Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Composición corporal en bebés con síndrome de Klinefelter y efectos del tratamiento con testosterona

2 de abril de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio de investigación en bebés varones con síndrome de Klinefelter (47,XXY) aprenderá más sobre la composición corporal (músculo y grasa) y las hormonas masculinas y observará el efecto de las inyecciones de testosterona en la composición corporal. Los investigadores saben que los niños mayores y los hombres con síndrome de Klinefelter suelen tener más grasa que músculo que los adultos sin síndrome de Klinefelter, pero no sabemos si esta diferencia está presente al nacer o se desarrolla con el tiempo. Los investigadores aprenderán si la composición corporal y las habilidades motoras mejoran con el tratamiento con testosterona en bebés con síndrome de Klinefelter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos varones con cariotipo 47,XXY

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional al nacer
  • Peso al nacer 95% para la edad gestacional
  • Antecedentes de trombosis en un familiar de primer grado
  • Exposición a la terapia de andrógenos fuera del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con testosterona
Cipionato de testosterona (200 mg/ml) inyección intramuscular
Droga: cipionato de testosterona 200 mg/ml
Los sujetos en este grupo serán aleatorizados para recibir cipionato de testosterona 200 mg/ml por vía intramuscular cada 4 semanas para un total de 3 dosis.
Sin intervención: Sin tratamiento
Los sujetos no recibirán testosterona durante el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa corporal Z-score
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El porcentaje de grasa corporal se medirá mediante pletismografía de desplazamiento de aire (PEA POD) al principio y al final del período de estudio. Se calcularán las puntuaciones z normalizadas por edad y sexo. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores más bajos que la media y valores positivos más altos. El cambio en el puntaje z a lo largo del tiempo, si sigue una curva de crecimiento normal, es 0. El cambio positivo en los puntajes z indica un aumento en la grasa corporal por encima del crecimiento típicamente esperado. Un cambio negativo en las puntuaciones z indica un aumento en la grasa corporal que es menor de lo que normalmente se espera.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona luteinizante sérica (LH)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirá la LH ultrasensible.
línea de base solamente
Hormona estimulante del folículo en suero (FSH)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirá la FSH ultrasensible.
línea de base solamente
Testosterona total en suero
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirá la testosterona total por espectroscopia de masas.
línea de base solamente
Inhibina B sérica (INHB)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirán los niveles de inhibina B.
línea de base solamente
Hormona sérica antimülleriana (AMH)
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirán los niveles de AMH.
línea de base solamente
Leptina
Periodo de tiempo: línea de base solamente
El suero se recolectará en la primera visita del estudio antes de la aleatorización. Se medirán los niveles de leptina.
línea de base solamente
Cambio en la puntuación bruta en la escala motora infantil de Alberta
Periodo de tiempo: 3 meses
El tono muscular y el desarrollo motor serán evaluados por un terapeuta ocupacional utilizando la Escala Motora Infantil de Alberta estandarizada (AIMS). La escala AIMS mide la maduración motora infantil desde el nacimiento hasta la edad de marcha independiente. Un terapeuta ocupacional evalúa 58 ítems de comportamiento motor en 4 categorías de posición: prono (21 ítems), supino (9 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 de pie). Cada elemento recibe un punto (rango de puntajes brutos de 0 a 58), y los puntajes más altos indican más habilidades adquiridas. Para el cambio en las puntuaciones, la puntuación bruta a los 3 meses se restó de la puntuación bruta inicial.
3 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación del movimiento de los bebés (MAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
El tono muscular y el desarrollo motor serán evaluados por un terapeuta ocupacional utilizando la Evaluación de movimiento estandarizada de bebés (MAI). El MAI evalúa cuatro dominios: tono muscular, reflejo primitivo, reacciones automáticas y movimiento volitivo. Todos los elementos se califican del 1 al 5 y se suman para generar una "puntuación de riesgo total". Las puntuaciones más bajas indican una mejor función y las puntuaciones de riesgo total de 8 o más indican un alto riesgo.
3 meses
Cambio en la puntuación estándar motora total en las escalas motoras de desarrollo de Peabody 2
Periodo de tiempo: 3 meses
El desarrollo motor será evaluado por un terapeuta ocupacional utilizando las escalas motoras de desarrollo de Peabody 2 estandarizadas. Las puntuaciones estándar se normalizan a la edad con una media de 100 y una desviación estándar de 15. El cambio en la puntuación estándar se calculó como las diferencias entre la puntuación estándar del sujeto a los 3 meses menos la puntuación estándar al inicio del estudio. Un cambio positivo en las puntuaciones estándar indicaría un mayor crecimiento en la medida en relación con los pares, mientras que un número negativo indicaría un crecimiento más lento en la medida en relación con los pares.
3 meses
Cambio en la longitud del pene
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Un médico medirá la longitud del pene estirado antes de la aleatorización y al final del período de estudio.
Línea base y 3 meses
Cambio en la masa sin grasa
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La masa libre de grasa (masa magra) se medirá mediante pletismografía de desplazamiento de aire (PEA POD) al principio y al final del período de estudio.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Klinefelter

Ensayos clínicos sobre cipionato de testosterona 200 mg/ml

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir