Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение апноэ у поздних недоношенных и доношенных детей

23 октября 2019 г. обновлено: Lawrence Rhein, Boston Children's Hospital

Апноэ является распространенным диагнозом задержки выписки в отделении интенсивной терапии новорожденных. Хотя это относительно чаще встречается у крайне недоношенных детей, оно также часто встречается у поздних недоношенных и даже доношенных детей. Поскольку большинство всех рождений включают поздних недоношенных и доношенных детей, абсолютное число поздних недоношенных и доношенных детей с апноэ остается значительным. Доказательных рекомендаций по ведению апноэ у таких детей не существует. Текущее управление подпадает под две разные, но очень разные категории. В этом исследовании будут сравниваться эти две различные стратегии управления.

Наше исследование будет проспективным рандомизированным пилотным испытанием для предоставления данных относительно (а) возможности набора и протоколов исследования и (б) предоставления предварительных данных об эффективности обеих групп лечения.

Нашей основной целью будет проверка гипотезы о том, что ранняя выписка и амбулаторное наблюдение за поздними недоношенными и доношенными детьми с апноэ недоношенных приводит к сокращению продолжительности пребывания в больнице, является безопасным и приводит к повышению удовлетворенности пациентов, как это оценивается с помощью опросника PedsQL и Влияние на семейный масштаб.

Наша исследуемая популяция будет включать младенцев, отвечающих следующим критериям: (1) рожденные на сроке беременности более или равном 34 0/7 неделям; (2) Диагноз апноэ, брадикардии и/или кислородной десатурации поставила основная клиническая бригада; (3) Соблюдены все другие критерии увольнения (т.е. зрелость кормления, регуляция температуры и т. д.), чтобы апноэ/брадикардия/десатурация оставались окончательной проблемой при выписке в течение как минимум 7 дней.

Младенцы, включенные в это исследование, будут рандомизированы для наблюдения в стационаре и ранней выписки домой с кофеином и домашним монитором. Ни одна из стратегий не является экспериментальной, поскольку обе в настоящее время используются неонатологами на местном и национальном уровнях. Однако прямое сравнение двух методов лечения никогда не проводилось в исследовании. Если младенец относится к группе госпитализации, он останется в больнице до тех пор, пока не будет установлен период без апноэ продолжительностью не менее 5 дней подряд. Амбулаторное наблюдение будет проводиться в соответствии со стандартом единицы и обычно включает посещение медсестры и посещение врача в течение 2-3 дней после выписки. Воспитателям будет предложено заполнить 3 кратких анкеты при зачислении, через 1 месяц после выписки из больницы и в возрасте 6 месяцев. В каждой анкете будут заданы такие темы, как удовлетворенность пребыванием в больнице, качество жизни и количество обращений за неотложной помощью и/или повторных госпитализаций. В качестве альтернативы, если младенец отнесен к группе ранней выписки, ему будет даваться кофеин, и если после 3-дневного периода больше не будет отмечено апноэ, младенец будет выписан домой с продолжением ежедневной терапии кофеином внутрь, а также в домашних условиях. монитор. Кофеин является очень часто используемым препаратом у новорожденных и имеет отличный профиль безопасности. Побочные эффекты минимальны и редко могут включать гастроэзофагеальный рефлюкс. Все лица, осуществляющие уход, пройдут обучение по использованию домашнего монитора. Первоначальное амбулаторное наблюдение будет проводиться в соответствии со стандартом единицы и обычно включает посещение медсестры и посещение врача в течение 2-3 дней после выписки. Кроме того, в течение 2 дней с опекунами свяжутся по телефону, чтобы ответить на любые вопросы или решить любые проблемы, связанные с апноэ, использованием домашнего монитора или терапией кофеином. Последующее наблюдение в пульмонологической клинике будет организовано на 42-43 неделе гестационного возраста, когда лица, осуществляющие уход, будут обучены определять базовую частоту сигналов тревоги монитора на кофеине. На 43-й неделе скорректированного гестационного возраста лицам, осуществляющим уход, будет дано указание прекратить терапию кофеином и рекомендовано обратиться в пульмонологическую клинику в случае увеличения частоты сигналов тревоги. Амбулаторное записываемое оксиметрическое исследование будет организовано как минимум через 1 неделю после прекращения терапии кофеином. Мониторинг пульсоксиметрии в домашних условиях будет прекращен, если не будут зарегистрированы значимые события. Воспитателям будет предложено заполнить 3 кратких анкеты при зачислении, через 1 месяц после прекращения домашнего монитора и в возрасте 6 месяцев. В каждой анкете будут задаваться такие вопросы, как удовлетворенность пребыванием в больнице, качество жизни и количество сигналов тревоги монитора, обращений за неотложной помощью и/или повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование. Нашей основной целью будет проверка гипотезы о том, что ранняя выписка и амбулаторное наблюдение за поздними недоношенными и доношенными детьми с апноэ недоношенных приводит к сокращению продолжительности пребывания в больнице, является безопасным и экономически эффективным и приводит к повышению удовлетворенности пациентов, по оценке Анкета PedsQL и влияние на семейный масштаб.
  2. Отбор пациентов и критерии включения/исключения
  3. Описание исследуемого лечения или воздействий/прогностических факторов Исследователи выявят всех отвечающих требованиям младенцев, отвечающих критериям включения в исследование, и получат информированное согласие на это время. Младенцы не будут рандомизированы до тех пор, пока их апноэ, брадикардия и/или десатурация кислорода не будут единственными оставшимися критериями выписки в течение как минимум 7 дней. До рандомизации, но после получения письменного информированного согласия, исследователи подтвердят, что первичная клиническая группа определила отсутствие альтернативной этиологии событий апноэ/брадикардии/десатурации на основании диагностического тестирования или клинической оценки.

    Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с гестационным возрастом при рождении, чтобы включить две следующие широкие категории: 1) поздние недоношенные дети, рожденные между 34 0/7 и 36 6/7 недель беременности (поздние недоношенные дети), и 2) доношенные дети, которые рожденные на сроке беременности 37 0/7 недель или более. Наша цель будет состоять в том, чтобы набрать не менее 5 детей в каждую группу лечения как для поздних недоношенных, так и для доношенных детей.

    Группа А будет включать в себя постоянный стационарный мониторинг апноэ, брадикардии и/или десатурации до тех пор, пока не будет установлен период времени без событий (5 дней в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи в каждом участвующем учреждении), который будет сочтен подходящим для выписки домой по усмотрению врача. ответственный провайдер. Протокол, описанный в группе A, в настоящее время используется в качестве стандарта ухода за многими младенцами на местном и национальном уровне и является первым вариантом ведения, используемым во всех участвующих учреждениях. Группа B будет включать начало лечения кофеином после установления рандомизации. В соответствии с текущими рекомендациями по дозированию пациенты будут получать разовую нагрузочную дозу 20 миллиграммов на килограмм в 1-й день с последующей суточной поддерживающей дозой 10 миллиграммов на килограмм. Мониторинг уровней препаратов кофеина не будет включен в наш протокол, поскольку безопасность лечения кофеином новорожденных без лабораторного мониторинга хорошо известна. После получения ударной дозы кофеина младенцы будут находиться под постоянным стационарным мониторингом апноэ/брадикардии/десатурации до тех пор, пока не будет установлен период времени без событий (3 дня в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи в каждом участвующем учреждении), который будет сочтен подходящим для выписки домой. по усмотрению ответственного поставщика. Младенцы, выписанные домой на терапию кофеином, получат инструкции относительно использования домашнего монитора с установленными сигналами тревоги при частоте сердечных сокращений <80 или > 200 ударов в минуту или при уровне насыщения кислородом <90%. Протокол, описанный в Группе B, в настоящее время используется в качестве стандарта ухода за многими младенцами на местном и национальном уровне в качестве вторичного варианта после того, как только наблюдение привело к длительному пребыванию в стационаре из-за стойкого апноэ при соблюдении всех других критериев выписки. В недавнем ретроспективном анализе использования домашнего монитора исследователи обнаружили, что 1 из 20 младенцев с апноэ недоношенных выписывался домой с монитором.

    После выписки домой с младенцами из группы B свяжутся по телефону в течение 2 дней, чтобы ответить на любые вопросы или решить любые проблемы, связанные с эпизодами апноэ, использованием домашнего пульсоксиметра или терапией кофеином. Последующее наблюдение в пульмонологической клинике будет организовано на 42-43 неделе гестационного возраста, когда лица, осуществляющие уход, будут обучены определять базовую частоту сигналов тревоги монитора на кофеине. На 43-й неделе скорректированного гестационного возраста лицам, осуществляющим уход, будет дано указание прекратить терапию кофеином и рекомендовано обратиться в пульмонологическую клинику в случае увеличения частоты сигналов тревоги. Амбулаторное записываемое оксиметрическое исследование будет организовано как минимум через 1 неделю после прекращения терапии кофеином. Мониторинг пульсоксиметрии в домашних условиях будет прекращен, если не будут зарегистрированы значимые события, как было определено ранее.

    Последующее наблюдение после выписки в обеих лечебных группах в противном случае будет осуществляться в соответствии с протоколом отделения и, как правило, состоит из посещения медсестрой на дому в течение 2-3 дней после выписки из больницы и визита к поставщику первичной медико-санитарной помощи в течение 2-3 дней после выписки из больницы.

  4. Методы сбора данных, оценки, вмешательства и график (какие оценки проводились, как часто) Для младенцев в обеих группах родители будут участвовать в структурированном вопроснике при включении, через 1 месяц после выписки из больницы для пациентов в группе А и через 1 месяц после прекращения лечения. использование домашнего монитора для пациентов в группе B. Исследователи также свяжутся с семьями в возрасте 6 месяцев, чтобы определить частоту повторных госпитализаций и частоту посещений отделений неотложной помощи, связанных с респираторными проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Наша исследуемая популяция будет включать младенцев, отвечающих следующим критериям: (1) рожденные на сроке беременности более или равном 34 0/7 неделям; (2) Диагноз апноэ, брадикардии и/или кислородной десатурации поставила основная клиническая бригада; (3) Соблюдены все другие критерии увольнения (т.е. зрелость кормления, регуляция температуры и т. д.), так что апноэ/брадикардия/десатурация остаются окончательной проблемой при выписке.

Поскольку наша цель будет заключаться в изучении младенцев, для которых пребывание в больнице продлевается в результате предполагаемого апноэ недоношенных, критерии исключения будут включать: (1) сопутствующие заболевания, связанные с повышенным риском апноэ, включая неврологические аномалии, такие как врожденные пороки развития ЦНС, судороги или внутричерепные кровотечения, анатомические аномалии дыхательных путей, значительные врожденные пороки сердца, остаточные заболевания легких, требующие респираторной поддержки, инфекционные заболевания, включая сепсис, пневмонию или менингит, хромосомные аномалии и отмену лекарств; (2) длительная госпитализация по показаниям, отличным от апноэ, брадикардии и/или кислородной десатурации, таким как незрелость при кормлении, нестабильность температуры или фототерапия; (3) перевод в другую больницу; (4) забота поставщика о способности лица, осуществляющего уход, безопасно работать и соблюдать правила использования домашнего монитора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стационарное наблюдение
Непрерывный стационарный мониторинг апноэ, брадикардии и/или десатурации до тех пор, пока не будет установлен период времени без событий (5 дней в соответствии с текущим стандартом медицинской помощи в каждом участвующем учреждении), который будет сочтен подходящим для выписки домой по усмотрению ответственного поставщика.
Продолжение стационарного наблюдения до разрешения апноэ
Активный компаратор: Кофеин и амбулаторный мониторинг
Пациенты будут получать нагрузочную дозу кофеина в 1-й день, а затем суточную поддерживающую дозу. Затем младенцы будут находиться под постоянным стационарным мониторингом апноэ/брадикардии/десатурации до тех пор, пока не будет установлен период времени без событий, который будет признан подходящим для выписки домой по усмотрению ответственного поставщика медицинских услуг. Младенцы, выписанные домой на терапию кофеином, получат инструкции относительно использования домашнего монитора. Последующее наблюдение в пульмонологической клинике будет организовано на 42-43 неделе беременности. На 43-й неделе скорректированного гестационного возраста лица, осуществляющие уход, будут проинструктированы прекратить терапию кофеином. Амбулаторное записываемое оксиметрическое исследование будет организовано как минимум через 1 неделю после прекращения терапии кофеином. Мониторинг пульсоксиметрии в домашних условиях будет прекращен, если не будут зарегистрированы значимые события, как было определено ранее.
Ударная доза и продолжение употребления кофеина до 44 недель постменструального возраста
Использование домашнего монитора до 44 недель постменструального возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторные события
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
обращения за неотложной медицинской помощью в связи с респираторными заболеваниями, посещения отделений неотложной помощи или повторные госпитализации
В возрасте 6 месяцев
Качество жизни родителей
Временное ограничение: В возрасте 6 месяцев
Качество жизни, о котором сообщают родители (PedsQL и влияние на семейный масштаб)
В возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться