Manejo da apnéia em prematuros tardios e bebês a termo
A apneia é um diagnóstico comum de retardo de alta na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal. Embora seja relativamente mais comum em bebês extremamente prematuros, também ocorre com frequência em prematuros tardios e até mesmo em bebês a termo. Como a maioria dos nascimentos inclui prematuros tardios e bebês a termo, o número absoluto de prematuros tardios e bebês a termo com apnéia permanece significativo. Não existem diretrizes baseadas em evidências para o manejo da apneia nesses bebês. A gestão atual cai em duas categorias distintas, mas muito diferentes. Este estudo irá comparar essas duas estratégias de gestão distintas.
Nosso estudo será um estudo piloto prospectivo randomizado para fornecer dados sobre (a) viabilidade para recrutamento e protocolos de estudo e (b) fornecer dados preliminares sobre a eficácia de ambos os braços de tratamento.
Nosso principal objetivo será testar a hipótese de que a alta precoce e o acompanhamento ambulatorial de prematuros tardios e nascidos a termo com apnéia da prematuridade resultam em diminuição do tempo de internação, são seguros e resultam em maior satisfação do paciente, conforme avaliado pelo questionário PedsQL e Impacto na Escala Familiar.
Nossa população de estudo incluirá bebês que atendem aos seguintes critérios: (1) Nascidos com 34 0/7 semanas de gestação; (2) Recebem um diagnóstico de apnéia, bradicardia e/ou dessaturações de oxigênio pela equipe clínica principal; (3) Cumpriu todos os outros critérios de alta (ou seja, maturidade da alimentação, regulação da temperatura, etc.) de modo que apnéia/bradicardia/dessaturação continue sendo o problema final de alta por pelo menos 7 dias.
Os bebês inscritos neste estudo de pesquisa serão randomizados para observação hospitalar versus alta precoce para casa com cafeína e um monitor doméstico. Nenhuma das estratégias é experimental, pois ambas são atualmente utilizadas por neonatologistas local e nacionalmente. Uma comparação direta dos dois tratamentos, no entanto, nunca foi realizada em um estudo. Se uma criança for designada para o grupo hospitalar, ela permanecerá no hospital até que um período livre de apnéia de pelo menos 5 dias consecutivos seja estabelecido. O acompanhamento ambulatorial ocorrerá de acordo com o padrão da unidade e normalmente inclui uma visita de enfermagem e uma consulta médica dentro de 2 a 3 dias após a alta. Os cuidadores serão solicitados a preencher 3 breves questionários na inscrição, 1 mês após a alta hospitalar e aos 6 meses de idade. Cada questionário perguntará sobre tópicos como satisfação com a permanência no hospital, qualidade de vida e número de consultas de cuidados intensivos e/ou reinternações. Alternativamente, se um bebê for designado para o grupo de alta precoce, será dada cafeína ao bebê e, se após um período de 3 dias, nenhuma apnéia adicional for observada, o bebê terá alta para casa com terapia diária contínua de cafeína por via oral, bem como uma terapia domiciliar monitor. A cafeína é uma droga muito utilizada em neonatos e apresenta excelente perfil de segurança. Os efeitos colaterais são mínimos e raramente podem consistir em refluxo gastroesofágico. Todos os cuidadores receberão treinamento sobre o uso de um monitor doméstico. O acompanhamento ambulatorial inicial ocorrerá de acordo com o padrão da unidade e normalmente inclui uma visita de enfermagem e uma consulta médica dentro de 2 a 3 dias após a alta. Além disso, os cuidadores serão contatados por telefone dentro de 2 dias para responder a quaisquer perguntas ou abordar quaisquer preocupações relacionadas a eventos apnéicos, uso de monitor doméstico ou terapia com cafeína. O acompanhamento na clínica pulmonar será organizado em 42-43 semanas de idade gestacional, momento em que os cuidadores serão ensinados a determinar a frequência basal dos alarmes do monitor de cafeína. Com 43 semanas de idade gestacional corrigida, os cuidadores serão instruídos a descontinuar a terapia com cafeína e a entrar em contato com a clínica pulmonar caso a frequência do alarme aumente. Um estudo ambulatorial de oximetria registrado será organizado pelo menos 1 semana após a descontinuação da terapia com cafeína. O monitoramento de oximetria de pulso domiciliar será interrompido se nenhum evento significativo for registrado. Os cuidadores serão solicitados a preencher 3 breves questionários na inscrição, 1 mês após a descontinuação do monitor doméstico e aos 6 meses de idade. Cada questionário perguntará sobre tópicos como satisfação com a internação, qualidade de vida e números de alarmes do monitor, visitas de cuidados intensivos e/ou reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo e randomizado. Nosso objetivo principal será testar a hipótese de que a alta precoce e o monitoramento ambulatorial de prematuros tardios a termo com apnéia da prematuridade resultam em diminuição do tempo de internação, são seguros e econômicos e resultam em maior satisfação do paciente, conforme avaliado pelo Questionário PedsQL e Escala de Impacto na Família.
- Critérios de Seleção e Inclusão/Exclusão de Pacientes
Descrição dos Tratamentos ou Exposições/Preditores do Estudo Os investigadores identificarão todos os bebês qualificados que atendem aos critérios de elegibilidade para inscrição e obterão o consentimento informado nesse momento. Os bebês não serão randomizados até que sua apnéia, bradicardia e/ou dessaturação de oxigênio tenham sido os únicos critérios de alta restantes por pelo menos 7 dias. Antes da randomização, mas após o recebimento do consentimento informado por escrito, os investigadores confirmarão que a equipe clínica principal determinou que não há etiologias alternativas para os eventos de apneia/bradicardia/dessaturação, com base em testes de diagnóstico ou julgamento clínico.
A randomização será estratificada de acordo com a idade gestacional no nascimento para incluir duas grandes categorias: 1) bebês prematuros tardios nascidos entre 34 0/7 e 36 6/7 semanas de gestação (bebês prematuros tardios) e 2) bebês nascidos a termo que são nascido em ou mais de 37 0/7 semanas de gestação. Nosso objetivo será recrutar pelo menos 5 bebês em cada grupo de tratamento, tanto para prematuros tardios quanto para bebês a termo.
O braço A incluirá monitoramento contínuo de apneia, bradicardia e/ou dessaturação do paciente internado até que um período livre de eventos (5 dias de acordo com o padrão atual de atendimento em cada instituição participante) tenha sido estabelecido e considerado apropriado para alta para casa, a critério do o provedor responsável. O protocolo descrito no Braço A é atualmente utilizado como padrão de atendimento para muitos bebês local e nacionalmente e é a primeira opção de manejo utilizada em todas as instituições participantes. O braço B incluirá o início do tratamento com cafeína assim que a randomização for estabelecida. De acordo com a diretriz de dosagem atual, os pacientes receberão uma dose única de ataque de 20 miligramas por quilograma no dia 1 com uma dose diária de manutenção subsequente de 10 miligramas por quilograma. O monitoramento dos níveis de cafeína não será incluído em nosso protocolo, pois a segurança do tratamento com cafeína em neonatos sem monitoramento laboratorial foi bem estabelecida. Depois de receber a dose de ataque de cafeína, os bebês receberão monitoramento hospitalar contínuo de apneia/bradicardia/dessaturação até que um período livre de eventos (3 dias de acordo com o padrão atual de atendimento em cada instituição participante) seja estabelecido e considerado apropriado para alta para casa a critério do provedor responsável. Os bebês que recebem alta em terapia com cafeína receberão instruções sobre o uso de um monitor doméstico, com alarmes configurados para alarme para frequência cardíaca <80 ou > 200 batimentos por minuto ou para nível de saturação de oxigênio < 90%. O protocolo descrito no Braço B é atualmente utilizado como um padrão de atendimento para muitos bebês local e nacionalmente como uma opção secundária após a observação isolada resultar em uma internação prolongada devido à apneia persistente com todos os outros critérios de alta atendidos. Em uma análise retrospectiva recente do uso de monitor doméstico, os pesquisadores descobriram que 1 em cada 20 bebês com apnéia da prematuridade teve alta para casa com um monitor.
Após a alta para casa, os bebês do Braço B serão contatados por telefone dentro de 2 dias para responder a quaisquer perguntas ou abordar quaisquer preocupações relacionadas a eventos apnéicos, uso de oxímetro de pulso doméstico ou terapia com cafeína. O acompanhamento na clínica pulmonar será organizado em 42-43 semanas de idade gestacional, momento em que os cuidadores serão ensinados a determinar a frequência basal dos alarmes do monitor de cafeína. Com 43 semanas de idade gestacional corrigida, os cuidadores serão instruídos a descontinuar a terapia com cafeína e a entrar em contato com a clínica pulmonar caso a frequência do alarme aumente. Um estudo ambulatorial de oximetria registrado será organizado pelo menos 1 semana após a descontinuação da terapia com cafeína. A monitoração domiciliar da oximetria de pulso será descontinuada caso não sejam registrados eventos significativos, conforme previamente definido.
Caso contrário, o acompanhamento após a alta em ambos os grupos de tratamento prosseguirá de acordo com o protocolo da unidade e normalmente consiste em uma visita domiciliar de enfermeira dentro de 2 a 3 dias após a alta hospitalar e uma consulta com o prestador de cuidados primários dentro de 2 a 3 dias após a alta hospitalar.
- Métodos de coleta de dados, avaliações, intervenções e cronograma (quais avaliações realizadas, com que frequência) Para bebês em ambos os braços, os pais participarão de um questionário estruturado na inscrição e 1 mês após a alta hospitalar para pacientes no braço A e 1 mês após a descontinuação do uso de monitor doméstico para pacientes no Braço B. Os investigadores também entrarão em contato com as famílias aos 6 meses de idade para determinar as taxas de reinternação e a frequência de visitas ao departamento de emergência relacionadas a problemas respiratórios.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Nossa população de estudo incluirá bebês que atendem aos seguintes critérios: (1) Nascidos com 34 0/7 semanas de gestação; (2) Recebem um diagnóstico de apnéia, bradicardia e/ou dessaturações de oxigênio pela equipe clínica principal; (3) Cumpriu todos os outros critérios de alta (ou seja, maturidade da alimentação, regulação da temperatura, etc.) para que apnéia/bradicardia/dessaturação continue sendo o problema final da alta.
Como nossa intenção será estudar lactentes para os quais a internação é prolongada como resultado de apnéia presumida da prematuridade, os critérios de exclusão incluirão: (1) comorbidades associadas a um risco aumentado de apnéia, incluindo anormalidades neurológicas, como malformações congênitas do SNC, convulsões , ou sangramentos intracranianos, anormalidades anatômicas das vias aéreas, doença cardíaca congênita significativa, doença pulmonar residual que requer suporte respiratório, doença infecciosa incluindo sepse, pneumonia ou meningite, anormalidades cromossômicas e retirada de drogas; (2) hospitalização prolongada por uma indicação diferente de apnéia, bradicardia e/ou dessaturação de oxigênio, como imaturidade alimentar, instabilidade de temperatura ou fototerapia; (3) transferência para um hospital externo; (4) preocupação do provedor com a capacidade do cuidador de operar com segurança e cumprir o uso do monitor doméstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Observação de pacientes internados
Monitoramento hospitalar contínuo de apneia, bradicardia e/ou dessaturação até que um período livre de eventos (5 dias de acordo com o padrão atual de atendimento em cada instituição participante) tenha sido estabelecido e considerado apropriado para alta para casa, a critério do provedor responsável.
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Monitoramento contínuo do paciente internado até a resolução da apnéia
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Comparador Ativo: Cafeína e Monitoramento Ambulatorial
Os pacientes receberão uma dose de ataque de cafeína no dia 1 com uma dose de manutenção diária a partir de então.
Os bebês receberão monitoramento hospitalar contínuo de apnéia/bradicardia/dessaturação até que um período de tempo livre de eventos seja estabelecido e considerado apropriado para alta para casa, a critério do provedor responsável.
Os bebês que recebem alta em terapia com cafeína receberão instruções sobre o uso de um monitor doméstico.
O acompanhamento na clínica pulmonar será organizado em 42-43 semanas de idade gestacional.
Com 43 semanas de idade gestacional corrigida, os cuidadores serão instruídos a descontinuar a terapia com cafeína.
Um estudo ambulatorial de oximetria registrado será organizado pelo menos 1 semana após a descontinuação da terapia com cafeína.
A monitoração domiciliar da oximetria de pulso será descontinuada caso não sejam registrados eventos significativos, conforme previamente definido.
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Dose de ataque e uso continuado de cafeína até 44 semanas de idade pós-menstrual
Uso do monitor doméstico até 44 semanas de idade pós-menstrual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Respiratórios
Prazo: Dentro de 6 meses de idade
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visitas de cuidados intensivos relacionados com a respiração, visitas ao departamento de emergência ou reinternações
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Dentro de 6 meses de idade
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Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: Dentro de 6 meses de idade
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Qualidade de vida relatada pelos pais (PedsQL e Impact on Family Scale)
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Dentro de 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00015842
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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