Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumus pikkulapsilla, joilla on Klinefelterin oireyhtymä ja testosteronihoidon vaikutukset

torstai 2. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tässä tutkimuksessa Klinefelterin oireyhtymää (47,XXY) sairastavilla miehillä, joilla on pikkulapsi, opitaan lisää kehon koostumuksesta (lihas ja rasva) ja mieshormoneista sekä tarkastellaan testosteronin vaikutusta kehon koostumukseen. Tutkijat tietävät, että vanhemmilla pojilla ja miehillä, joilla on Klinefelterin oireyhtymä, on usein enemmän rasvaa lihakseen verrattuna kuin aikuisilla, joilla ei ole Klinefelterin oireyhtymää, mutta emme tiedä, onko tämä ero syntymähetkellä vai kehittyykö se ajan myötä. Tutkijat selvittävät, paranevatko kehon koostumus ja motoriset taidot testosteronihoidolla Klinefelterin oireyhtymää sairastavilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset imeväiset, joiden karyotyyppi on 47,XXY

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä
  • Syntymäpaino 95 % raskausiän mukaan
  • Ensimmäisen asteen sukulaisen tromboosi historia
  • Altistuminen androgeenihoidolle tutkimusprotokollan ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteronihoito
Testosteronisypionaatti (200 mg/ml) lihaksensisäinen injektio
Lääke: testosteronisypionaatti 200mg/ml
Tämän ryhmän koehenkilöt satunnaistetaan saamaan testosteronisypionaattia 200 mg/ml annettavaksi lihakseen joka 4. viikko yhteensä 3 annosta.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Koehenkilöt eivät saa testosteronia tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaprosentin Z-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Kehon rasvaprosentti mitataan ilmasyrjäytyspletysmografialla (PEA POD) tutkimusjakson alussa ja lopussa. Ikä- ja sukupuolinormaalit z-pisteet lasketaan. Z-pistemäärä ilmaisee keskihajonnan määrän keskiarvosta poispäin. Z-pistemäärä 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Muutos z-pisteissä ajan myötä, jos se noudattaa normaalia kasvukäyrää, on 0. Positiivinen muutos z-pisteissä osoittaa kehon rasvan kasvun yli tyypillisen kasvun. Negatiivinen muutos z-pisteissä osoittaa kehon rasvan lisääntymistä, joka on vähemmän kuin tyypillisesti odotetaan.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Ultraherkkä LH mitataan.
vain perusviiva
Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Ultraherkkä FSH mitataan.
vain perusviiva
Seerumin kokonaistestosteroni
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Kokonaistestosteroni mitataan massaspektroskopialla.
vain perusviiva
Seerumin inhibiini B (INHB)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Inhibiini B -tasot mitataan.
vain perusviiva
Seerumin anti-Muller-hormoni (AMH)
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. AMH-tasot mitataan.
vain perusviiva
Leptiini
Aikaikkuna: vain perusviiva
Seerumi kerätään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ennen satunnaistamista. Leptiinitasot mitataan.
vain perusviiva
Muutos raakapistemäärässä Alberta Infant Motor Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi lihasjänteen ja motorisen kehityksen standardoitua Alberta Infant Motor Scalea (AIMS) käyttäen. AIMS-asteikko mittaa vauvan motorista kypsymistä syntymästä itsenäisen kävelyn ikään. Toimintaterapeutti arvioi 58 motorisen käyttäytymisen kohdetta 4 asentokategoriassa: makuuasennossa (21 kohtaa), makuuasennossa (9 kohdetta), istuessa (12 kohtaa) ja seisomassa (16 seisten). Jokainen esine saa yhden pisteen (raakapisteiden vaihteluväli 0-58), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hankittuja taitoja. Pisteiden muutoksen vuoksi raakapisteet 3 kuukauden kohdalla vähennettiin lähtötason raakapisteistä.
3 kuukautta
Muutos pikkulasten liikkumisarvioinnissa (MAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi lihasjänteen ja motorisen kehityksen käyttämällä standardisoitua Movement Assessment of Infants -menetelmää (MAI). MAI arvioi neljää aluetta: lihasten sävy, primitiivinen refleksi, automaattiset reaktiot ja tahdonvoimainen liike. Kaikki kohteet pisteytetään 1-5 ja lasketaan yhteen, jolloin saadaan "kokonaisriskipisteet". Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa, ja kokonaisriskipisteet 8 tai enemmän osoittavat suurta riskiä.
3 kuukautta
Muutos moottorin kokonaispistemäärässä Peabody Developmental Motor Scales 2:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toimintaterapeutti arvioi motorisen kehityksen käyttämällä standardisoituja Peabody Developmental Motor Scales 2 -asteikkoja. Vakiopisteet normalisoidaan iän mukaan keskiarvolla 100 ja keskihajonnan ollessa 15. Muutos standardipisteissä laskettiin eroina koehenkilön standardipisteiden välillä 3 kuukauden kohdalla miinus peruspisteet lähtötilanteessa. Positiivinen muutos standardipisteissä merkitsisi mittarin suurempaa kasvua vertaisiin verrattuna, kun taas negatiivinen luku merkitsisi mittarin hitaampaa kasvua suhteessa vertaisiin.
3 kuukautta
Peniksen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lääkäri mittaa venyneen peniksen pituuden ennen satunnaistamista ja tutkimusjakson lopussa.
Perustaso ja 3 kuukautta
Muutos rasvattomassa massassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Rasvaton massa (laiha massa) mitataan käyttämällä ilmasyrjäytyspletysmografiaa (PEA POD) tutkimusjakson alussa ja lopussa.
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinefelterin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset testosteronisypionaatti 200mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa