Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning hos spædbørn med Klinefelters syndrom og virkninger af testosteronbehandling

2. april 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette forskningsstudie i spædbørn mænd med Klinefelter syndrom (47,XXY) vil lære mere om kropssammensætning (muskler og fedt) og mandlige hormoner og se på effekten af ​​testosteron-indsprøjtninger på kropssammensætning. Efterforskerne ved, at ældre drenge og mænd med Klinefelters syndrom ofte har mere fedt sammenlignet med muskler end voksne uden Klinefelters syndrom, men vi ved ikke, om denne forskel er til stede ved fødslen eller udvikler sig over tid. Efterforskerne vil lære, om kropssammensætning og motoriske færdigheder forbedres med testosteronbehandling hos spædbørn med Klinefelters syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige spædbørn med 47,XXY karyotype

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder ved fødslen
  • Fødselsvægt 95% for svangerskabsalderen
  • Anamnese med trombose hos en førstegradsslægtning
  • Eksponering for androgenterapi uden for undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron behandling
Testosteron cypionat (200 mg/ml) intramuskulær injektion
Medicin: testosteron cypionate 200mg/ml
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive randomiseret til at modtage testosteron cypionat 200 mg/ml, der skal gives intramuskulært hver 4. uge i i alt 3 doser.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Forsøgspersonerne vil ikke modtage testosteron i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedtprocent Z-score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (PEA POD) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden. Alders- og kønsnormerede z-scores vil blive beregnet. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med middelværdien med negative tal, der indikerer værdier lavere end middelværdien og positive værdier højere. Ændring i z-score over tid, hvis man følger en normal vækstkurve, er 0. Positiv ændring i z-score indikerer en stigning i kropsfedt over vækst, der typisk forventes. Negativ ændring i z-score indikerer en stigning i kropsfedt, der er mindre end normalt forventet.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Ultrasensitiv LH vil blive målt.
kun baseline
Serum follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Ultrasensitiv FSH vil blive målt.
kun baseline
Serum Total Testosteron
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Total testosteron ved massespektroskopi vil blive målt.
kun baseline
Seruminhibin B (INHB)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Inhibin B-niveauer vil blive målt.
kun baseline
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. AMH-niveauer vil blive målt.
kun baseline
Leptin
Tidsramme: kun baseline
Serum vil blive indsamlet ved det første studiebesøg før randomisering. Leptinniveauer vil blive målt.
kun baseline
Ændring i råscore på Alberta Infant Motor Scale
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalaen måler spædbørns motoriske modning fra fødslen til alderen for selvstændig gang. En ergoterapeut vurderer 58 motoriske adfærdspunkter i 4 positionskategorier: tilbøjelig (21 genstande), liggende (9 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 stående). Hver genstand modtager et point (række af råscore 0-58), med højere score, der indikerer flere erhvervede færdigheder. For ændringer i scores blev den rå score efter 3 måneder trukket fra den rå basisscore.
3 måneder
Ændring i score på bevægelsesvurdering af spædbørn (MAI)
Tidsramme: 3 måneder
Muskeltonus og motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Movement Assessment of Infants (MAI). MAI'en evaluerer fire domæner: muskeltonus, primitiv refleks, automatiske reaktioner og viljebevægelse. Alle elementer scores 1-5 og summeres for at generere en "Total Risk Score". Lavere score indikerer bedre funktion, og Total Risk Scores på 8 eller mere indikerer høj risiko.
3 måneder
Ændring i total motorisk standardscore på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsramme: 3 måneder
Motorisk udvikling vil blive vurderet af en ergoterapeut ved hjælp af den standardiserede Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardscore er normaliseret til alder med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Ændring i standardscore blev beregnet som forskellene mellem forsøgspersonens standardscore efter 3 måneder minus standardscore ved baseline. En positiv ændring i standardscorer ville indikere større vækst på målingen i forhold til peers, mens et negativt tal ville indikere langsommere vækst på målingen i forhold til peers.
3 måneder
Ændring i penillængde
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Udstrakt penislængde vil blive målt af en læge før randomisering og ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Baseline og 3 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Fedtfri masse (mager masse) vil blive målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi (PEA POD) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinefelters syndrom

Kliniske forsøg med testosteron cypionate 200mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner