte, resterende longziekte die ademhalingsondersteuning vereist, infectieziekte waaronder sepsis, longontsteking of meningitis, chromosomale afwijkingen en ontwenning van geneesmiddelen; (2) langdurige ziekenhuisopname voor een andere indicatie dan apneu, bradycardie en/of zuurstofdesaturatie, zoals onrijpe voeding, instabiliteit van de temperatuur of fototherapie; (3) overbrenging naar een extern ziekenhuis; (4) bezorgdheid van de zorgverlener over het vermogen van de zorgverlener om veilig te werken en te voldoen aan het gebruik van de thuismonitor.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intramurale observatie
Voortdurende intramurale bewaking van apneu, bradycardie en/of desaturatie totdat een gebeurtenisvrije periode (5 dagen volgens de huidige zorgstandaard in elke deelnemende instelling) is vastgesteld en geschikt wordt geacht voor ontslag naar huis, naar goeddunken van de verantwoordelijke zorgverlener.
|
Voortdurende intramurale bewaking totdat de apneu is verdwenen
|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne en ambulante monitoring
Patiënten krijgen op dag 1 een oplaaddosis cafeïne en daarna een dagelijkse onderhoudsdosis.
Baby's zullen dan continu intramuraal worden gecontroleerd op apneu/bradycardie/desaturatie totdat een gebeurtenisvrije periode is vastgesteld en passend wordt geacht voor ontslag naar huis, naar goeddunken van de verantwoordelijke zorgverlener.
Baby's die naar huis worden ontslagen voor cafeïnetherapie, krijgen instructies over het gebruik van een thuismonitor.
Follow-up in de longkliniek zal worden geregeld bij een zwangerschapsduur van 42-43 weken.
Bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 43 weken zullen zorgverleners worden geïnstrueerd om de cafeïnetherapie te staken.
Ten minste 1 week na stopzetting van de behandeling met cafeïne wordt een poliklinisch geregistreerd oximetrieonderzoek georganiseerd.
De bewaking van de pulsoximetrie thuis wordt stopgezet als er geen significante gebeurtenissen, zoals eerder gedefinieerd, worden geregistreerd.
|
Oplaaddosis en continue gebruik van cafeïne tot 44 weken postmenstruele leeftijd
Gebruik van thuismonitor tot 44 weken postmenstruele leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden oud
|
ademhalingsgerelateerde acute zorgbezoeken, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of heropnames
|
Binnen 6 maanden oud
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden oud
|
Door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven (PedsQL en impact op gezinsschaal)
|
Binnen 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
- Cafeïne citraat
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00015842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .