- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02408328
Behandling af apnø hos sene præmature og terminsbørn
Apnø er en almindelig udskrivningsforsinkende diagnose på intensivafdelingen for nyfødte. Selvom det er relativt mere almindeligt hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn, forekommer det også hyppigt hos sent præmature og endda fuldbårne spædbørn. Da størstedelen af alle fødsler omfatter for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn, forbliver det absolutte antal af for tidligt fødte spædbørn og fuldbårne spædbørn med apnø signifikant. Evidensbaserede retningslinjer for behandling af apnø hos sådanne spædbørn eksisterer ikke. Nuværende ledelse falder i to adskilte, men meget forskellige kategorier. Denne undersøgelse vil sammenligne disse to adskilte ledelsesstrategier.
Vores undersøgelse vil være et prospektivt, randomiseret pilotforsøg for at tilvejebringe data vedrørende (a) gennemførlighed for rekruttering og undersøgelsesprotokoller og (b) give foreløbige data vedrørende effektiviteten af begge behandlingsarme.
Vores primære mål vil være at teste hypotesen om, at tidlig udskrivelse og ambulant monitorering af for tidligt fødte spædbørn og for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet resulterer i nedsat længde af hospitalsophold, er sikker og resulterer i forbedret patienttilfredshed, som vurderet af PedsQL-spørgeskemaet og Indvirkning på familieskala.
Vores undersøgelsespopulation vil omfatte spædbørn, der opfylder følgende kriterier: (1) Født på mere end eller lig med 34 0/7 ugers svangerskab; (2) Får tildelt en diagnose af apnø, bradykardi og/eller oxygendesaturationer af det primære kliniske team; (3) Har opfyldt alle andre udledningskriterier (dvs. fodringsmodenhed, temperaturregulering osv.), så apnø/bradykardi/desaturering forbliver det endelige udledningsproblem i mindst 7 dage.
Spædbørn, der er indskrevet i denne forskningsundersøgelse, vil blive randomiseret til hospitalsobservation versus tidlig udskrivelse med koffein og en hjemmemonitor. Ingen af strategierne er eksperimentelle, da begge i øjeblikket anvendes af neonatologer lokalt og nationalt. En direkte sammenligning af de to behandlinger er dog aldrig blevet foretaget i en undersøgelse. Hvis et spædbarn tildeles den indlagte gruppe, vil de forblive på hospitalet, indtil der er etableret en apnøfri periode på mindst 5 sammenhængende dage. Ambulant opfølgning vil ske pr enhedsstandard og omfatter typisk et sygeplejebesøg og et lægebesøg inden for 2-3 dage efter udskrivelsen. Pårørende vil blive bedt om at udfylde 3 korte spørgeskemaer ved indskrivning, 1 måned efter hospitalsudskrivning og ved 6 måneders alderen. Hvert spørgeskema vil spørge om emner som tilfredshed med hospitalsophold, livskvalitet og antal akutte plejebesøg og/eller genindlæggelser. Alternativt, hvis et spædbarn tildeles den tidlige udskrivningsgruppe, vil der blive givet koffein til spædbarnet, og hvis der efter en 3 dages periode ikke er bemærket yderligere apnø, vil spædbarnet blive udskrevet hjem med fortsat daglig koffeinbehandling gennem munden såvel som i hjemmet overvåge. Koffein er et meget almindeligt anvendt lægemiddel til nyfødte og har en fremragende sikkerhedsprofil. Bivirkninger er minimale og kan sjældent bestå af gastroøsofageal refluks. Alle pårørende vil modtage undervisning i brugen af en hjemmemonitor. Indledende ambulant opfølgning vil ske pr. enhedsstandard og omfatter typisk et sygeplejebesøg og et lægebesøg inden for 2-3 dage efter udskrivelsen. Ydermere vil plejepersonale blive kontaktet via telefon inden for 2 dage for at besvare eventuelle spørgsmål eller behandle eventuelle bekymringer vedrørende apnøhændelser, brug af hjemmemonitor eller koffeinterapi. Opfølgning i lungeklinikken vil blive arrangeret ved 42-43 ugers svangerskabsalder, hvorpå plejepersonalet vil blive undervist i at bestemme baseline-frekvensen af monitoralarmer på koffein. Ved 43 ugers korrigeret gestationsalder vil plejepersonalet blive instrueret i at afbryde koffeinbehandlingen og rådgives til at kontakte lungeklinikken, hvis alarmfrekvensen stiger. En ambulant registreret oximetriundersøgelse vil blive arrangeret mindst 1 uge efter seponering af koffeinbehandling. Pulsoximetrimonitorering i hjemmet vil blive afbrudt, hvis der ikke registreres væsentlige hændelser. Pårørende vil blive bedt om at udfylde 3 korte spørgeskemaer ved tilmelding, 1 måned efter seponering af hjemmemonitoren og ved 6 måneders alderen. Hvert spørgeskema vil spørge om emner som tilfredshed med hospitalsophold, livskvalitet og talovervågningsalarmer, akutte plejebesøg og/eller genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Studiedesign Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse. Vores primære mål vil være at teste hypotesen om, at tidlig udskrivelse og ambulant monitorering af for tidligt fødte spædbørn med apnø fra præmaturitet resulterer i kortere indlæggelsestid, er sikkert og omkostningseffektivt og resulterer i forbedret patienttilfredshed, som vurderet af PedsQL spørgeskema og Impact on Family Scale.
- Patientudvælgelse og inklusions-/eksklusionskriterier
Beskrivelse af undersøgelsesbehandlinger eller eksponeringer/prædiktorer Efterforskerne vil identificere alle kvalificerede spædbørn, der opfylder berettigelseskriterierne for tilmelding, og vil opnå informeret samtykke på det tidspunkt. Spædbørn vil ikke blive randomiseret, før deres apnø, bradykardi og/eller oxygendesaturation har været de eneste resterende udledningskriterier i mindst 7 dage. Forud for randomisering, men efter modtagelsen af skriftligt informeret samtykke, vil efterforskerne bekræfte, at det primære kliniske team har fastslået, at der ikke er nogen alternative ætiologier for apnø/bradykardi/desaturationshændelser, baseret på diagnostisk test eller klinisk vurdering.
Randomisering vil blive stratificeret efter svangerskabsalder ved fødslen for at omfatte to brede kategorier som følger: 1) sene præmature spædbørn, der er født mellem 34 0/7 og 36 6/7 ugers svangerskab (sen præmature spædbørn) og 2) terminsbørn, der er født ved eller mere end 37 0/7 svangerskabsuge. Vores mål vil være at rekruttere mindst 5 spædbørn i hver behandlingsarm til både for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn.
Arm A vil omfatte fortsat indlæggelsesovervågning af apnø, bradykardi og/eller desaturation, indtil en begivenhedsfri periode (5 dage pr. den nuværende standard for pleje på hver deltagende institution) er blevet etableret og vurderet at være passende for udskrivelse til hjemmet efter skøn fra den ansvarlige udbyder. Protokollen beskrevet i arm A bruges i øjeblikket som en standard for pleje for mange spædbørn lokalt og nationalt og er den første behandlingsmulighed, der anvendes på alle deltagende institutioner. Arm B vil omfatte påbegyndelse af koffeinbehandling, når randomisering er etableret. I henhold til gældende doseringsvejledning vil patienterne modtage en engangsopladningsdosis på 20 milligram per kilogram på dag 1 med en daglig vedligeholdelsesdosis derefter på 10 milligram per kilogram. Overvågning af koffein-lægemiddelniveauer vil ikke være inkluderet i vores protokol, da sikkerheden ved koffeinbehandling hos nyfødte uden laboratorieovervågning er veletableret. Efter at have modtaget startdosis af koffein, vil spædbørn modtage fortsat indlæggelsesovervågning af apnø/bradykardi/desaturering, indtil en begivenhedsfri periode (3 dage i henhold til den nuværende standard for pleje på hver deltagende institution) er blevet etableret og vurderet at være passende til udskrivelse til hjemmet. efter den ansvarlige udbyders skøn. Spædbørn, der udskrives hjem på koffeinbehandling, vil modtage instruktioner vedrørende brug af en hjemmemonitor, med alarmer indstillet til at alarmere for hjertefrekvens <80 eller > 200 slag i minuttet, eller for iltmætningsniveau < 90 %. Protokollen beskrevet i arm B bruges i øjeblikket som en standard for pleje for mange spædbørn lokalt og nationalt som en sekundær mulighed, efter observation alene har resulteret i et forlænget indlæggelsesophold på grund af vedvarende apnø, hvor alle andre udskrivningskriterier er opfyldt. I en nylig retrospektiv analyse af brug af hjemmemonitor fandt efterforskerne ud af, at 1 ud af 20 spædbørn med apnø fra præmaturitet blev udskrevet hjem med en monitor.
Efter udskrivelse til hjemmet vil spædbørn i arm B blive kontaktet via telefon inden for 2 dage for at besvare eventuelle spørgsmål eller løse eventuelle bekymringer vedrørende apnøhændelser, brug af pulsoximeter i hjemmet eller koffeinbehandling. Opfølgning i lungeklinikken vil blive arrangeret ved 42-43 ugers svangerskabsalder, hvorpå plejepersonalet vil blive undervist i at bestemme baseline-frekvensen af monitoralarmer på koffein. Ved 43 ugers korrigeret gestationsalder vil plejepersonalet blive instrueret i at afbryde koffeinbehandlingen og rådgives til at kontakte lungeklinikken, hvis alarmfrekvensen stiger. En ambulant registreret oximetriundersøgelse vil blive arrangeret mindst 1 uge efter seponering af koffeinbehandling. Pulsoximetrimonitorering i hjemmet vil blive afbrudt, hvis der ikke registreres væsentlige hændelser, som tidligere defineret.
Opfølgning efter udskrivelse i begge behandlingsarme vil ellers forløbe pr. enhedsprotokol og består typisk af en hjemmebesøgssygeplejerske inden for 2-3 dage efter sygehusudskrivning og en aftale med primærplejer inden for 2-3 dage efter udskrivelse.
- Dataindsamlingsmetoder, vurderinger, interventioner og tidsplan (hvilke vurderinger udføres, hvor ofte) For spædbørn i begge arme vil forældre deltage i et struktureret spørgeskema ved indskrivning og 1 måned efter hospitalsudskrivning for patienter i arm A og 1 måned efter seponering af brug af hjemmemonitor til patienter i arm B. Efterforskerne vil også kontakte familier ved 6 måneders alderen for at bestemme genindlæggelsesfrekvensen og hyppigheden af akutmodtagelsesbesøg i forbindelse med luftvejsproblemer.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vores undersøgelsespopulation vil omfatte spædbørn, der opfylder følgende kriterier: (1) Født på mere end eller lig med 34 0/7 ugers svangerskab; (2) Får tildelt en diagnose af apnø, bradykardi og/eller oxygendesaturationer af det primære kliniske team; (3) Har opfyldt alle andre udledningskriterier (dvs. fodringsmodenhed, temperaturregulering osv.), så apnø/bradykardi/desaturering forbliver det endelige udledningsproblem.
Da vores hensigt vil være at studere spædbørn, for hvem hospitalsopholdet er forlænget som følge af formodet apnø fra præmaturitet, vil eksklusionskriterier omfatte: (1) komorbiditeter forbundet med en øget risiko for apnø, herunder neurologiske abnormiteter såsom medfødte CNS-misdannelser, anfald eller intrakranielle blødninger, anatomiske abnormiteter i luftvejene, signifikant medfødt hjertesygdom, resterende lungesygdom, der kræver respiratorisk støtte, infektionssygdom inklusive sepsis, lungebetændelse eller meningitis, kromosomale abnormiteter og medicinabstinenser; (2) langvarig hospitalsindlæggelse på grund af en anden indikation end apnø, bradykardi og/eller oxygendesaturering, såsom umodenhed, temperaturustabilitet eller fototerapi; (3) overførsel til et eksternt hospital; (4) udbyderens bekymring med omsorgspersonens evne til sikkert at betjene og overholde hjemmemonitorens brug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Døgnobservation
Fortsat indlæggelsesovervågning af apnø, bradykardi og/eller desaturation, indtil en begivenhedsfri periode (5 dage i henhold til den nuværende standard for pleje på hver deltagende institution) er blevet etableret og vurderet at være passende til udskrivelse til hjemmet efter den ansvarlige udbyders skøn.
|
Fortsat indlæggelsesovervågning indtil apnøen er løst
|
|
Aktiv komparator: Koffein og ambulant overvågning
Patienterne vil modtage en startdosis koffein på dag 1 med en daglig vedligeholdelsesdosis derefter.
Spædbørn vil derefter modtage fortsat indlæggelsesovervågning af apnø/bradykardi/desaturering, indtil der er etableret en begivenhedsfri periode, som efter den ansvarlige udbyders skøn skønnes passende til at blive udskrevet.
Spædbørn, der udskrives hjem på koffeinbehandling, vil modtage instruktioner om brug af en hjemmemonitor.
Opfølgning i lungeklinikken vil blive arrangeret ved 42-43 svangerskabsuge.
Ved 43 ugers korrigeret gestationsalder vil plejepersonalet blive instrueret i at afbryde koffeinbehandlingen.
En ambulant registreret oximetriundersøgelse vil blive arrangeret mindst 1 uge efter seponering af koffeinbehandling.
Pulsoximetrimonitorering i hjemmet vil blive afbrudt, hvis der ikke registreres væsentlige hændelser, som tidligere defineret.
|
Belastningsdosis og fortsætter brugen af koffein indtil 44 uger efter menstruationsalderen
Brug af hjemmemonitor indtil 44 uger efter menstruationsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 6 måneders alderen
|
respirationsrelaterede akutte plejebesøg, akutmodtagelsesbesøg eller genindlæggelser
|
Inden for 6 måneders alderen
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Inden for 6 måneders alderen
|
Forældrerapporteret livskvalitet (PedsQL og Impact on Family Scale)
|
Inden for 6 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Apnø
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
- Koffeincitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00015842
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .