Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning hos spädbarn med Klinefelters syndrom och effekter av testosteronbehandling

2 april 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Denna forskningsstudie på spädbarnsmän med Klinefelters syndrom (47,XXY) kommer att lära sig mer om kroppssammansättning (muskler och fett) och manliga hormoner och titta på effekten av testosteronsprutor på kroppssammansättningen. Utredarna vet att äldre pojkar och män med Klinefelters syndrom ofta har mer fett jämfört med muskler än vuxna utan Klinefelters syndrom, men vi vet inte om denna skillnad är närvarande vid födseln eller utvecklas över tid. Utredarna kommer att lära sig om kroppssammansättning och motorik förbättras med testosteronbehandling hos spädbarn med Klinefelters syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga spädbarn med 47,XXY karyotyp

Exklusions kriterier:

  • Gestationsålder vid födseln
  • Födelsevikt 95% för graviditetsålder
  • Historik om trombos hos en första gradens släkting
  • Exponering för androgenterapi utanför studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteronbehandling
Testosteron cypionat (200 mg/ml) intramuskulär injektion
Läkemedel: testosteron cypionate 200mg/ml
Försökspersoner i denna grupp kommer att randomiseras för att få testosteron cypionat 200 mg/ml som ska ges intramuskulärt var 4:e vecka i totalt 3 doser.
Inget ingripande: Ingen behandling
Försökspersoner kommer inte att få något testosteron under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsfettprocent Z-poäng
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Kroppsfettprocent kommer att mätas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (PEA POD) i början och slutet av studieperioden. Ålders- och könsnormerade z-poäng kommer att beräknas. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet med negativa tal som indikerar värden lägre än medelvärdet och positiva värden högre. Förändringen i z-poängen över tid, om den följer en normal tillväxtkurva, är 0. Positiv förändring av z-poängen indikerar en ökning av kroppsfett över förväntad tillväxt. Negativ förändring i z-poäng indikerar en ökning av kroppsfett som är mindre än normalt förväntat.
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Ultrakänslig LH kommer att mätas.
endast baslinje
Serumfollikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Ultrakänsligt FSH kommer att mätas.
endast baslinje
Serum totalt testosteron
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Totalt testosteron genom masspektroskopi kommer att mätas.
endast baslinje
Seruminhibin B (INHB)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Inhibin B-nivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Serum Anti-Mullerian Hormon (AMH)
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. AMH-nivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Leptin
Tidsram: endast baslinje
Serum kommer att samlas in vid det första studiebesöket före randomisering. Leptinnivåer kommer att mätas.
endast baslinje
Förändring i råresultat på Alberta Infant Motor Scale
Tidsram: 3 månader
Muskeltonus och motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av den standardiserade Alberta Infant Motor Scale (AIMS). AIMS-skalan mäter spädbarns motoriska mognad från födseln till åldern för självständig gång. En arbetsterapeut bedömer 58 föremål för motoriskt beteende i fyra positionskategorier: liggande (21 föremål), liggande (9 föremål), sittande (12 föremål) och stående (16 föremål). Varje föremål får en poäng (omfång av råpoäng 0-58), med högre poäng som indikerar fler förvärvade färdigheter. För förändring i poäng subtraherades råpoängen efter 3 månader från baslinjens råpoäng.
3 månader
Förändring i resultat på rörelsebedömning av spädbarn (MAI)
Tidsram: 3 månader
Muskeltonus och motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av standardiserad Movement Assessment of Infants (MAI). MAI utvärderar fyra domäner: muskeltonus, primitiv reflex, automatiska reaktioner och viljerörelser. Alla objekt får poäng 1-5 och summeras för att generera ett "Total Risk Score". Lägre poäng indikerar bättre funktion, och totala riskpoäng på 8 eller mer indikerar hög risk.
3 månader
Förändring av total motorisk standardpoäng på Peabody Developmental Motor Scales 2
Tidsram: 3 månader
Motorisk utveckling kommer att bedömas av en arbetsterapeut med hjälp av den standardiserade Peabody Developmental Motor Scales 2. Standardpoäng normaliseras till ålder med ett medelvärde på 100 och standardavvikelse på 15. Förändring i standardpoäng beräknades som skillnaderna mellan försökspersonens standardpoäng efter 3 månader minus standardpoängen vid baslinjen. En positiv förändring av standardpoäng skulle indikera större tillväxt på måttet i förhållande till jämnåriga, medan ett negativt tal skulle indikera långsammare tillväxt på måttet i förhållande till jämnåriga.
3 månader
Förändring i penislängd
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Sträckt penislängd kommer att mätas av en läkare före randomisering och i slutet av studieperioden.
Baslinje och 3 månader
Förändring i fettfri massa
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Fettfri massa (mager massa) kommer att mätas med hjälp av luftförskjutningspletysmografi (PEA POD) i början och slutet av studieperioden.
Baslinje och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinefelters syndrom

Kliniska prövningar på testosteron cypionate 200mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera