Leczenie bezdechu u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie
Bezdech jest częstym rozpoznaniem opóźniającym wypis ze szpitala na oddziale intensywnej terapii noworodków. Chociaż występuje stosunkowo częściej u skrajnie wcześniaków, często występuje również u późnych wcześniaków, a nawet niemowląt urodzonych o czasie. Ponieważ większość wszystkich urodzeń obejmuje późne wcześniaki i niemowlęta urodzone o czasie, bezwzględna liczba późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z bezdechem pozostaje znacząca. Nie istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia bezdechu u takich niemowląt. Obecne zarządzanie dzieli się na dwie odrębne, ale bardzo różne kategorie. W niniejszym badaniu porównamy te dwie odrębne strategie zarządzania.
Nasze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem pilotażowym mającym na celu dostarczenie danych dotyczących (a) wykonalności protokołów rekrutacji i badań oraz (b) dostarczenia wstępnych danych dotyczących skuteczności obu ramion leczenia.
Naszym głównym celem będzie przetestowanie hipotezy, że wczesne wypisanie i monitorowanie ambulatoryjne późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z bezdechem wcześniaków skutkuje skróceniem czasu pobytu w szpitalu, jest bezpieczne i skutkuje poprawą zadowolenia pacjentów, co oceniono za pomocą kwestionariusza PedsQL i Wpływ na skalę rodziny.
Nasza badana populacja będzie obejmowała niemowlęta, które spełniają następujące kryteria: (1) Urodzone w 34 0/7 tygodniu ciąży lub równym; (2) Pierwotny zespół kliniczny przypisał im rozpoznanie bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji tlenu; (3) Spełniły wszystkie inne kryteria absolutorium (tj. dojrzałość pokarmową, regulację temperatury itp.), tak aby bezdech/bradykardia/desaturacja pozostawały ostatecznym problemem wypisu przez co najmniej 7 dni.
Niemowlęta biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do obserwacji w szpitalu w porównaniu z wczesnym wypisem do domu z kofeiną i domowym monitorem. Żadna strategia nie jest eksperymentalna, ponieważ obie są obecnie wykorzystywane przez neonatologów na poziomie lokalnym i krajowym. Jednak nigdy nie przeprowadzono bezpośredniego porównania tych dwóch metod leczenia w badaniu. Jeśli niemowlę zostanie przydzielone do grupy szpitalnej, pozostanie w szpitalu do czasu ustalenia okresu bez bezdechu przez co najmniej 5 kolejnych dni. Obserwacja ambulatoryjna będzie miała miejsce zgodnie ze standardem jednostki i zazwyczaj obejmuje wizytę pielęgniarską i wizytę lekarską w ciągu 2-3 dni od wypisu. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy podczas rejestracji, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i w wieku 6 miesięcy. Każdy kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące takich tematów, jak zadowolenie z pobytu w szpitalu, jakość życia oraz liczba wizyt w nagłych przypadkach i/lub ponownych hospitalizacji. Alternatywnie, jeśli niemowlę zostanie przydzielone do grupy wczesnego wypisu, zostanie mu podana kofeina, a jeśli po 3 dniach nie zostanie stwierdzony dalszy bezdech, niemowlę zostanie wypisane do domu z kontynuacją codziennej terapii kofeiną doustnie, jak również do domu monitor. Kofeina jest bardzo często stosowanym lekiem u noworodków i ma doskonały profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane są minimalne i rzadko mogą obejmować refluks żołądkowo-przełykowy. Wszyscy opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z monitora domowego. Wstępna obserwacja ambulatoryjna będzie miała miejsce zgodnie ze standardem oddziału i zazwyczaj obejmuje wizytę pielęgniarską i wizytę lekarską w ciągu 2-3 dni od wypisu. Dodatkowo w ciągu 2 dni skontaktujemy się telefonicznie z opiekunami, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub rozwiać wszelkie wątpliwości dotyczące bezdechu, korzystania z monitora domowego lub terapii kofeiną. Kontrola w klinice pulmonologicznej zostanie zorganizowana w 42-43 tygodniu ciąży, kiedy to opiekunowie zostaną nauczeni określania wyjściowej częstotliwości alarmów monitora dotyczących kofeiny. W 43 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego opiekunowie zostaną poinstruowani, aby przerwać terapię kofeiną i zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z kliniką pulmonologiczną, jeśli częstotliwość alarmów wzrośnie. Co najmniej 1 tydzień po odstawieniu kofeiny zostanie przeprowadzone ambulatoryjne badanie oksymetryczne. Domowe monitorowanie pulsoksymetryczne zostanie przerwane, jeśli nie zostaną zarejestrowane żadne istotne zdarzenia. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie 3 krótkich kwestionariuszy podczas rejestracji, 1 miesiąc po odstawieniu monitora domowego i w wieku 6 miesięcy. Każdy kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące takich tematów, jak zadowolenie z pobytu w szpitalu, jakość życia oraz liczby alarmów monitora, wizyt w nagłych wypadkach i/lub ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie. Naszym głównym celem będzie przetestowanie hipotezy, że wczesne wypisanie i monitorowanie ambulatoryjne późnych wcześniaków z bezdechem wcześniaków powoduje skrócenie czasu pobytu w szpitalu, jest bezpieczne i opłacalne oraz skutkuje poprawą zadowolenia pacjentów, jak oceniano przez Kwestionariusz PedsQL i Wpływ na skalę rodziny.
