Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning hos spedbarn med Klinefelters syndrom og effekter av testosteronbehandling

2. april 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne forskningsstudien på spedbarn av menn med Klinefelters syndrom (47,XXY) vil lære mer om kroppssammensetning (muskler og fett) og mannlige hormoner og se på effekten av testosteronsprøyter på kroppssammensetning. Etterforskerne vet at eldre gutter og menn med Klinefelters syndrom ofte har mer fett sammenlignet med muskler enn voksne uten Klinefelters syndrom, men vi vet ikke om denne forskjellen er tilstede ved fødselen eller utvikler seg over tid. Etterforskerne vil lære om kroppssammensetning og motoriske ferdigheter forbedres med testosteronbehandling hos spedbarn med Klinefelters syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige spedbarn med 47,XXY karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder ved fødsel
  • Fødselsvekt 95 % for svangerskapsalder
  • Historie med trombose hos en førstegradsslektning
  • Eksponering for androgenterapi utenfor studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteronbehandling
Testosteron cypionate (200 mg/ml) intramuskulær injeksjon
Legemiddel: testosteron cypionate 200mg/ml
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli randomisert til å motta testosteron cypionat 200 mg/ml som skal gis intramuskulært hver 4. uke i totalt 3 doser.
Ingen inngripen: Ingen behandling
Forsøkspersonene vil ikke motta testosteron i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsfettprosent Z-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kroppsfettprosent vil bli målt ved bruk av luftforskyvningspletysmografi (PEA POD) ved begynnelsen og slutten av studieperioden. Alders- og kjønnsnormert z-score vil bli beregnet. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere. Endring i z-score over tid, hvis du følger en normal vekstkurve, er 0. Positiv endring i z-score indikerer en økning i kroppsfett over vekst som vanligvis forventes. Negativ endring i z-score indikerer en økning i kroppsfett som er mindre enn forventet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Ultrasensitiv LH vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Ultrasensitiv FSH vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum totalt testosteron
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Totalt testosteron ved massespektroskopi vil bli målt.
bare grunnlinje
Seruminhibin B (INHB)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Inhibin B-nivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Serum anti-mullerian hormon (AMH)
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. AMH-nivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Leptin
Tidsramme: bare grunnlinje
Serum vil bli samlet inn ved det første studiebesøket før randomisering. Leptinnivåer vil bli målt.
bare grunnlinje
Endring i råscore på Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av den standardiserte Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalaen måler spedbarns motoriske modning fra fødselen til en alder av uavhengig gange. En ergoterapeut vurderer 58 motoriske atferdselementer i 4 posisjonskategorier: utsatt (21 elementer), liggende (9 elementer), sittende (12 elementer) og stående (16 stående). Hver gjenstand mottar ett poeng (utvalg av råscore 0-58), med høyere poengsum indikerer flere ferdigheter tilegnet. For endring i skårer ble råskåren etter 3 måneder trukket fra råskåren ved baseline.
3 måneder
Endring i poengsum på bevegelsesvurdering av spedbarn (MAI)
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av standardisert Movement Assessment of Infants (MAI). MAI evaluerer fire domener: muskeltonus, primitiv refleks, automatiske reaksjoner og viljebevegelser. Alle elementene blir skåret 1-5 og summert for å generere en "Total Risk Score". Lavere skår indikerer bedre funksjon, og totalrisikoscore på 8 eller mer indikerer høy risiko.
3 måneder
Endring i total motorisk standardscore på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk utvikling vil bli vurdert av en ergoterapeut ved bruk av den standardiserte Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardskår er normalisert til alder med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Endring i standardskår ble beregnet som forskjellene mellom forsøkspersonens standardskår ved 3 måneder minus standardskåren ved baseline. En positiv endring i standardskårer vil indikere større vekst på tiltaket i forhold til jevnaldrende, mens et negativt tall vil indikere lavere vekst på tiltaket i forhold til jevnaldrende.
3 måneder
Endring i penislengde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Strukket penislengde vil bli målt av en lege før randomisering og ved slutten av studieperioden.
Baseline og 3 måneder
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fettfri masse (mager masse) vil bli målt ved hjelp av luftforskyvningspletysmografi (PEA POD) i begynnelsen og slutten av studieperioden.
Baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinefelters syndrom

Kliniske studier på testosteron cypionate 200mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere