Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla u kojenců s Klinefelterovým syndromem a účinky léčby testosteronem

2. dubna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato výzkumná studie na kojeneckých mužích s Klinefelterovým syndromem (47, XXY) se dozví více o složení těla (svaly a tuk) a mužských hormonech a podívá se na účinek injekcí testosteronu na složení těla. Vyšetřovatelé vědí, že starší chlapci a muži s Klinefelterovým syndromem mají často více tuku ve srovnání se svaly než dospělí bez Klinefelterova syndromu, ale nevíme, zda je tento rozdíl přítomen při narození nebo se vyvíjí v průběhu času. Vyšetřovatelé zjistí, zda se složení těla a motorické dovednosti zlepšily léčbou testosteronem u kojenců s Klinefelterovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci mužského pohlaví s karyotypem 47,XXY

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk při narození
  • Porodní hmotnost 95 % pro gestační věk
  • Anamnéza trombózy u příbuzného prvního stupně
  • Expozice androgenní terapii mimo protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba testosteronem
Testosteron cypionát (200 mg/ml) intramuskulární injekce
Lék: testosteron cypionát 200 mg/ml
Subjekty v této skupině budou randomizovány tak, aby dostávaly testosteron cypionát 200 mg/ml podávaný intramuskulárně každé 4 týdny v celkovém počtu 3 dávek.
Žádný zásah: Žádná léčba
Subjekty nedostanou během období studie žádný testosteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesného tuku Z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí air displacement pletysmografie (PEA POD) na začátku a na konci období studie. Vypočítají se z-skóre podle věku a pohlaví. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru. Z-skóre 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Změna z-skóre v průběhu času, pokud sleduje normální růstovou křivku, je 0. Pozitivní změna v z-skóre ukazuje nárůst tělesného tuku nad růst, který se obvykle očekává. Negativní změna v z-skóre ukazuje na nárůst tělesného tuku, který je menší, než se obvykle očekává.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Bude měřen ultracitlivý LH.
pouze základní
Sérový folikuly stimulující hormon (FSH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Bude měřen ultrasenzitivní FSH.
pouze základní
Celkový testosteron v séru
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Celkový testosteron bude měřen hmotnostní spektroskopií.
pouze základní
Sérový inhibin B (INHB)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny inhibinu B.
pouze základní
Sérum antimulleriánského hormonu (AMH)
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny AMH.
pouze základní
Leptin
Časové okno: pouze základní
Sérum bude odebráno při první studijní návštěvě před randomizací. Budou měřeny hladiny leptinu.
pouze základní
Změna v surovém skóre na Alberta Infant Motor Scale
Časové okno: 3 měsíce
Svalový tonus a motorický vývoj posoudí ergoterapeut pomocí standardizované albertské motorické škály (AIMS). Stupnice AIMS měří motorické zrání dítěte od narození až do věku samostatné chůze. Ergoterapeut hodnotí 58 položek motorického chování ve 4 kategoriích poloh: na břiše (21 položek), vleže (9 položek), vsedě (12 položek) a ve stoji (16 ve stoje). Každá položka obdrží jeden bod (rozsah hrubých skóre 0-58), přičemž vyšší skóre znamená více získaných dovedností. Pro změnu skóre bylo hrubé skóre po 3 měsících odečteno od základního hrubého skóre.
3 měsíce
Změna skóre při hodnocení pohybu kojenců (MAI)
Časové okno: 3 měsíce
Svalový tonus a motorický vývoj posoudí ergoterapeut pomocí standardizovaného hodnocení pohybu kojenců (MAI). MAI hodnotí čtyři oblasti: svalový tonus, primitivní reflex, automatické reakce a volní pohyb. Všechny položky jsou hodnoceny 1-5 a sečteny, aby se vygenerovalo „Celkové skóre rizika“. Nižší skóre znamená lepší funkci a celkové skóre rizika 8 nebo více znamená vysoké riziko.
3 měsíce
Změna v celkovém standardním skóre motoriky na Peabodyově vývojové motorické škále 2
Časové okno: 3 měsíce
Motorický vývoj bude hodnocen ergoterapeutem pomocí standardizovaných Peabody Developmental Motor Scale 2. Standardní skóre jsou normalizována na věk s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15. Změna standardního skóre byla vypočtena jako rozdíly mezi standardním skóre subjektu po 3 měsících mínus standardní skóre na začátku. Pozitivní změna ve standardních skóre by indikovala větší růst míry ve srovnání s vrstevníky, zatímco záporné číslo by znamenalo pomalejší růst míry ve srovnání s vrstevníky.
3 měsíce
Změna délky penisu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Délka nataženého penisu bude měřena lékařem před randomizací a na konci období studie.
Výchozí stav a 3 měsíce
Změna hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beztuková hmota (libová hmota) bude měřena pomocí vzduchové pletysmografie (PEA POD) na začátku a na konci období studie.
Výchozí stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanlee M Davis, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1720
  • UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinefelterův syndrom

Klinické studie na testosteron cypionát 200 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit