Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinefelter-szindrómás csecsemők testösszetétele és a tesztoszteronkezelés hatásai

2020. április 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez a Klinefelter-szindrómás (47,XXY) csecsemő férfiakkal végzett kutatás többet tud meg a testösszetételről (izom és zsír) és a férfi hormonokról, és megvizsgálja a tesztoszteron injekciók testösszetételre gyakorolt ​​hatását. A nyomozók tudják, hogy a Klinefelter-szindrómában szenvedő idősebb fiúk és férfiak zsírtartalma gyakran több, mint a Klinefelter-szindrómás felnőtteknél, de nem tudjuk, hogy ez a különbség születéskor jelentkezik-e, vagy az idő múlásával alakul ki. A nyomozók megtudják, hogy a Klinefelter-szindrómás csecsemők testösszetétele és motoros készségei javulnak-e a tesztoszteron kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi csecsemők 47,XXY kariotípussal

Kizárási kritériumok:

  • Terhességi kor a születéskor
  • A születési súly 95% a terhességi korhoz képest
  • Elsőfokú rokon trombózisának története
  • Androgénterápiának való kitettség a vizsgálati protokollon kívül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztoszteron kezelés
Tesztoszteron cipionát (200 mg/ml) intramuszkuláris injekció
Drog: tesztoszteron cipionát 200 mg/ml
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat randomizálják, hogy 200 mg/ml tesztoszteron-cipionátot kapjanak intramuszkulárisan 4 hetente, összesen 3 adagban.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
Az alanyok nem kapnak tesztoszteront a vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testzsírszázalék Z-pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A testzsírszázalékot levegőkiszorításos pletizmográfiával (PEA POD) mérjük a vizsgálati időszak elején és végén. A rendszer az életkor és a nem szerinti z-pontszámokat számítja ki. A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi. A 0-s Z-pontszám egyenlő az átlaggal, a negatív számok az átlagnál alacsonyabb értékeket, a pozitív értékek pedig magasabbak. A z-pontszám időbeli változása, ha normál növekedési görbét követ, 0. A z-pontszám pozitív változása azt jelzi, hogy a testzsír mennyisége meghaladja a jellemzően várt növekedést. A z-pontszámok negatív változása a testzsír növekedését jelzi, amely kisebb a jellemzően vártnál.
Alapállapot és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum luteinizáló hormon (LH)
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. Ultraszenzitív LH-t mérnek.
csak alapvonal
Szérum tüszőstimuláló hormon (FSH)
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. Ultraszenzitív FSH-t mérnek.
csak alapvonal
Szérum teljes tesztoszteron
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. A teljes tesztoszteron mennyiségét tömegspektroszkópiával mérjük.
csak alapvonal
Szérum inhibin B (INHB)
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. Mérni fogják az inhibin B szintet.
csak alapvonal
Szérum anti-Muller-hormon (AMH)
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. AMH szintet mérnek.
csak alapvonal
Leptin
Időkeret: csak alapvonal
A szérumot a randomizálást megelőző első vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik. A leptinszintet mérik.
csak alapvonal
Változás a nyers pontszámban az Alberta Infant Motor Scale-n
Időkeret: 3 hónap
Az izomtónust és a motoros fejlődést egy foglalkozási terapeuta fogja felmérni a szabványos Alberta Infant Motor Scale (AIMS) segítségével. Az AIMS skála a csecsemő motoros érését a születéstől az önálló járás koráig méri. Egy foglalkozási terapeuta 58 motoros viselkedési elemet értékel 4 pozíciókategóriában: hanyatt (21 elem), fekvő (9 elem), ülő (12 elem) és álló (16 tétel). Minden elem egy pontot kap (a nyers pontszámok tartománya 0-58), a magasabb pontszámok több elsajátított képességet jeleznek. A pontszámok változásához a 3 hónapos nyers pontszámot levontuk az alapvonal nyers pontszámából.
3 hónap
A csecsemők mozgásértékelésének (MAI) pontszámának változása
Időkeret: 3 hónap
Az izomtónust és a mozgásfejlődést egy foglalkozási terapeuta fogja felmérni a szabványos csecsemők mozgásértékelésének (MAI) segítségével. A MAI négy tartományt értékel: izomtónust, primitív reflexet, automatikus reakciókat és akarati mozgást. Az összes elemet 1-től 5-ig pontozzák, és összeadják a „teljes kockázati pontszám” létrehozásához. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést, a 8-as vagy annál nagyobb összkockázati pontszámok pedig magas kockázatot jeleznek.
3 hónap
Változás a teljes motoros standard pontszámban a Peabody fejlesztési motormérlegen 2
Időkeret: 3 hónap
A mozgásfejlődést egy foglalkozási terapeuta fogja értékelni a szabványos Peabody Developmental Motor Scales 2 segítségével. A standard pontszámokat az életkor szerint normalizálják 100-as átlaggal és 15-ös szórással. A standard pontszám változását úgy számítottuk ki, hogy az alany 3 hónapos standard pontszáma közötti különbséget mínusz az alapvonal standard pontszáma. A standard pontszámok pozitív változása a mérőszám nagyobb növekedését jelzi a társakhoz képest, míg a negatív szám a mérőszám lassabb növekedését jelzi a társakhoz képest.
3 hónap
A pénisz hosszának változása
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A megnyújtott pénisz hosszát az orvos megméri a randomizálás előtt és a vizsgálati időszak végén.
Alapállapot és 3 hónap
Változás a zsírmentes tömegben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
A zsírmentes tömeget (sovány tömeg) levegőkiszorításos pletizmográfiával (PEA POD) mérjük a vizsgálati időszak elején és végén.
Alapállapot és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Klinefelter szindróma

Klinikai vizsgálatok a tesztoszteron cipionát 200 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel