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Körperzusammensetzung bei Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom und Auswirkungen der Testosteronbehandlung

2. April 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Forschungsstudie an männlichen Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom (47,XXY) wird mehr über die Körperzusammensetzung (Muskeln und Fett) und männliche Hormone erfahren und die Wirkung von Testosteronspritzen auf die Körperzusammensetzung untersuchen. Die Ermittler wissen, dass ältere Jungen und Männer mit Klinefelter-Syndrom oft mehr Fett im Vergleich zu Muskeln haben als Erwachsene ohne Klinefelter-Syndrom, aber wir wissen nicht, ob dieser Unterschied bei der Geburt vorhanden ist oder sich im Laufe der Zeit entwickelt. Die Ermittler werden erfahren, ob die Körperzusammensetzung und die motorischen Fähigkeiten bei Säuglingen mit Klinefelter-Syndrom durch eine Testosteronbehandlung verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Säuglinge mit Karyotyp 47,XXY

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter bei der Geburt
  • Geburtsgewicht 95 % für das Gestationsalter
  • Vorgeschichte einer Thrombose bei einem Verwandten ersten Grades
  • Exposition gegenüber einer Androgentherapie außerhalb des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteronbehandlung
Testosteroncypionat (200 mg/ml) intramuskuläre Injektion
Arzneimittel: Testosteroncypionat 200 mg/ml
Probanden in dieser Gruppe werden randomisiert, um Testosteroncypionat 200 mg/ml zu erhalten, das alle 4 Wochen für insgesamt 3 Dosen intramuskulär verabreicht wird.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Probanden erhalten während des Studienzeitraums kein Testosteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores des Körperfettprozentsatzes
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Körperfettanteil wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEA POD) gemessen. Es werden alters- und geschlechtsnormierte Z-Scores berechnet. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen Werte anzeigen, die niedriger als der Mittelwert sind, und positive Werte höher. Die Veränderung des Z-Scores im Laufe der Zeit, wenn einer normalen Wachstumskurve gefolgt wird, ist 0. Eine positive Veränderung des Z-Scores weist auf eine Zunahme des Körperfetts über dem normalerweise erwarteten Wachstum hin. Eine negative Veränderung der Z-Scores zeigt eine Zunahme an Körperfett an, die geringer ist als normalerweise erwartet.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Ultrasensitives LH wird gemessen.
nur Grundlinie
Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Ultrasensitives FSH wird gemessen.
nur Grundlinie
Gesamttestosteron im Serum
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Das Gesamttestosteron wird durch Massenspektroskopie gemessen.
nur Grundlinie
Serum-Inhibin B (INHB)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Der Inhibin-B-Spiegel wird gemessen.
nur Grundlinie
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. AMH-Werte werden gemessen.
nur Grundlinie
Leptin
Zeitfenster: nur Grundlinie
Das Serum wird beim ersten Studienbesuch vor der Randomisierung entnommen. Der Leptinspiegel wird gemessen.
nur Grundlinie
Änderung des Rohwertes auf der Alberta Infant Motor Scale
Zeitfenster: 3 Monate
Muskeltonus und motorische Entwicklung werden von einem Ergotherapeuten anhand der standardisierten Alberta Infant Motor Scale (AIMS) beurteilt. Die AIMS-Skala misst die motorische Reifung des Säuglings von der Geburt bis zum Alter des selbstständigen Gehens. Ein Ergotherapeut bewertet 58 motorische Verhaltenspunkte in 4 Positionskategorien: Bauchlage (21 Punkte), Rückenlage (9 Punkte), Sitzen (12 Punkte) & Stehen (16 Stehen). Jedes Element erhält einen Punkt (Range von Rohwerten 0-58), wobei höhere Werte mehr erworbene Fähigkeiten anzeigen. Für die Veränderung der Punktzahlen wurde die Rohpunktzahl nach 3 Monaten von der Ausgangswert-Rohpunktzahl abgezogen.
3 Monate
Änderung der Punktzahl bei der Bewegungsbewertung von Säuglingen (MAI)
Zeitfenster: 3 Monate
Muskeltonus und motorische Entwicklung werden von einem Ergotherapeuten anhand des standardisierten Movement Assessment of Infants (MAI) beurteilt. Der MAI bewertet vier Bereiche: Muskeltonus, primitive Reflexe, automatische Reaktionen und Willensbewegungen. Alle Punkte werden mit 1-5 Punkten bewertet und zu einem „Gesamtrisiko-Score“ summiert. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin, und Gesamtrisikowerte von 8 oder mehr weisen auf ein hohes Risiko hin.
3 Monate
Änderung des Total Motor Standard Score auf der Peabody Developmental Motor Scale 2
Zeitfenster: 3 Monate
Die motorische Entwicklung wird von einem Ergotherapeuten anhand der standardisierten Peabody Developmental Motor Scales 2 bewertet. Die Standardwerte sind auf das Alter mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 normalisiert. Die Veränderung des Standardwertes wurde als Differenz zwischen dem Standardwert des Patienten nach 3 Monaten minus dem Standardwert zu Studienbeginn berechnet. Eine positive Änderung der Standardwerte würde ein größeres Wachstum der Kennzahl im Vergleich zu Peers anzeigen, während eine negative Zahl ein langsameres Wachstum der Kennzahl im Vergleich zu Peers anzeigen würde.
3 Monate
Veränderung der Penislänge
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Länge des gedehnten Penis wird vor der Randomisierung und am Ende des Studienzeitraums von einem Arzt gemessen.
Grundlinie und 3 Monate
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die fettfreie Masse (magere Masse) wird zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums mittels Luftverdrängungsplethysmographie (PEA POD) gemessen.
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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