Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела у младенцев с синдромом Клайнфельтера и эффекты лечения тестостероном

2 апреля 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это исследование с участием младенцев мужского пола с синдромом Клайнфельтера (47, XXY) позволит узнать больше о составе тела (мышцах и жире) и мужских гормонах, а также изучить влияние инъекций тестостерона на состав тела. Исследователи знают, что мальчики старшего возраста и мужчины с синдромом Клайнфельтера часто имеют больше жира по сравнению с мышцами, чем взрослые без синдрома Клайнфельтера, но мы не знаем, присутствует ли эта разница при рождении или развивается со временем. Исследователи узнают, улучшаются ли состав тела и двигательные навыки при лечении тестостероном у младенцев с синдромом Клайнфельтера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского пола с кариотипом 47,XXY

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст при рождении
  • Масса тела при рождении 95% для гестационного возраста
  • Тромбоз в анамнезе у родственника первой степени родства
  • Воздействие андрогенной терапии вне протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение тестостероном
Тестостерона ципионат (200 мг/мл) внутримышечно
Лекарство: тестостерона ципионат 200мг/мл
Субъекты в этой группе будут рандомизированы для получения тестостерона ципионата 200 мг/мл внутримышечно каждые 4 недели, всего 3 дозы.
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты не будут получать тестостерон в течение периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Z-показателя процента жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Процентное содержание жира в организме будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (PEA POD) в начале и в конце периода исследования. Будут рассчитаны нормированные по возрасту и полу z-показатели. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению с отрицательными числами, указывающими значения ниже среднего, а положительные значения выше. Изменение z-показателя с течением времени, если следовать нормальной кривой роста, равно 0. Положительное изменение z-показателя указывает на прирост телесного жира выше обычно ожидаемого роста. Отрицательное изменение z-показателей указывает на увеличение жировых отложений меньше, чем обычно ожидается.
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный лютеинизирующий гормон (ЛГ)
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Будет измерен сверхчувствительный ЛГ.
только базовый уровень
Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Будет измерен сверхчувствительный ФСГ.
только базовый уровень
Общий тестостерон сыворотки
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Общий тестостерон будет измерен с помощью масс-спектроскопии.
только базовый уровень
Сывороточный ингибин B (INHB)
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Уровни ингибина B будут измерены.
только базовый уровень
Сывороточный антимюллеровский гормон (АМГ)
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Уровни АМГ будут измеряться.
только базовый уровень
Лептин
Временное ограничение: только базовый уровень
Сыворотка будет собрана во время первого исследовательского визита перед рандомизацией. Уровень лептина будет измерен.
только базовый уровень
Изменение исходной оценки по моторной шкале Альберты для младенцев
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечный тонус и моторное развитие будут оцениваться эрготерапевтом с использованием стандартизированной моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale (AIMS). Шкала AIMS измеряет моторное созревание младенцев от рождения до возраста самостоятельной ходьбы. Эрготерапевт оценивает 58 показателей двигательного поведения в 4 категориях положения: лежа (21 предмет), лежа на спине (9 предметов), сидя (12 предметов) и стоя (16 стоя). Каждый элемент получает один балл (диапазон необработанных баллов 0–58), причем более высокие баллы указывают на приобретение большего количества навыков. Для изменения оценок необработанный балл через 3 месяца вычитали из исходного исходного балла.
3 месяца
Изменение в баллах по оценке движений младенцев (MAI)
Временное ограничение: 3 месяца
Мышечный тонус и двигательное развитие будут оцениваться эрготерапевтом с использованием стандартизированной оценки движений младенцев (MAI). MAI оценивает четыре домена: мышечный тонус, примитивный рефлекс, автоматические реакции и произвольные движения. Все элементы оцениваются от 1 до 5 и суммируются для получения «Общей оценки риска». Более низкие баллы указывают на лучшую функцию, а общий балл риска 8 или более указывает на высокий риск.
3 месяца
Изменение общей оценки моторного стандарта по моторной шкале развития Пибоди 2
Временное ограничение: 3 месяца
Моторное развитие будет оцениваться эрготерапевтом с использованием стандартизированной моторной шкалы Пибоди 2. Стандартные баллы нормированы по возрасту со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Изменение стандартной оценки рассчитывали как разницу между стандартной оценкой субъекта через 3 месяца и стандартной оценкой на исходном уровне. Положительное изменение стандартных показателей будет указывать на более высокий рост показателя по сравнению с аналогами, а отрицательное число будет указывать на более медленный рост показателя по сравнению с аналогами.
3 месяца
Изменение длины полового члена
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Длина растянутого полового члена будет измеряться врачом перед рандомизацией и в конце периода исследования.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Свободная от жира масса (безжировая масса) будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (PEA POD) в начале и в конце периода исследования.
Исходный уровень и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Клайнфельтера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться