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Composizione corporea nei neonati con sindrome di Klinefelter ed effetti del trattamento con testosterone

2 aprile 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio di ricerca sui maschi neonati con sindrome di Klinefelter (47, XXY) imparerà di più sulla composizione corporea (muscoli e grasso) e sugli ormoni maschili e osserverà l'effetto dei colpi di testosterone sulla composizione corporea. Gli investigatori sanno che i ragazzi più grandi e gli uomini con la sindrome di Klinefelter hanno spesso più grasso rispetto ai muscoli rispetto agli adulti senza la sindrome di Klinefelter, ma non sappiamo se questa differenza sia presente alla nascita o si sviluppi nel tempo. Gli investigatori impareranno se la composizione corporea e le capacità motorie sono migliorate con il trattamento con testosterone nei neonati con sindrome di Klinefelter.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi con cariotipo 47, XXY

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale alla nascita
  • Peso alla nascita 95% per l'età gestazionale
  • Storia di trombosi in un parente di primo grado
  • Esposizione alla terapia con androgeni al di fuori del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con testosterone
Iniezione intramuscolare di testosterone cypionate (200 mg/ml).
Droga: testosterone cypionate 200 mg/ml
I soggetti di questo gruppo saranno randomizzati a ricevere testosterone cypionate 200 mg/ml da somministrare per via intramuscolare ogni 4 settimane per un totale di 3 dosi.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I soggetti non riceveranno alcun testosterone durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La percentuale di grasso corporeo sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD) all'inizio e alla fine del periodo di studio. Verranno calcolati i punteggi z in base all'età e al sesso. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi superiori. La variazione del punteggio z nel tempo, se segue una curva di crescita normale, è 0. La variazione positiva dei punteggi z indica un aumento del grasso corporeo superiore alla crescita generalmente prevista. La variazione negativa dei punteggi z indica un aumento del grasso corporeo inferiore a quanto normalmente previsto.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone luteinizzante sierico (LH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. L'LH ultrasensibile sarà misurato.
solo linea di base
Ormone follicolo-stimolante sierico (FSH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Verrà misurato l'FSH ultrasensibile.
solo linea di base
Testosterone totale sierico
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Verrà misurato il testosterone totale mediante spettroscopia di massa.
solo linea di base
Inibina B sierica (INHB)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di inibina B.
solo linea di base
Ormone antimulleriano sierico (AMH)
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di AMH.
solo linea di base
Leptina
Lasso di tempo: solo linea di base
Il siero verrà raccolto alla prima visita di studio prima della randomizzazione. Saranno misurati i livelli di leptina.
solo linea di base
Modifica del punteggio grezzo sulla scala motoria infantile dell'Alberta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tono muscolare e lo sviluppo motorio saranno valutati da un terapista occupazionale utilizzando la scala standardizzata Alberta Infant Motor Scale (AIMS). La scala AIMS misura la maturazione motoria infantile dalla nascita fino all'età della deambulazione indipendente. Un terapista occupazionale valuta 58 item del comportamento motorio in 4 categorie di posizione: prono (21 item), supino (9 item), seduto (12 item) e in piedi (16 in piedi). Ogni elemento riceve un punto (intervallo di punteggi grezzi 0-58), con punteggi più alti che indicano più abilità acquisite. Per la variazione dei punteggi, il punteggio grezzo a 3 mesi è stato sottratto dal punteggio grezzo di base.
3 mesi
Modifica del punteggio sulla valutazione del movimento dei neonati (MAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tono muscolare e lo sviluppo motorio saranno valutati da un terapista occupazionale utilizzando la valutazione standardizzata del movimento dei neonati (MAI). Il MAI valuta quattro domini: tono muscolare, riflesso primitivo, reazioni automatiche e movimento volitivo. Tutti gli elementi sono valutati da 1 a 5 e sommati per generare un "punteggio di rischio totale". I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità e i punteggi di rischio totale di 8 o più indicano un rischio elevato.
3 mesi
Variazione del punteggio standard motorio totale sulle scale motorie di sviluppo di Peabody 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo sviluppo motorio sarà valutato da un terapista occupazionale utilizzando le scale motorie di sviluppo Peabody standardizzate 2. I punteggi standard sono normalizzati in base all'età con una media di 100 e una deviazione standard di 15. La variazione del punteggio standard è stata calcolata come le differenze tra il punteggio standard del soggetto a 3 mesi meno il punteggio standard al basale. Un cambiamento positivo nei punteggi standard indicherebbe una maggiore crescita della misura rispetto ai pari, mentre un numero negativo indicherebbe una crescita più lenta della misura relativa ai pari.
3 mesi
Modifica della lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La lunghezza del pene allungato sarà misurata da un medico prima della randomizzazione e alla fine del periodo di studio.
Basale e 3 mesi
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La massa magra (massa magra) sarà misurata utilizzando la pletismografia a spostamento d'aria (PEA POD) all'inizio e alla fine del periodo di studio.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Klinefelter

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