患有克兰费尔特综合征的婴儿的身体成分和睾酮治疗的影响
2020年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver
这项针对患有 Klinefelter 综合征 (47,XXY) 的男性婴儿的研究将了解更多关于身体成分（肌肉和脂肪）和雄性激素的信息，并研究睾丸激素注射对身体成分的影响。
研究人员知道，与没有克莱恩费尔特综合征的成年人相比，患有克莱恩费尔特综合征的年长男孩和男性通常拥有比肌肉更多的脂肪，但我们不知道这种差异是在出生时就存在还是随着时间的推移而发展。
研究人员将了解在患有 Klinefelter 综合征的婴儿中，睾酮治疗是否会改善身体成分和运动技能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 47,XXY核型男婴
排除标准：
- 出生胎龄
- 出生体重 95% 胎龄
- 一级亲属有血栓史
- 在研究方案之外接受雄激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：睾酮治疗
丙酸睾酮 (200 mg/ml) 肌内注射
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该组中的受试者将随机接受 200 mg/ml 环戊丙酸睾酮，每 4 周肌肉注射一次，共 3 剂。
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无干预：没有治疗
受试者在研究期间不会接受任何睾酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体脂百分比 Z 值的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在研究期开始和结束时，将使用空气置换体积描记术 (PEA POD) 测量体脂百分比。
将计算年龄和性别标准化的 z 分数。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。
如果遵循正常的生长曲线，则 z 分数随时间的变化为 0。z 分数的正变化表明体脂增加超过通常预期的增长。
z 分数的负变化表示体内脂肪的增加低于通常预期。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清黄体生成素 (LH)
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将测量超敏感 LH。
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仅基线
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血清促卵泡激素 (FSH)
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将测量超敏 FSH。
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仅基线
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血清总睾酮
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将通过质谱测量总睾酮。
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仅基线
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血清抑制素 B (INHB)
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将测量抑制素 B 水平。
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仅基线
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血清抗苗勒管激素 (AMH)
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将测量 AMH 水平。
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仅基线
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瘦素
大体时间：仅基线
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将在随机化之前的第一次研究访视时收集血清。
将测量瘦素水平。
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仅基线
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阿尔伯塔婴儿运动量表原始分数的变化
大体时间：3个月
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肌肉张力和运动发育将由职业治疗师使用标准化的阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 进行评估。
AIMS 量表衡量婴儿从出生到独立行走年龄的运动成熟度。
职业治疗师评估 4 个位置类别中的 58 个运动行为项目：俯卧（21 项）、仰卧（9 项）、坐（12 项）和站立（16 项）。
每个项目得一分（原始分数范围 0-58），分数越高表示获得的技能越多。
对于分数的变化，从基线原始分数中减去 3 个月时的原始分数。
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3个月
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婴儿运动评估 (MAI) 分数的变化
大体时间：3个月
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肌肉张力和运动发育将由职业治疗师使用标准化的婴儿运动评估 (MAI) 进行评估。
MAI 评估四个领域：肌张力、原始反射、自动反应和意志运动。
所有项目的评分为 1-5 并相加以生成“总风险评分”。
较低的分数表示更好的功能，8 或更高的总风险分数表示高风险。
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3个月
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Peabody 运动发育量表 2 上总运动标准分数的变化
大体时间：3个月
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运动发育将由职业治疗师使用标准化的皮博迪运动发育量表 2 进行评估。标准分数根据年龄标准化，平均值为 100，标准差为 15。
标准分数的变化计算为对象在 3 个月时的标准分数减去基线时的标准分数之间的差异。
标准分数的正变化表明该指标相对于同行增长更大，而负数则表明该指标相对于同行增长较慢。
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3个月
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阴茎长度的变化
大体时间：基线和 3 个月
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拉伸的阴茎长度将由医生在随机化之前和研究期结束时测量。
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基线和 3 个月
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无脂肪质量的变化
大体时间：基线和 3 个月
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在研究期开始和结束时，将使用空气置换体积描记术 (PEA POD) 测量无脂肪质量（瘦体重）。
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shanlee M Davis, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月8日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月31日
首次发布 (估计)
2015年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-1720
- UL1TR001082 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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