Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała niemowląt z zespołem Klinefeltera i skutki leczenia testosteronem

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie badawcze na niemowlętach płci męskiej z zespołem Klinefeltera (47,XXY) pozwoli dowiedzieć się więcej o składzie ciała (mięśnie i tłuszcz) oraz męskich hormonach i przyjrzeć się wpływowi zastrzyków testosteronu na skład ciała. Badacze wiedzą, że starsi chłopcy i mężczyźni z zespołem Klinefeltera często mają więcej tłuszczu w porównaniu do mięśni niż dorośli bez zespołu Klinefeltera, ale nie wiemy, czy ta różnica jest obecna przy urodzeniu, czy rozwija się z czasem. Badacze dowiedzą się, czy dzięki leczeniu testosteronem u niemowląt z zespołem Klinefeltera poprawia się skład ciała i zdolności motoryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej z kariotypem 47,XXY

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia
  • Masa urodzeniowa 95% dla wieku ciążowego
  • Historia zakrzepicy u krewnego pierwszego stopnia
  • Ekspozycja na terapię androgenową poza protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie testosteronem
Cypionian testosteronu (200 mg/ml) do wstrzyknięcia domięśniowego
Lek: cypionian testosteronu 200mg/ml
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cypionian testosteronu w dawce 200 mg/ml domięśniowo co 4 tygodnie, łącznie 3 dawki.
Brak interwencji: Brak leczenia
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnego testosteronu w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej Z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEA POD) na początku i na końcu okresu badania. Z-score znormalizowane pod względem wieku i płci zostaną obliczone. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Z-score równy 0 jest równy średniej z liczbami ujemnymi wskazującymi wartości niższe od średniej i wartości dodatnie wyższe. Zmiana wyniku z w czasie, jeśli jest zgodna z krzywą normalnego wzrostu, wynosi 0. Dodatnia zmiana wyniku z wskazuje na przyrost tkanki tłuszczowej powyżej typowego wzrostu. Ujemna zmiana w z-score wskazuje na przyrost tkanki tłuszczowej, który jest mniejszy niż zwykle oczekiwano.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon luteinizujący (LH) w surowicy
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony ultraczuły LH.
tylko linia bazowa
Serum Hormon folikulotropowy (FSH)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony ultraczuły FSH.
tylko linia bazowa
Testosteron całkowity w surowicy
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Testosteron całkowity zostanie zmierzony za pomocą spektroskopii masowej.
tylko linia bazowa
Surowica Inhibina B (INHB)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostaną zmierzone poziomy inhibiny B.
tylko linia bazowa
Surowica Hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zmierzone zostaną poziomy AMH.
tylko linia bazowa
Leptyna
Ramy czasowe: tylko linia bazowa
Surowica zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty w ramach badania przed randomizacją. Zostanie zmierzony poziom leptyny.
tylko linia bazowa
Zmiana wyniku surowego w Skali Motorycznej Niemowląt Alberty
Ramy czasowe: 3 miesiące
Napięcie mięśniowe i rozwój motoryczny zostaną ocenione przez terapeutę zajęciowego przy użyciu znormalizowanej skali Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Skala AIMS mierzy dojrzewanie motoryczne niemowlęcia od urodzenia do wieku samodzielnego chodzenia. Terapeuta zajęciowy ocenia 58 pozycji motorycznych w 4 kategoriach pozycji: leżącej (21 pozycji), leżącej (9 pozycji), siedzącej (12 pozycji) i stojącej (16 pozycji stojącej). Każdy przedmiot otrzymuje jeden punkt (zakres surowych wyników 0-58), przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej zdobytych umiejętności. W przypadku zmiany wyników surowy wynik po 3 miesiącach odjęto od surowego wyniku wyjściowego.
3 miesiące
Zmiana wyniku oceny ruchu niemowląt (MAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Napięcie mięśniowe i rozwój motoryczny zostaną ocenione przez terapeutę zajęciowego przy użyciu standardowej oceny ruchu niemowląt (MAI). MAI ocenia cztery domeny: napięcie mięśniowe, odruch pierwotny, reakcje automatyczne i ruch wolicjonalny. Wszystkie elementy są oceniane w skali 1-5 i sumowane w celu wygenerowania „Całkowitego wyniku ryzyka”. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a łączne wyniki ryzyka wynoszące 8 lub więcej wskazują na wysokie ryzyko.
3 miesiące
Zmiana w Całkowitym Standardowym Wyniku Motorycznym w Rozwojowych Skalach Motorycznych Peabody'ego 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozwój motoryczny będzie oceniany przez terapeutę zajęciowego przy użyciu znormalizowanej Skali Rozwoju Motorycznego Peabody 2. Standardowe wyniki są normalizowane do wieku ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Zmianę standardowego wyniku obliczono jako różnice między standardowym wynikiem podmiotu po 3 miesiącach minus standardowy wynik na początku badania. Dodatnia zmiana w wynikach standardowych wskazywałaby na większy wzrost w stosunku do rówieśników, podczas gdy liczba ujemna wskazywałaby na wolniejszy wzrost w stosunku do rówieśników.
3 miesiące
Zmiana długości penisa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Długość rozciągniętego prącia zostanie zmierzona przez lekarza przed randomizacją i na koniec okresu badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana beztłuszczowej masy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Masa beztłuszczowa (masa beztłuszczowa) będzie mierzona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza (PEA POD) na początku i na końcu okresu badania.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Klinefeltera

Badania kliniczne na cypionian testosteronu 200mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj