Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling bij zuigelingen met het Klinefelter-syndroom en effecten van testosteronbehandeling

2 april 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze onderzoeksstudie bij mannelijke baby's met het Klinefelter-syndroom (47,XXY) zal meer leren over de lichaamssamenstelling (spier en vet) en mannelijke hormonen en kijken naar het effect van testosteron-injecties op de lichaamssamenstelling. De onderzoekers weten dat oudere jongens en mannen met het Klinefelter-syndroom vaak meer vet hebben in vergelijking met spieren dan volwassenen zonder het Klinefelter-syndroom, maar we weten niet of dit verschil bij de geboorte al aanwezig is of zich in de loop van de tijd ontwikkelt. De onderzoekers zullen leren of de lichaamssamenstelling en motorische vaardigheden worden verbeterd met testosteronbehandeling bij zuigelingen met het Klinefelter-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke zuigelingen met karyotype 47,XXY

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur bij de geboorte
  • Geboortegewicht 95% voor zwangerschapsduur
  • Voorgeschiedenis van trombose bij een familielid in de eerste graad
  • Blootstelling aan androgeentherapie buiten het onderzoeksprotocol om.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteron behandeling
Testosteroncypionaat (200 mg/ml) intramusculaire injectie
Geneesmiddel: testosteroncypionaat 200mg/ml
Proefpersonen in deze groep zullen gerandomiseerd worden om testosteroncypionaat 200 mg/ml te krijgen om de 4 weken intramusculair te worden toegediend voor in totaal 3 doses.
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Proefpersonen krijgen tijdens de onderzoeksperiode geen testosteron toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsvetpercentage Z-score
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Aan het begin en einde van de onderzoeksperiode wordt het lichaamsvetpercentage gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEA POD). Op leeftijd en geslacht genormeerde z-scores worden berekend. De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan. Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde met negatieve getallen die waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden die hoger zijn. Verandering in de z-score in de loop van de tijd, indien een normale groeicurve wordt gevolgd, is 0. Positieve verandering in z-scores duidt op een toename van lichaamsvet boven de normaal verwachte groei. Negatieve verandering in z-scores duidt op een toename van lichaamsvet die minder is dan normaal wordt verwacht.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Ultrasensitieve LH wordt gemeten.
alleen basislijn
Serum follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Ultrasensitief FSH wordt gemeten.
alleen basislijn
Serum totaal testosteron
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Totaal testosteron door middel van massaspectroscopie zal worden gemeten.
alleen basislijn
Serum-inhibine B (INHB)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Inhibine B-niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH)
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. AMH-niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Leptine
Tijdsspanne: alleen basislijn
Serum zal worden verzameld bij het eerste studiebezoek voorafgaand aan randomisatie. Leptine niveaus zullen worden gemeten.
alleen basislijn
Verandering in ruwe score op de Alberta Infant Motor Scale
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiertonus en motorische ontwikkeling worden beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Alberta Infant Motor Scale (AIMS). De AIMS-schaal meet de motorische rijping van baby's vanaf de geboorte tot de leeftijd waarop ze zelfstandig kunnen lopen. Een ergotherapeut beoordeelt 58 motorische gedragsitems in 4 positiecategorieën: buikligging (21 items), rugligging (9 items), zitten (12 items) en staan ​​(16 items). Elk item krijgt één punt (bereik van ruwe scores 0-58), waarbij hogere scores duiden op meer verworven vaardigheden. Voor verandering in scores werd de ruwe score na 3 maanden afgetrokken van de ruwe basisscore.
3 maanden
Verandering in score op de bewegingsbeoordeling van baby's (MAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Spiertonus en motorische ontwikkeling worden beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Movement Assessment of Infants (MAI). De MAI evalueert vier domeinen: spiertonus, primitieve reflex, automatische reacties en wilsbeweging. Alle items krijgen een score van 1-5 en worden opgeteld om een ​​"Total Risk Score" te genereren. Lagere scores duiden op een betere functie en totale risicoscores van 8 of hoger duiden op een hoog risico.
3 maanden
Verandering in Total Motor Standard Score op de Peabody Developmental Motor Scales 2
Tijdsspanne: 3 maanden
De motorische ontwikkeling wordt beoordeeld door een ergotherapeut met behulp van de gestandaardiseerde Peabody Developmental Motor Scales 2. Standaardscores zijn genormaliseerd naar leeftijd met een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Verandering in standaardscore werd berekend als de verschillen tussen de standaardscore van de proefpersoon na 3 maanden min de standaardscore bij baseline. Een positieve verandering in standaardscores zou duiden op een grotere groei op de maat ten opzichte van leeftijdsgenoten, terwijl een negatief getal zou duiden op een langzamere groei op de maat ten opzichte van leeftijdsgenoten.
3 maanden
Verandering in penislengte
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De lengte van de uitgerekte penis zal door een arts worden gemeten vóór randomisatie en aan het einde van de onderzoeksperiode.
Basislijn en 3 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De vetvrije massa (magere massa) zal worden gemeten met behulp van luchtverplaatsingsplethysmografie (PEA POD) aan het begin en einde van de onderzoeksperiode.
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Syndroom van Klinefelter

Klinische onderzoeken op testosteroncypionaat 200mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren