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Composição corporal em bebês com síndrome de Klinefelter e efeitos do tratamento com testosterona

2 de abril de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo de pesquisa em bebês do sexo masculino com síndrome de Klinefelter (47, XXY) aprenderá mais sobre a composição corporal (músculo e gordura) e hormônios masculinos e observará o efeito das injeções de testosterona na composição corporal. Os investigadores sabem que meninos mais velhos e homens com síndrome de Klinefelter geralmente têm mais gordura em comparação com músculos do que adultos sem síndrome de Klinefelter, mas não sabemos se essa diferença está presente no nascimento ou se desenvolve com o tempo. Os investigadores aprenderão se a composição corporal e as habilidades motoras melhoram com o tratamento com testosterona em bebês com síndrome de Klinefelter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes do sexo masculino com cariótipo 47, XXY

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional ao nascer
  • Peso ao nascer 95% para a idade gestacional
  • História de trombose em parente de primeiro grau
  • Exposição à terapia androgênica fora do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com testosterona
Cipionato de testosterona (200 mg/ml) injeção intramuscular
Medicamento: cipionato de testosterona 200mg/ml
Os indivíduos neste grupo serão randomizados para receber cipionato de testosterona 200 mg/ml a ser administrado por via intramuscular a cada 4 semanas para um total de 3 doses.
Sem intervenção: Sem tratamento
Os indivíduos não receberão nenhuma testosterona durante o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore Z do percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base e 3 meses
O percentual de gordura corporal será medido usando pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD) no início e no final do período de estudo. Os escores-z normatizados por idade e sexo serão calculados. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Uma pontuação Z de 0 é igual à média com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. A alteração no escore z ao longo do tempo, se seguir uma curva de crescimento normal, é 0. A alteração positiva nos escores z indica um ganho de gordura corporal acima do crescimento normalmente esperado. A mudança negativa nos escores z indica um ganho de gordura corporal menor do que o normalmente esperado.
Linha de base e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio luteinizante (LH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. O LH ultrassensível será medido.
linha de base apenas
Hormônio folículo estimulante (FSH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. O FSH ultrassensível será medido.
linha de base apenas
Testosterona total sérica
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. A testosterona total por espectroscopia de massa será medida.
linha de base apenas
Inibina B Sérica (INHB)
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de inibina B serão medidos.
linha de base apenas
Hormônio anti-mülleriano (AMH) sérico
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de AMH serão medidos.
linha de base apenas
Leptina
Prazo: linha de base apenas
O soro será coletado na primeira visita do estudo antes da randomização. Os níveis de leptina serão medidos.
linha de base apenas
Mudança na pontuação bruta na Alberta Infant Motor Scale
Prazo: 3 meses
O tônus ​​muscular e o desenvolvimento motor serão avaliados por um terapeuta ocupacional usando a Alberta Infant Motor Scale padronizada (AIMS). A escala AIMS mede a maturação motora infantil desde o nascimento até a idade da marcha independente. Um terapeuta ocupacional avalia 58 itens de comportamento motor em 4 categorias de posição: prono (21 itens), supino (9 itens), sentado (12 itens) e em pé (16 em pé). Cada item recebe um ponto (intervalo de pontuações brutas de 0 a 58), com pontuações mais altas indicando mais habilidades adquiridas. Para mudança nas pontuações, a pontuação bruta em 3 meses foi subtraída da pontuação bruta inicial.
3 meses
Mudança na pontuação na avaliação do movimento de bebês (MAI)
Prazo: 3 meses
O tônus ​​muscular e o desenvolvimento motor serão avaliados por um terapeuta ocupacional usando a Avaliação de Movimento de Bebês (MAI) padronizada. O MAI avalia quatro domínios: tônus ​​muscular, reflexo primitivo, reações automáticas e movimento volitivo. Todos os itens são pontuados de 1 a 5 e somados para gerar uma "Pontuação Total de Risco". Escores mais baixos indicam melhor função e escores de risco total de 8 ou mais indicam alto risco.
3 meses
Mudança na Pontuação do Padrão Motor Total nas Escalas Motoras de Desenvolvimento Peabody 2
Prazo: 3 meses
O desenvolvimento motor será avaliado por um terapeuta ocupacional usando as escalas padronizadas Peabody Developmental Motor Scales 2. As pontuações padrão são normalizadas para a idade com média de 100 e desvio padrão de 15. A mudança na pontuação padrão foi calculada como as diferenças entre a pontuação padrão do sujeito em 3 meses menos a pontuação padrão na linha de base. Uma mudança positiva nas pontuações padrão indicaria um crescimento maior na medida em relação aos pares, enquanto um número negativo indicaria um crescimento mais lento na medida em relação aos pares.
3 meses
Alteração no comprimento do pênis
Prazo: Linha de base e 3 meses
O comprimento do pênis esticado será medido por um médico antes da randomização e no final do período de estudo.
Linha de base e 3 meses
Alteração na massa isenta de gordura
Prazo: Linha de base e 3 meses
A massa livre de gordura (massa magra) será medida usando pletismografia de deslocamento de ar (PEA POD) no início e no final do período de estudo.
Linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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