Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apnean hoito myöhään syntyneillä keskosilla ja vauvoilla

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Lawrence Rhein, Boston Children's Hospital

Apnea on yleinen kotiutumista viivästävä diagnoosi vastasyntyneiden teho-osastolla. Vaikka se on suhteellisen yleisempää erittäin keskosilla, se esiintyy usein myös myöhään keskosilla ja jopa täysiaikaisilla vauvoilla. Koska suurin osa kaikista syntyneistä sisältää myöhään keskosia ja täysiaikaisia ​​vauvoja, apneasta kärsivien myöhään keskosten ja täysiaikaisten imeväisten absoluuttinen määrä on edelleen merkittävä. Todisteisiin perustuvia ohjeita tällaisten imeväisten apnean hoidosta ei ole olemassa. Nykyinen hallinto jakautuu kahteen erilliseen, mutta hyvin erilaiseen kategoriaan. Tässä tutkimuksessa verrataan näitä kahta erillistä johtamisstrategiaa.

Tutkimuksemme on prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa saadaan tietoa (a) rekrytoinnin ja tutkimusprotokollien toteutettavuudesta ja (b) alustavien tietojen antamisesta molempien hoitoryhmien tehosta.

Ensisijaisena tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan keskosten apneasta kärsivien myöhään keskosten ja syntyneiden vauvojen varhainen kotiuttaminen ja avohoito lyhentävät sairaalahoidon kestoa, ovat turvallisia ja parantavat potilastyytyväisyyttä PedsQL-kyselyn ja -kyselyn perusteella. Vaikutus perhemittakaavaan.

Tutkimuspopulaatioomme kuuluvat vauvat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) Syntyneet vähintään 34 0/7 raskausviikkona; (2) Ensisijainen kliininen ryhmä on määrittänyt apnean, bradykardian ja/tai happidesaturaatioiden diagnoosin; (3) ovat täyttäneet kaikki muut purkamiskriteerit (esim. ruokintakypsyys, lämpötilan säätö jne.), jotta apnea/bradykardia/desaturaatio pysyy viimeisenä vuotoongelmana vähintään 7 päivän ajan.

Tähän tutkimustutkimukseen osallistuvat imeväiset satunnaistetaan sairaalan seurantaan verrattuna varhaiseen kotiutukseen kofeiinin ja kotimonitorin avulla. Kumpikaan strategia ei ole kokeellinen, sillä neonatologit käyttävät molempia tällä hetkellä paikallisesti ja kansallisesti. Näiden kahden hoidon suoraa vertailua ei kuitenkaan ole koskaan tehty tutkimuksessa. Jos vauva on määrätty sairaalassa olevaan ryhmään, hän pysyy sairaalassa, kunnes vähintään 5 peräkkäisen päivän apneavapaa jakso on todettu. Avopotilasseuranta tapahtuu yksikkökohtaisesti, ja se sisältää tyypillisesti sairaanhoitajakäynnin ja lääkärikäynnin 2-3 päivän sisällä kotiuttamisesta. Hoitajia pyydetään täyttämään kolme lyhyttä kyselylomaketta ilmoittautumisen yhteydessä, 1 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 6 kuukauden iässä. Jokaisessa kyselylomakkeessa kysytään esimerkiksi tyytyväisyyttä sairaalahoitoon, elämänlaatua sekä akuuttihoitokäyntien ja/tai uudelleensairaalaan käyntien määrää. Vaihtoehtoisesti, jos lapsi on määrätty varhaisen kotiutuksen ryhmään, kofeiinia annetaan lapselle ja jos 3 päivän jakson jälkeen ei todeta enää apneaa, lapsi kotiutetaan kotiin jatkamalla päivittäistä kofeiinihoitoa suun kautta sekä kotona. monitori. Kofeiini on hyvin yleisesti käytetty lääke vastasyntyneillä ja sillä on erinomainen turvallisuusprofiili. Haittavaikutukset ovat minimaalisia ja voivat harvoin koostua gastroesofageaalisesta refluksista. Kaikki omaishoitajat saavat koulutusta kotimonitorin käyttöön. Ensimmäinen avohoitoseuranta tapahtuu yksikköstandardin mukaan, ja se sisältää tyypillisesti sairaanhoitajakäynnin ja lääkärikäynnin 2–3 päivän kuluessa kotiuttamisesta. Lisäksi omaishoitajiin otetaan yhteyttä puhelimitse 2 päivän kuluessa, jotta he voivat vastata kaikkiin apneisiin tapahtumiin, kotimonitorin käyttöön tai kofeiinihoitoon liittyviin kysymyksiin tai vastata huolenaiheisiin. Seuranta keuhkoklinikalla järjestetään 42-43 raskausviikon iässä, jolloin omaishoitajia opetetaan määrittämään kofeiinin valvontahälytysten lähtötaajuus. Kun raskausviikolla 43 on korjattu, hoitajaa neuvotaan lopettamaan kofeiinihoito ja neuvotaan ottamaan yhteyttä keuhkoklinikalle, jos hälytystiheys lisääntyy. Avopotilaan kirjattu oksimetriatutkimus järjestetään vähintään 1 viikon kuluttua kofeiinihoidon lopettamisesta. Kodin pulssioksimetrian seuranta lopetetaan, jos merkittäviä tapahtumia ei tallenneta. Omaishoitajia pyydetään täyttämään kolme lyhyttä kyselylomaketta ilmoittautumisen yhteydessä, kuukauden kuluttua kotivalvontalaitteen käytön lopettamisesta ja 6 kuukauden iässä. Jokaisessa kyselylomakkeessa kysytään esimerkiksi tyytyväisyyttä sairaalahoitoon, elämänlaatua ja seurantahälytyksiä, akuuttihoitokäyntejä ja/tai uudelleen sairaalahoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus. Ensisijaisena tavoitteenamme on testata hypoteesia, jonka mukaan ennenaikaisen keskosen apneasta kärsivien vauvojen varhainen kotiuttaminen ja avohoidon seuranta lyhentävät sairaalahoidon kestoa, ovat turvallisia ja kustannustehokkaita sekä parantavat potilastyytyväisyyttä, kuten tutkimuslaitos arvioi. PedsQL-kysely ja vaikutus perhemittakaavaan.
  2. Potilaan valinta ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
  3. Kuvaus tutkimushoidoista tai altistumisesta/ennusteista Tutkijat tunnistavat kaikki pätevät lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset osallistumiseen, ja saavat tuolloin tietoisen suostumuksen. Vauvoja ei satunnaisteta ennen kuin heidän apnea, bradykardia ja/tai happidesaturaatio on ollut ainoa jäljellä oleva kotiutuksen kriteeri vähintään 7 päivän ajan. Ennen satunnaistamista, mutta saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, tutkijat vahvistavat, että ensisijainen kliininen ryhmä on diagnostisen testauksen tai kliinisen arvion perusteella todennut, että apnea-/bradykardia-/desaturaatiotapahtumilla ei ole vaihtoehtoisia etiologioita.

    Satunnaistaminen ositetaan raskausiän mukaan syntymähetkellä kattamaan kaksi laajaa luokkaa seuraavasti: 1) myöhään syntyneet keskoset, jotka ovat syntyneet 34 0/7 ja 36 6/7 raskausviikon välillä (myöhäiset keskoset) ja 2) syntyperäiset lapset, jotka ovat syntynyt 37 0/7 raskausviikolla tai sitä kauemmin. Tavoitteemme on rekrytoida vähintään 5 vauvaa kumpaankin hoitoryhmään sekä myöhään keskosille että täysiaikaisille vauvoille.

    Käsivarsi A sisältää jatkuvan apnean, bradykardian ja/tai desaturaation laitoshoidossa, kunnes tapahtumavapaa ajanjakso (5 päivää kunkin osallistuvan laitoksen nykyisen hoitostandardin mukaan) on määritetty ja katsottu sopivaksi kotiuttamiseen hoitajan harkinnan mukaan. vastuullinen palveluntarjoaja. Käsivarressa A kuvattua protokollaa käytetään tällä hetkellä monien imeväisten hoitostandardina paikallisesti ja kansallisesti, ja se on ensimmäinen hoitovaihtoehto, jota käytetään kaikissa osallistuvissa laitoksissa. Haara B sisältää kofeiinihoidon aloittamisen, kun satunnaistaminen on vahvistettu. Nykyisen annosteluohjeen mukaan potilaat saavat kertakäyttöannoksen 20 milligrammaa kilogrammaa kohti ensimmäisenä päivänä ja päivittäisen ylläpitoannoksen sen jälkeen 10 milligrammaa kilogrammaa kohti. Kofeiinilääkepitoisuuksien seurantaa ei sisällytetä protokollamme, koska kofeiinihoidon turvallisuus vastasyntyneillä ilman laboratorioseurantaa on vakiintunut. Kofeiiniannoksen saamisen jälkeen vauvat saavat jatkuvaa apneaa/bradykardiaa/desaturaatiota sairaalahoidossa, kunnes tapahtumavapaa ajanjakso (3 päivää kunkin osallistuvan laitoksen nykyisen hoitostandardin mukaan) on määritetty ja katsottu sopivaksi kotiutukseen. vastuullisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kofeiinihoidolla kotiin kotiutetut vauvat saavat ohjeet kotimonitorin käyttöön, jossa hälyttimet on asetettu hälyttämään sykkeestä <80 tai > 200 lyöntiä minuutissa tai happisaturaatiotasolle < 90%. Käsivarressa B kuvattua protokollaa käytetään tällä hetkellä monien imeväisten hoidon standardina paikallisesti ja kansallisesti toissijaisena vaihtoehtona sen jälkeen, kun pelkkä tarkkailu on johtanut pitkittyneeseen sairaalahoitoon jatkuvan apnean vuoksi kaikkien muiden kotiutuskriteerien täyttyessä. Äskettäisessä kotimonitorin käyttöä koskevassa retrospektiivisessä analyysissa tutkijat havaitsivat, että yksi 20:stä keskosten apneasta kärsivästä vauvasta kotiutui kotiin monitorin kanssa.

    Kotiin kotiutuksen jälkeen käsivarteen B oleviin pikkulapsiin otetaan yhteyttä puhelimitse 2 päivän kuluessa, jotta voidaan vastata kaikkiin apneisiin tapahtumiin, kodin pulssioksimetrin käyttöön tai kofeiinihoitoon liittyviin kysymyksiin. Seuranta keuhkoklinikalla järjestetään 42-43 raskausviikon iässä, jolloin omaishoitajia opetetaan määrittämään kofeiinin valvontahälytysten lähtötaajuus. Kun raskausviikolla 43 on korjattu, hoitajaa neuvotaan lopettamaan kofeiinihoito ja neuvotaan ottamaan yhteyttä keuhkoklinikalle, jos hälytystiheys lisääntyy. Avopotilaan kirjattu oksimetriatutkimus järjestetään vähintään 1 viikon kuluttua kofeiinihoidon lopettamisesta. Kodin pulssioksimetrian seuranta keskeytetään, jos aiemmin määriteltyjä merkittäviä tapahtumia ei tallenneta.

    Kotiutuksen jälkeinen seuranta molemmissa hoitohaaroissa etenee muutoin yksikköprotokollan mukaan, ja se koostuu tyypillisesti kotikäyntisairaanhoitajasta 2-3 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta ja perusterveydenhuollon tarjoajan tapaamisesta 2-3 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta.

  4. Tiedonkeruumenetelmät, arvioinnit, interventiot ja aikataulu (mitä arviointeja suoritettiin, kuinka usein) Molemmissa käsissä oleville vauvoille vanhemmat osallistuvat jäsenneltyyn kyselyyn ilmoittautumisen yhteydessä ja 1 kuukausi sairaalasta kotiutuksen jälkeen A-ryhmän potilaiden osalta ja 1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen. kotimonitorin käyttö käsivarren B potilailla. Tutkijat ottavat myös yhteyttä perheisiin 6 kuukauden iässä selvittääkseen uudelleen sairaalahoitoon pääsyn ja hengitysongelmiin liittyvien ensiapukäyntien tiheyden.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkimuspopulaatioomme kuuluvat vauvat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: (1) Syntyneet vähintään 34 0/7 raskausviikkona; (2) Ensisijainen kliininen ryhmä on määrittänyt apnean, bradykardian ja/tai happidesaturaatioiden diagnoosin; (3) ovat täyttäneet kaikki muut purkamiskriteerit (esim. ruokintakypsyys, lämpötilan säätö jne.), jotta apnea/bradykardia/desaturaatio jää viimeiseksi vuotoongelmaksi.

Koska tarkoituksenamme on tutkia vauvoja, joiden sairaalassaoloaika pitenee oletetun keskosen apnean vuoksi, poissulkemiskriteereitä ovat: (1) kohonneet apneariskiin liittyvät lisäsairaudet, mukaan lukien neurologiset poikkeavuudet, kuten synnynnäiset keskushermoston epämuodostumat ja kohtaukset. tai kallonsisäiset verenvuodot, hengitysteiden anatomiset poikkeavuudet, merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, hengitystukea vaativa jäännöskeuhkosairaus, infektiosairaus, mukaan lukien sepsis, keuhkokuume tai aivokalvontulehdus, kromosomipoikkeavuudet ja lääkkeen vieroitus; (2) pitkittynyt sairaalahoito muusta syystä kuin apnea, bradykardia ja/tai happidesaturaatio, kuten syömisen epäkypsyys, lämpötilan epävakaus tai valohoito; (3) siirto ulkopuoliseen sairaalaan; (4) palveluntarjoajan huoli hoitajan kyvystä toimia turvallisesti ja noudattaa kotimonitorin käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilastarkkailu
Jatkuva apnean, bradykardian ja/tai desaturaation laitoshoito, kunnes tapahtumavapaa ajanjakso (5 päivää kunkin osallistuvan laitoksen nykyisen hoitostandardin mukaan) on määritetty ja katsottu asianmukaiseksi kotiuttamiseen vastuullisen palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Sairaalavalvontaa jatkettiin apnean parantumiseen asti
Active Comparator: Kofeiinin ja avohoidon seuranta
Potilaat saavat kyllästysannoksen kofeiinia päivänä 1 ja päivittäisen ylläpitoannoksen sen jälkeen. Vauvat saavat sitten jatkuvaa apneaa/bradykardiaa/desaturaatiota sairaalahoidossa, kunnes tapahtumavapaa ajanjakso on määritetty ja katsottu sopivaksi kotiuttamiseen vastuullisen hoitajan harkinnan mukaan. Kofeiiniterapiaan kotiutetut vauvat saavat ohjeet kotimonitorin käyttöön. Seuranta keuhkopoliklinikalla järjestetään 42-43 raskausviikolla. Kun raskausviikolla 43 on korjattu, hoitajia neuvotaan lopettamaan kofeiinihoito. Avopotilaan kirjattu oksimetriatutkimus järjestetään vähintään 1 viikon kuluttua kofeiinihoidon lopettamisesta. Kodin pulssioksimetrian seuranta keskeytetään, jos aiemmin määriteltyjä merkittäviä tapahtumia ei tallenneta.
Latausannos ja jatkaa kofeiinin käyttöä 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen
Kotimonitorin käyttö 44 viikon ikään asti kuukautisten jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
hengityselimiin liittyvät akuuttihoitokäynnit, ensiapukäynnit tai uudelleen sairaalahoidot
6 kuukauden iässä
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vanhempien ilmoittama elämänlaatu (PedsQL ja vaikutus perhemittakaavaan)
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apnea

Tilaa