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クラインフェルター症候群の乳児の体組成とテストステロン治療の効果

2020年4月2日 更新者：University of Colorado, Denver
クラインフェルター症候群 (47,XXY) の幼児男性を対象としたこの研究では、体組成 (筋肉と脂肪) と男性ホルモンについてさらに学び、体組成に対するテストステロン注射の効果を調べます. 調査官は、クラインフェルター症候群の年長の少年と男性は、クラインフェルター症候群のない成人よりも筋肉と比較して脂肪が多いことが多いことを知っていますが、この違いが出生時に存在するのか、時間の経過とともに発生するのかはわかりません. 治験責任医師は、クラインフェルター症候群の乳児のテストステロン治療により体組成と運動能力が改善されるかどうかを学びます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 47,XXY核型の男児

除外基準:

  • 出生時の在胎週数
  • 妊娠期間の出生時体重 95%
  • 第一度近親者における血栓症の病歴
  • -研究プロトコル外のアンドロゲン療法への曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロン治療
テストステロン cypionate (200 mg/ml) 筋肉内注射
薬：テストステロン シピオネート 200mg/ml
このグループの被験者は、合計3回の投与で4週間ごとに筋肉内に投与されるテストステロンシピオネート200 mg / mlを受け取るように無作為化されます。
介入なし：治療なし
被験者は、研究期間中にテストステロンを受け取りません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率 Z スコアの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
体脂肪率は、研究期間の開始時と終了時に空気置換プレチスモグラフィー (PEA POD) を使用して測定されます。 年齢と性別で基準化された Z スコアが計算されます。 Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の Z スコアは平均に等しく、負の数は平均よりも低い値を示し、正の値は高いことを示します。 通常の成長曲線に従う場合、経時的な Z スコアの変化は 0 です。Z スコアの正の変化は、通常予想される成長を上回る体脂肪の増加を示します。 Z スコアの負の変化は、体脂肪の増加が通常の予想よりも少ないことを示します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清黄体形成ホルモン（LH）
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 超高感度LHを測定します。
ベースラインのみ
血清卵胞刺激ホルモン (FSH)
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 超高感度FSHを測定します。
ベースラインのみ
血清総テストステロン
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 質量分析による総テストステロンが測定されます。
ベースラインのみ
血清インヒビン B (INHB)
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 インヒビン B レベルが測定されます。
ベースラインのみ
血清抗ミュラー管ホルモン (AMH)
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 AMHレベルが測定されます。
ベースラインのみ
レプチン
時間枠：ベースラインのみ
血清は、無作為化前の最初の研究来院時に収集されます。 レプチンレベルが測定される。
ベースラインのみ
アルバータ幼児運動スケールの生スコアの変化
時間枠：3ヶ月
筋肉の緊張と運動発達は、標準化されたアルバータ州乳児運動尺度（AIMS）を使用して、作業療法士によって評価されます。 AIMS スケールは、誕生から自立歩行の年齢までの乳児の運動成熟を測定します。 作業療法士は、腹臥位 (21 項目)、仰臥位 (9 項目)、座位 (12 項目)、立位 (16 項目) の 4 つの姿勢カテゴリーで 58 の運動行動項目を評価します。 各項目には 1 ポイント (生スコアの範囲 0 ～ 58) が与えられ、スコアが高いほどより多くのスキルが習得されていることを示します。 スコアの変化については、ベースラインの生スコアから 3 か月の生スコアを差し引いた。
3ヶ月
幼児の運動評価（MAI）のスコアの変化
時間枠：3ヶ月
筋肉の緊張と運動発達は、標準化された幼児の運動評価（MAI）を使用して作業療法士によって評価されます。 MAI は、筋肉の緊張、原始反射、自動反応、随意運動の 4 つの領域を評価します。 すべての項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられ、合計されて「合計リスク スコア」が生成されます。 スコアが低いほど機能が優れていることを示し、合計リスク スコアが 8 以上の場合はリスクが高いことを示します。
3ヶ月
Peabody Developmental Motor Scales 2 の総運動標準スコアの変化
時間枠：3ヶ月
運動発達は、標準化された Peabody Developmental Motor Scales 2 を使用して、作業療法士によって評価されます。標準スコアは、平均 100、標準偏差 15 で年齢に対して正規化されます。 標準スコアの変化は、被験者の 3 か月時点での標準スコアからベースラインでの標準スコアを差し引いた差として計算されました。 標準スコアのプラスの変化は、同業他社と比較してメジャーの成長が大きいことを示し、マイナスの数値は同業他社と比較してメジャーの成長が遅いことを示します。
3ヶ月
陰茎の長さの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
引き伸ばされた陰茎の長さは、無作為化の前と研究期間の終わりに医師によって測定されます。
ベースラインと 3 か月
除脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
研究期間の開始時と終了時に、空気置換プレチスモグラフィー (PEA POD) を使用して除脂肪量 (除脂肪量) を測定します。
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Shanlee M Davis, MD、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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