- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02408328
Prise en charge de l'apnée chez les nourrissons peu prématurés et nés à terme
L'apnée est un diagnostic commun retardant la sortie dans l'unité de soins intensifs du nouveau-né. Bien qu'il soit relativement plus fréquent chez les nourrissons extrêmement prématurés, il survient également fréquemment chez les nourrissons peu prématurés et même nés à terme. Étant donné que la majorité de toutes les naissances incluent des nourrissons peu prématurés et des nourrissons nés à terme, le nombre absolu de nourrissons peu prématurés et nés à terme souffrant d'apnée reste important. Il n'existe pas de lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge de l'apnée chez ces nourrissons. La gestion actuelle se divise en deux catégories distinctes mais très différentes. Cette étude comparera ces deux stratégies de gestion distinctes.
Notre étude sera un essai pilote prospectif randomisé pour fournir des données concernant (a) la faisabilité des protocoles de recrutement et d'étude et (b) fournir des données préliminaires concernant l'efficacité des deux bras de traitement.
Notre objectif principal sera de tester l'hypothèse selon laquelle la sortie précoce et la surveillance ambulatoire des nourrissons peu prématurés et à terme atteints d'apnée de la prématurité entraînent une réduction de la durée du séjour à l'hôpital, sont sûres et entraînent une amélioration de la satisfaction des patients, comme évalué par le questionnaire PedsQL et Impact sur l'échelle familiale.
Notre population d'étude comprendra des nourrissons qui répondent aux critères suivants : (1) Nés à une gestation supérieure ou égale à 34 0/7 semaines ; (2) reçoivent un diagnostic d'apnée, de bradycardie et/ou de désaturation en oxygène par l'équipe clinique principale ; (3) Avoir satisfait à tous les autres critères de sortie (c.-à-d. maturité alimentaire, régulation de la température, etc.) de sorte que l'apnée/la bradycardie/la désaturation restent le problème de sortie final pendant au moins 7 jours.
Les nourrissons inscrits à cette étude de recherche seront randomisés pour être placés en observation à l'hôpital par rapport à un congé précoce à la maison avec de la caféine et un moniteur à domicile. Aucune de ces stratégies n'est expérimentale car les deux sont actuellement utilisées par les néonatologistes au niveau local et national. Une comparaison directe des deux traitements, cependant, n'a jamais été entreprise dans une étude. Si un nourrisson est affecté au groupe à l'hôpital, il restera à l'hôpital jusqu'à ce qu'une période sans apnée d'au moins 5 jours consécutifs ait été établie. Le suivi ambulatoire se fera selon la norme de l'unité et comprend généralement une visite d'infirmière et une visite chez le médecin dans les 2-3 jours suivant la sortie. Les soignants seront invités à remplir 3 brefs questionnaires lors de l'inscription, à 1 mois après la sortie de l'hôpital et à 6 mois. Chaque questionnaire posera des questions sur des sujets tels que la satisfaction à l'égard du séjour à l'hôpital, la qualité de vie et le nombre de visites en soins actifs et/ou de réhospitalisations. Alternativement, si un nourrisson est affecté au groupe de sortie précoce, de la caféine sera administrée au nourrisson et si après une période de 3 jours aucune autre apnée n'est notée, le nourrisson sera renvoyé à la maison avec une thérapie quotidienne continue à la caféine par voie orale ainsi qu'un moniteur. La caféine est un médicament très couramment utilisé chez les nouveau-nés et présente un excellent profil d'innocuité. Les effets secondaires sont minimes et peuvent rarement consister en un reflux gastro-oesophagien. Tous les soignants recevront une formation sur l'utilisation d'un moniteur à domicile. Le suivi ambulatoire initial se fera selon la norme de l'unité et comprend généralement une visite d'infirmière et une visite chez le médecin dans les 2 à 3 jours suivant la sortie. De plus, les soignants seront contactés par téléphone dans les 2 jours pour répondre à toute question ou toute préoccupation concernant les événements apnéiques, l'utilisation du moniteur à domicile ou la thérapie à la caféine. Le suivi dans la clinique pulmonaire sera organisé à 42-43 semaines d'âge gestationnel, moment auquel les soignants apprendront à déterminer la fréquence de base des alarmes du moniteur sur la caféine. À 43 semaines d'âge gestationnel corrigé, les soignants recevront l'instruction d'arrêter le traitement à la caféine et de contacter la clinique pulmonaire si la fréquence des alarmes augmente. Une étude d'oxymétrie enregistrée en ambulatoire sera organisée au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement à la caféine. La surveillance de l'oxymétrie de pouls à domicile sera interrompue si aucun événement significatif n'est enregistré. Les soignants seront invités à remplir 3 brefs questionnaires à l'inscription, à 1 mois après l'arrêt du moniteur à domicile et à 6 mois. Chaque questionnaire posera des questions sur des sujets tels que la satisfaction à l'égard du séjour à l'hôpital, la qualité de vie et le nombre d'alarmes de surveillance, de visites de soins aigus et/ou de réhospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective randomisée. Notre objectif principal sera de tester l'hypothèse selon laquelle la sortie précoce et la surveillance ambulatoire des nourrissons peu prématurés à nés à terme atteints d'apnée de la prématurité entraînent une réduction de la durée du séjour à l'hôpital, sont sûres et rentables et entraînent une amélioration de la satisfaction des patients, comme l'a évalué le Questionnaire PedsQL et impact sur l'échelle familiale.
