药物洗脱球囊血管成形术治疗血液透析血管通路狭窄 (DEBAVAS) (B3AV)
药物洗脱球囊血管成形术与普通球囊血管成形术治疗血液透析血管通路狭窄的优势：多中心、随机、对照试验
紫杉醇是一种抗增殖药物，可以限制血管内膜增生。 紫杉醇涂层球囊已经具有治疗外周动脉疾病的适应症。
这项随机对照试验旨在证明药物洗脱球囊导管（紫杉醇涂层球囊）在治疗血液透析患者的狭窄自体和人工血管通路方面优于普通球囊导管。
假设是使用药物洗脱球囊将改善通路的介入后通畅性，因此，限制为维持血液透析血管通路而住院的次数和天数。
研究概览
地位
详细说明
介绍：
半数血液透析血管通路患者在创建后1年内会出现至少1次功能障碍，主要原因是内膜增生和狭窄。 紫杉醇是一种抗增殖药物，可以限制血管内膜增生。 紫杉醇涂层球囊已经具有治疗外周动脉疾病的适应症。
主要目标：
表明使用紫杉醇涂层球囊治疗血管通路狭窄将改善介入后通畅率，并减少血液透析血管通路通路维护的住院次数和天数。
假设：
与普通球囊血管成形术 (PBA)（标准治疗）相比，紫杉醇涂层球囊血管成形术 (PTX) 可延长血管通路狭窄治疗后通路的主要通畅期。
方法：
我们设计了一项前瞻性、单盲、多中心、随机、对照试验，旨在招募 120 名患者。
在使用标准普通气囊导管成功预扩张完成后，被诊断患有功能障碍性血管通路狭窄（头臂自体瘘或臂腋假体移植）的患者将被随机分配到研究的任一组。
随机化将根据通路类型（臂头自体瘘或臂腋假体移植物）进行分层。
主要结果指标将是治疗后 12 个月时血管通路的主要通畅率。 次要结果指标将是 6 个月时的初级通畅率、6 个月和 12 个月时的辅助初级和二级通畅率、12 个月时再次干预的次数和再次干预的住院天数。
临床意义：
通过延长血管通路寿命，紫杉醇涂层球囊血管成形术可以降低血液透析患者血管通路维护的发病率和成本。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nice、法国
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Nice、法国
- Clinique St Georges
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Reims、法国
- CHU de Reims
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在签署和约会知情同意书时必须年满 18 岁（无年龄上限），可以是男性或女性。
- 患者必须有血管通路才能进行血液透析（类型：头臂自体瘘或臂腋假体移植）
患者必须有其血管通路功能障碍，定义为：
- 透析持续 >4 小时
- 和/或瘘管通路流量 < 400 毫升/分钟，移植物通路流量 < 600 毫升，或在透析期间或通过双重超声扫描监测到通路流量减少 20%，
- 和/或透析再循环
- 和/或没有感觉到刺激
- 和/或脉动血管通路
- 和/或穿刺后出血或出血时间增加
- 静脉管路狭窄>50% 必须在最初的瘘管造影中被诊断出来
- 必须在纳入前完成狭窄的成功普通球囊血管成形术，定义为控制血管造影上残留狭窄 <30%，无解剖或使用支架或额外外科手术的指征。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
- 患者在纳入时患有高钾血症 >6.5 mmol/L 并伴有心电图改变或急性心功能不全
- 血管通路有支架内再狭窄
- 初始瘘管造影显示无狭窄
- 初始瘘管造影显示开放手术干预的指征
- 对照瘘管造影（在普通球囊血管成形术后）显示支架置入或开放手术干预的指征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：PBA（普通球囊血管成形术）
通过普通球囊血管成形术（机械作用，无药物）接受血管内治疗的患者 在标称压力下，预扩张狭窄段上的普通球囊充气 2 分钟 |
在标称压力下，预扩张狭窄段上的普通球囊充气 2 分钟
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实验性的：PTX
（紫杉醇涂层球囊血管成形术）接受药物洗脱球囊血管成形术血管通路狭窄血管内治疗的患者（机械作用 + 抗增殖药物 - 紫杉醇）药物洗脱球囊在预扩张狭窄段上膨胀 2 分钟，标称值压力
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在标称压力下，预扩张狭窄段上的药物洗脱球囊膨胀 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与普通球囊治疗相比，药物洗脱球囊狭窄血管内成形术后血管通路的主要通畅率
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血管通路的初级通畅
大体时间：治疗后 6 个月
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治疗后 6 个月
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血管通路的辅助通畅
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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治疗后 6 个月和 12 个月
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血管通路的二次通畅
大体时间：治疗后 6 个月和 12 个月
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治疗后 6 个月和 12 个月
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再干预次数（血管内或手术）
大体时间：治疗后随访期间（12 个月时）
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治疗后随访期间（12 个月时）
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再次干预（血管内或手术）的住院天数
大体时间：治疗后随访期间（12 个月时）
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治疗后随访期间（12 个月时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：REDA HASSEN-KHODJA、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-AOI-03
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