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클라인펠터증후군 영아의 체성분과 테스토스테론 치료의 효과

2020년 4월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
클라인펠터 증후군(47,XXY)이 있는 영아 남성을 대상으로 한 이 연구는 신체 구성(근육 및 지방)과 남성 호르몬에 대해 자세히 알아보고 테스토스테론 주사가 신체 구성에 미치는 영향을 살펴봅니다. 수사관들은 클라인펠터 증후군이 있는 나이든 소년과 남성이 클라인펠터 증후군이 없는 성인보다 근육에 비해 지방이 더 많다는 것을 알고 있지만, 이 차이가 태어날 때부터 나타나는지 시간이 지남에 따라 생기는지는 알 수 없습니다. 조사관은 Klinefelter 증후군이 있는 영아의 테스토스테론 치료로 체성분과 운동 기능이 개선되는지 알아볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 47,XXY 핵형을 가진 남자 영아

제외 기준:

  • 출생 시 재태 연령
  • 재태 연령에 대한 출생 체중 95%
  • 1촌의 혈전증 병력
  • 연구 프로토콜 이외의 안드로겐 요법에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 치료
테스토스테론 사이피오네이트(200 mg/ml) 근육내 주사
의약품: 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml
이 그룹의 피험자는 테스토스테론 사이피오네이트 200mg/ml를 총 3회 용량으로 4주마다 근육주사하도록 무작위 배정됩니다.
간섭 없음: 치료 없음
피험자는 연구 기간 동안 어떠한 테스토스테론도 받지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방률 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 3개월
체지방 비율은 연구 기간의 시작과 끝에서 공기 변위 혈량 측정법(PEA POD)을 사용하여 측정됩니다. 연령 및 성별 표준 z 점수가 계산됩니다. Z 점수는 평균에서 떨어진 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양의 값이 더 높은 것을 나타내는 평균과 같습니다. 정상적인 성장 곡선을 따르는 경우 시간 경과에 따른 z-점수의 변화는 0입니다. z-점수의 양의 변화는 일반적으로 예상되는 성장 이상으로 체지방이 증가했음을 나타냅니다. z-점수의 음수 변화는 일반적으로 예상보다 적은 체지방 증가를 나타냅니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 황체화 호르몬(LH)
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. 초민감성 LH를 측정합니다.
기준선만
혈청 여포 자극 호르몬(FSH)
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. 매우 민감한 FSH가 측정됩니다.
기준선만
혈청 총 테스토스테론
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. 질량 분광법으로 총 테스토스테론을 측정합니다.
기준선만
혈청 인히빈 B(INHB)
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. 인히빈 B 수치를 측정합니다.
기준선만
혈청 항뮬러관 호르몬(AMH)
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. AMH 수치가 측정됩니다.
기준선만
렙틴
기간: 기준선만
혈청은 무작위화 전 첫 번째 연구 방문 시 수집됩니다. 렙틴 수치를 측정합니다.
기준선만
Alberta 유아 운동 척도의 원시 점수 변화
기간: 3 개월
근육 긴장도 및 운동 발달은 표준화된 Alberta 유아 운동 척도(AIMS)를 사용하여 작업 치료사에 의해 평가됩니다. AIMS 척도는 출생부터 독립적으로 걸을 수 있는 나이까지의 영아 운동 성숙도를 측정합니다. 작업치료사는 엎드린 자세(21문항), 바로 누운 자세(9문항), 앉은 자세(12문항), 서 있는 자세(16문항)의 4가지 자세 범주에서 58개의 운동 행동 항목을 평가합니다. 각 항목은 1점(원시 점수 범위 0-58)을 받으며 점수가 높을수록 더 많은 기술을 습득했음을 나타냅니다. 점수의 변화는 3개월 시점의 원점수를 기준선 원점수에서 뺍니다.
3 개월
유아의 움직임 평가(MAI) 점수 변화
기간: 3 개월
근긴장도 및 운동 발달은 작업 치료사가 표준화된 유아 운동 평가(MAI)를 사용하여 평가합니다. MAI는 근긴장도, 원시 반사, 자동 반응 및 의지 운동의 네 가지 영역을 평가합니다. 모든 항목은 1-5점으로 점수가 매겨지고 합산되어 "총 위험 점수"가 생성됩니다. 낮은 점수는 더 나은 기능을 나타내고 8 이상의 총 위험 점수는 높은 위험을 나타냅니다.
3 개월
Peabody Developmental Motor Scales 2에서 총 운동 표준 점수의 변화
기간: 3 개월
작업 치료사가 표준화된 Peabody Developmental Motor Scales 2를 사용하여 운동 발달을 평가합니다. 표준 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 연령에 따라 정규화됩니다. 표준 점수의 변화는 3개월 시점의 피험자의 표준 점수에서 기준선의 표준 점수를 뺀 차이로 계산되었습니다. 표준 점수의 양수 변화는 동료에 비해 측정에서 더 큰 성장을 나타내는 반면, 음수는 동료에 비해 측정에서 느린 성장을 나타냅니다.
3 개월
음경 길이의 변화
기간: 기준선 및 3개월
늘어진 음경 길이는 무작위화 전과 연구 기간이 끝날 때 의사가 측정합니다.
기준선 및 3개월
무지방 질량의 변화
기간: 기준선 및 3개월
무지방 질량(제지방량)은 연구 기간의 시작과 끝에서 공기 치환 체적 측정법(PEA POD)을 사용하여 측정됩니다.
기준선 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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