- Sélection des patients et critères d'inclusion/exclusion
Description des traitements de l'étude ou des expositions/prédicteurs Les enquêteurs identifieront tous les nourrissons qualifiés qui répondent aux critères d'éligibilité pour l'inscription et obtiendront un consentement éclairé à ce moment-là. Les nourrissons ne seront pas randomisés tant que leur apnée, leur bradycardie et/ou leur désaturation en oxygène n'auront pas été les seuls critères de sortie restants pendant au moins 7 jours. Avant la randomisation, mais après réception du consentement éclairé écrit, les investigateurs confirmeront que l'équipe clinique principale a déterminé qu'il n'y a pas d'autres étiologies pour les événements d'apnée/bradycardie/désaturation, sur la base de tests diagnostiques ou d'un jugement clinique.
La randomisation sera stratifiée en fonction de l'âge gestationnel à la naissance pour inclure deux grandes catégories comme suit : 1) les nourrissons peu prématurés qui sont nés entre 34 0/7 et 36 6/7 semaines de gestation (nourrissons peu prématurés) et 2) les nourrissons nés à terme qui sont né à 37 0/7 semaines de gestation ou plus. Notre objectif sera de recruter au moins 5 nourrissons dans chaque bras de traitement pour les nourrissons peu prématurés et nés à terme.
Le bras A comprendra une surveillance continue en hospitalisation de l'apnée, de la bradycardie et/ou de la désaturation jusqu'à ce qu'une période de temps sans événement (5 jours selon la norme de soins actuelle dans chaque établissement participant) ait été établie et jugée appropriée pour le retour à domicile à la discrétion de le fournisseur responsable. Le protocole décrit dans le bras A est actuellement utilisé comme norme de soins pour de nombreux nourrissons au niveau local et national et est la première option de gestion utilisée dans toutes les institutions participantes. Le bras B comprendra l'initiation du traitement à la caféine une fois la randomisation établie. Selon les directives de dosage actuelles, les patients recevront une dose de charge unique de 20 milligrammes par kilogramme le jour 1 avec une dose d'entretien quotidienne par la suite de 10 milligrammes par kilogramme. La surveillance des niveaux de caféine ne sera pas incluse dans notre protocole car la sécurité du traitement à la caféine chez les nouveau-nés sans surveillance en laboratoire a été bien établie. Après avoir reçu la dose de charge de caféine, les nourrissons recevront une surveillance continue en milieu hospitalier de l'apnée/bradycardie/désaturation jusqu'à ce qu'une période sans événement (3 jours selon la norme de soins actuelle dans chaque établissement participant) ait été établie et jugée appropriée pour le retour à domicile à la discrétion du fournisseur responsable. Les nourrissons renvoyés à la maison sous traitement à la caféine recevront des instructions concernant l'utilisation d'un moniteur à domicile, avec des alarmes réglées sur une alarme pour une fréquence cardiaque <80 ou > 200 battements par minute, ou pour un niveau de saturation en oxygène < 90 %. Le protocole décrit dans le bras B est actuellement utilisé comme norme de soins pour de nombreux nourrissons au niveau local et national en tant qu'option secondaire après que l'observation seule a entraîné une hospitalisation prolongée en raison d'une apnée persistante, tous les autres critères de sortie ayant été remplis. Dans une récente analyse rétrospective de l'utilisation d'un moniteur à domicile, les enquêteurs ont découvert qu'un nourrisson sur 20 souffrant d'apnée du prématuré rentrait chez lui avec un moniteur.
Après le retour à la maison, les nourrissons du bras B seront contactés par téléphone dans les 2 jours pour répondre à toute question ou toute préoccupation concernant les événements apnéiques, l'utilisation d'un oxymètre de pouls à domicile ou la caféine. Le suivi dans la clinique pulmonaire sera organisé à 42-43 semaines d'âge gestationnel, moment auquel les soignants apprendront à déterminer la fréquence de base des alarmes du moniteur sur la caféine. À 43 semaines d'âge gestationnel corrigé, les soignants recevront l'instruction d'arrêter le traitement à la caféine et de contacter la clinique pulmonaire si la fréquence des alarmes augmente. Une étude d'oxymétrie enregistrée en ambulatoire sera organisée au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement à la caféine. La surveillance de l'oxymétrie de pouls à domicile sera interrompue si aucun événement significatif, tel que défini précédemment, n'est enregistré.
Le suivi après la sortie dans les deux bras de traitement se déroulera autrement selon le protocole de l'unité et consiste généralement en une infirmière à domicile dans les 2-3 jours suivant la sortie de l'hôpital et un rendez-vous avec un fournisseur de soins primaires dans les 2-3 jours suivant la sortie de l'hôpital.
- Méthodes de collecte de données, évaluations, interventions et calendrier (quelles évaluations ont été effectuées, à quelle fréquence) Pour les nourrissons des deux bras, les parents participeront à un questionnaire structuré lors de l'inscription, et 1 mois après la sortie de l'hôpital pour les patients du bras A et 1 mois après l'arrêt du utilisation d'un moniteur à domicile pour les patients du groupe B. Les enquêteurs contacteront également les familles à l'âge de 6 mois pour déterminer les taux de réhospitalisation et la fréquence des visites aux urgences liées à des problèmes respiratoires.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Notre population d'étude comprendra des nourrissons qui répondent aux critères suivants : (1) Nés à une gestation supérieure ou égale à 34 0/7 semaines ; (2) reçoivent un diagnostic d'apnée, de bradycardie et/ou de désaturation en oxygène par l'équipe clinique principale ; (3) Avoir satisfait à tous les autres critères de sortie (c.-à-d. maturité alimentaire, régulation de la température, etc.) de sorte que l'apnée/la bradycardie/la désaturation reste le problème final de sortie.
Comme notre intention sera d'étudier les nourrissons pour lesquels le séjour à l'hôpital est prolongé en raison d'une apnée présumée du prématuré, les critères d'exclusion comprendront : (1) les comorbidités associées à un risque accru d'apnée, y compris les anomalies neurologiques telles que les malformations congénitales du SNC, les convulsions , ou saignements intracrâniens, anomalies anatomiques des voies respiratoires, cardiopathie congénitale importante, maladie pulmonaire résiduelle nécessitant une assistance respiratoire, maladie infectieuse, y compris septicémie, pneumonie ou méningite, anomalies chromosomiques et sevrage médicamenteux ; (2) hospitalisation prolongée pour une indication autre que l'apnée, la bradycardie et/ou la désaturation en oxygène telle que l'immaturité alimentaire, l'instabilité de la température ou la photothérapie ; (3) transfert vers un hôpital extérieur; (4) le souci du prestataire quant à la capacité du soignant à opérer en toute sécurité et à se conformer à l'utilisation du moniteur à domicile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Observation en milieu hospitalier
Surveillance continue des patients hospitalisés de l'apnée, de la bradycardie et/ou de la désaturation jusqu'à ce qu'une période sans événement (5 jours selon la norme de soins actuelle dans chaque établissement participant) ait été établie et jugée appropriée pour le retour à domicile à la discrétion du fournisseur responsable.
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Surveillance continue des patients hospitalisés jusqu'à la résolution de l'apnée
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Comparateur actif: Caféine et surveillance ambulatoire
Les patients recevront une dose de charge de caféine le jour 1 avec une dose d'entretien quotidienne par la suite.
Les nourrissons recevront ensuite une surveillance continue en milieu hospitalier de l'apnée/bradycardie/désaturation jusqu'à ce qu'une période sans événement ait été établie et jugée appropriée pour le retour à domicile à la discrétion du fournisseur responsable.
Les nourrissons renvoyés chez eux sous traitement à la caféine recevront des instructions concernant l'utilisation d'un moniteur à domicile.
Le suivi à la clinique pulmonaire sera organisé à 42-43 semaines d'âge gestationnel.
À 43 semaines d'âge gestationnel corrigé, les soignants recevront l'instruction d'arrêter le traitement à la caféine.
Une étude d'oxymétrie enregistrée en ambulatoire sera organisée au moins 1 semaine après l'arrêt du traitement à la caféine.
La surveillance de l'oxymétrie de pouls à domicile sera interrompue si aucun événement significatif, tel que défini précédemment, n'est enregistré.
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Dose de charge et poursuite de l'utilisation de la caféine jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel
Utilisation du moniteur à domicile jusqu'à 44 semaines d'âge post-menstruel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements respiratoires
Délai: Moins de 6 mois
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visites de soins actifs respiratoires, visites aux urgences ou réhospitalisations
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Moins de 6 mois
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Qualité de vie des parents
Délai: Moins de 6 mois
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Qualité de vie rapportée par les parents (PedsQL et impact sur l'échelle familiale)
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Moins de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Caféine
- Citrate de caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00015842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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