- Wybór pacjentów i kryteria włączenia/wyłączenia
Opis badanych metod leczenia lub ekspozycji/czynników predykcyjnych Badacze zidentyfikują wszystkie zakwalifikowane niemowlęta, które spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia do badania i uzyskają w tym czasie świadomą zgodę. Niemowlęta nie będą randomizowane, dopóki ich bezdech, bradykardia i/lub desaturacja nie będą jedynymi pozostałymi kryteriami wypisu przez co najmniej 7 dni. Przed randomizacją, ale po otrzymaniu pisemnej świadomej zgody, badacze potwierdzą, że podstawowy zespół kliniczny ustalił, że nie ma alternatywnej etiologii zdarzeń bezdechu/bradykardii/desaturacji na podstawie testów diagnostycznych lub oceny klinicznej.
Randomizacja zostanie podzielona na straty według wieku ciążowego w chwili urodzenia, aby objąć dwie szerokie kategorie, jak następuje: 1) późne wcześniaki urodzone między 34 0/7 a 36 6/7 tygodniem ciąży (późne wcześniaki) i 2) niemowlęta urodzone o czasie, które są urodzony w 37 0/7 tygodniu ciąży lub później. Naszym celem będzie rekrutacja co najmniej 5 niemowląt w każdym ramieniu leczenia zarówno dla późnych wcześniaków, jak i niemowląt urodzonych o czasie.
Ramię A będzie obejmowało ciągłe monitorowanie szpitalne pod kątem bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji do czasu ustalenia okresu wolnego od zdarzeń (5 dni zgodnie z aktualnym standardem opieki w każdej uczestniczącej instytucji) i uznania za odpowiedni do wypisu do domu według uznania odpowiedzialny dostawca. Protokół opisany w Ramie A jest obecnie stosowany jako standard opieki nad wieloma niemowlętami na szczeblu lokalnym i krajowym i jest pierwszą opcją postępowania stosowaną we wszystkich uczestniczących instytucjach. Ramię B obejmie rozpoczęcie leczenia kofeiną po ustaleniu randomizacji. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania, pacjenci otrzymają jednorazową dawkę nasycającą 20 miligramów na kilogram w pierwszym dniu, a następnie dzienną dawkę podtrzymującą w wysokości 10 miligramów na kilogram. Monitorowanie stężeń kofeiny w lekach nie będzie uwzględnione w naszym protokole, ponieważ bezpieczeństwo leczenia kofeiną u noworodków bez monitorowania laboratoryjnego zostało dobrze ustalone. Po otrzymaniu nasycającej dawki kofeiny niemowlęta będą stale monitorowane w warunkach szpitalnych pod kątem bezdechu/bradykardii/desaturacji do czasu ustalenia okresu wolnego od zdarzeń (3 dni zgodnie z aktualnym standardem opieki w każdej uczestniczącej placówce) i uznania za odpowiedni do wypisu do domu według uznania odpowiedzialnego usługodawcy. Niemowlęta wypisane do domu na terapii kofeinowej otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z domowego monitora, z alarmami ustawionymi na alarm dla częstości akcji serca <80 lub> 200 uderzeń na minutę lub dla poziomu nasycenia tlenem < 90%. Protokół opisany w Ramie B jest obecnie stosowany jako standard opieki nad wieloma niemowlętami na poziomie lokalnym i krajowym jako opcja drugorzędna po tym, jak sama obserwacja doprowadziła do przedłużonego pobytu w szpitalu z powodu uporczywego bezdechu przy spełnieniu wszystkich innych kryteriów wypisu. W niedawnej retrospektywnej analizie korzystania z monitorów domowych badacze stwierdzili, że 1 na 20 niemowląt z bezdechem wcześniaków było wypisywanych do domu z monitorem.
Po wypisaniu do domu z niemowlętami w ramieniu B skontaktujemy się telefonicznie w ciągu 2 dni, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania lub rozwiać wszelkie wątpliwości dotyczące epizodów bezdechu, korzystania z domowego pulsoksymetru lub terapii kofeiną. Kontrola w klinice pulmonologicznej zostanie zorganizowana w 42-43 tygodniu ciąży, kiedy to opiekunowie zostaną nauczeni określania wyjściowej częstotliwości alarmów monitora dotyczących kofeiny. W 43 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego opiekunowie zostaną poinstruowani, aby przerwać terapię kofeiną i zostaną poinformowani o skontaktowaniu się z kliniką pulmonologiczną, jeśli częstotliwość alarmów wzrośnie. Co najmniej 1 tydzień po odstawieniu kofeiny zostanie przeprowadzone ambulatoryjne badanie oksymetryczne. Domowe monitorowanie pulsoksymetryczne zostanie przerwane, jeśli nie zostaną zarejestrowane żadne znaczące zdarzenia, jak określono wcześniej.
W przeciwnym razie obserwacja po wypisaniu ze szpitala w obu ramionach leczenia będzie przebiegać zgodnie z protokołem jednostkowym i zazwyczaj składa się z pielęgniarki odwiedzającej dom w ciągu 2-3 dni od wypisu ze szpitala oraz wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 2-3 dni od wypisu ze szpitala.
- Metody zbierania danych, oceny, interwencje i harmonogram (jakie oceny przeprowadzono, jak często) W przypadku niemowląt z obu ramion rodzice wezmą udział w ustrukturyzowanym kwestionariuszu podczas rejestracji i 1 miesiąc po wypisie ze szpitala dla pacjentów w ramieniu A i 1 miesiąc po zaprzestaniu wykorzystanie monitora domowego dla pacjentów w ramieniu B. Badacze skontaktują się również z rodzinami w wieku 6 miesięcy, aby określić wskaźniki ponownej hospitalizacji i częstotliwość wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z problemami układu oddechowego.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Nasza badana populacja będzie obejmowała niemowlęta, które spełniają następujące kryteria: (1) Urodzone w 34 0/7 tygodniu ciąży lub równym; (2) Pierwotny zespół kliniczny przypisał im rozpoznanie bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji tlenu; (3) Spełniły wszystkie inne kryteria absolutorium (tj. dojrzałość pokarmową, regulację temperatury itp.), tak aby bezdech/bradykardia/desaturacja pozostawały ostatecznym problemem wypisu.
Ponieważ naszym zamiarem będzie zbadanie noworodków, u których pobyt w szpitalu zostanie przedłużony z powodu domniemanego bezdechu wcześniaczego, kryteria wykluczenia będą obejmowały: (1) choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem bezdechu, w tym nieprawidłowości neurologiczne, takie jak wrodzone wady rozwojowe OUN, drgawki lub krwawienia wewnątrzczaszkowe, nieprawidłowości anatomiczne dróg oddechowych, istotna wrodzona choroba serca, resztkowa choroba płuc wymagająca wspomagania oddychania, choroba zakaźna, w tym posocznica, zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych, nieprawidłowości chromosomalne i odstawienie leku; (2) przedłużająca się hospitalizacja ze wskazań innych niż bezdech, bradykardia i/lub desaturacja, takich jak niedojrzałość pokarmowa, niestabilność temperatury lub fototerapia; (3) przeniesienie do szpitala zewnętrznego; (4) troska opiekuna o zdolność opiekuna do bezpiecznej obsługi i przestrzegania zasad korzystania z monitora domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obserwacja szpitalna
Kontynuacja monitorowania bezdechu, bradykardii i/lub desaturacji w warunkach szpitalnych do czasu ustalenia okresu wolnego od zdarzeń (5 dni zgodnie z aktualnym standardem opieki w każdej uczestniczącej instytucji) i uznania za odpowiedni do wypisu do domu według uznania odpowiedzialnego usługodawcy.
|
Kontynuuj monitorowanie pacjenta do czasu ustąpienia bezdechu
|
|
Aktywny komparator: Monitorowanie kofeiny i ambulatoryjne
Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę kofeiny pierwszego dnia, a następnie codzienną dawkę podtrzymującą.
Niemowlęta będą następnie poddane stałemu monitorowaniu szpitalnemu pod kątem bezdechu/bradykardii/desaturacji do czasu ustalenia okresu wolnego od zdarzeń i uznania za odpowiedni do wypisu do domu według uznania odpowiedzialnego świadczeniodawcy.
Niemowlęta wypisane do domu na terapię kofeinową otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z domowego monitora.
Kontrola w poradni pulmonologicznej zostanie wyznaczona na 42-43 tydzień ciąży.
W 43 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego opiekunowie zostaną poinstruowani, aby przerwać terapię kofeiną.
Co najmniej 1 tydzień po odstawieniu kofeiny zostanie przeprowadzone ambulatoryjne badanie oksymetryczne.
Domowe monitorowanie pulsoksymetryczne zostanie przerwane, jeśli nie zostaną zarejestrowane żadne znaczące zdarzenia, jak określono wcześniej.
|
Dawka nasycająca i kontynuacja stosowania kofeiny do 44 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Korzystanie z domowego monitora do 44 tygodnia wieku pomiesiączkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia oddechowe
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy życia
|
wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z układem oddechowym, wizyty na oddziale ratunkowym lub ponowne hospitalizacje
|
W ciągu 6 miesięcy życia
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy życia
|
Jakość życia oceniana przez rodziców (PedsQL i Impact on Family Scale)
|
W ciągu 6 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Kofeina
- Cytrynian kofeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00015842
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .