Angioplastia com balão farmacológico para tratamento de estenose de acesso vascular para hemodiálise (DEBAVAS) (B3AV)
Superioridade da angioplastia com balão farmacológico versus angioplastia com balão simples para o tratamento da estenose do acesso vascular para hemodiálise: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
O paclitaxel é um fármaco antiproliferativo que pode limitar a hiperplasia da íntima vascular. Os balões revestidos com paclitaxel já têm indicações no tratamento da doença arterial periférica.
Este estudo randomizado controlado foi desenhado para provar a superioridade de um cateter balão farmacológico (balão revestido com paclitaxel) sobre um cateter balão simples no tratamento de acessos vasculares protéticos e autógenos estenosados em pacientes em hemodiálise.
A hipótese é que o uso do balão farmacológico irá melhorar a patência pós-intervenção do acesso e, portanto, limitar o número e os dias de internação para manutenção dos acessos vasculares para hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
Metade dos pacientes com acesso vascular para hemodiálise apresentará pelo menos um episódio de disfunção dentro de 1 ano após a criação, principalmente por hiperplasia e estenose intimal. O paclitaxel é um fármaco antiproliferativo que pode limitar a hiperplasia intimal nos vasos. Os balões revestidos com paclitaxel já têm indicações no tratamento da doença arterial periférica.
Objetivo principal:
Mostrar que o uso de balões revestidos com Paclitaxel para tratamento de estenose de acessos vasculares melhorará a patência pós-intervenção e reduzirá números e dias de internação para manutenção de acessos em acessos vasculares de hemodiálise.
Hipótese:
A angioplastia com balão revestido com paclitaxel (PTX) prolonga a desobstrução primária do acesso após o tratamento da estenose do acesso vascular em comparação com a angioplastia com balão simples (PBA) (tratamento padrão).
Metodologia:
Desenhamos um estudo prospectivo, simples-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, com o objetivo de inscrever 120 pacientes.
Os pacientes diagnosticados com estenose em sua linha de acesso vascular disfuncional (fístula autógena braquial-cefálica ou enxerto protético braquial-axilar) serão randomizados para qualquer um dos braços do estudo após a conclusão de uma pré-dilatação bem-sucedida com um cateter de balão simples padrão.
A randomização será estratificada de acordo com o tipo de acesso (fístula autógena braquiocefálica ou enxerto protético braquioaxilar).
A medida de resultado primário será a patência primária do acesso vascular 12 meses após o tratamento. As medidas de resultados secundários serão patência primária em 6 meses, patências primária e secundária assistida em 6 e 12 meses, número de reintervenções e número de dias de hospitalização para reintervenção em 12 meses.
Significado clínico:
Ao prolongar a vida útil do acesso vascular, a angioplastia com balão revestido com paclitaxel pode limitar a morbidade e o custo da manutenção do acesso vascular para pacientes em hemodiálise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, França
- Clinique St Georges
-
Reims, França
- CHU de Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da assinatura e namoro consentimento informado (sem limite de idade superior), pode ser homem ou mulher.
- O paciente deve ter acesso vascular para hemodiálise (tipo: fístula autógena braquio-cefálica ou prótese braquio-axilar)
O paciente deve ter uma disfunção de seu acesso vascular, definida por:
- as sessões de diálise duram > 4 horas
- e/ou fluxo de acesso < 400ml/min para fístulas e <600ml para enxertos, ou diminuição de 20% no fluxo de acesso conforme monitorado durante a diálise ou por ultrassom Duplex,
- e/ou recirculação de diálise
- e/ou emoção não percebida
- e/ou acesso vascular pulsátil
- e/ou sangramento ou aumento do tempo de sangramento após punção
- Uma estenose >50% da linha venosa deve ser diagnosticada no primeiro fistulograma
- Uma angioplastia com balão simples bem-sucedida da estenose, definida por estenose residual <30% no angiograma de controle, sem dissecção ou indicação para uso de stent ou procedimento cirúrgico adicional, deve ser concluída antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
- O paciente tem hipercalemia >6,5 mmol/L com modificações no ECG ou insuficiência cardíaca aguda no momento da inclusão
- O acesso vascular apresenta reestenose intra-stent
- A fistulografia inicial não mostra estenose
- A fistulografia inicial mostra indicação para intervenção cirúrgica aberta
- Fistulograma de controle (após angioplastia com balão simples) mostra indicação de implante de stent ou intervenção cirúrgica aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PBA (Angioplastia Simples com Balão)
Paciente recebendo tratamento endovascular de estenose de acesso vascular por angioplastia com balão simples (ação mecânica, sem medicamento) Insuflação de 2 minutos do balão simples no segmento de estenose pré-dilatado, à pressão nominal |
Insuflação de 2 minutos do balão simples no segmento de estenose pré-dilatado, à pressão nominal
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Experimental: PTX
(Angioplastia com balão revestido com PaclitaXel) Paciente recebendo tratamento endovascular de uma estenose de acesso vascular por angioplastia com balão farmacológico (ação mecânica + medicamento antiproliferativo - Paclitaxel) Insuflação de 2 minutos do balão farmacológico no segmento de estenose pré-dilatado, em valor nominal pressão
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Insuflação de 2 minutos do balão farmacológico no segmento de estenose pré-dilatado, à pressão nominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade primária do acesso vascular após angioplastia endovascular de uma estenose com balão farmacológico comparada ao tratamento com balão simples
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perviedade primária do acesso vascular
Prazo: aos 6 meses após o tratamento
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aos 6 meses após o tratamento
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Perviedade primária assistida do acesso vascular
Prazo: aos 6 e 12 meses após o tratamento
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aos 6 e 12 meses após o tratamento
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Perviedade secundária do acesso vascular
Prazo: aos 6 e 12 meses após o tratamento
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aos 6 e 12 meses após o tratamento
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Número de reintervenções (endovascular ou cirúrgica)
Prazo: após o tratamento durante o seguimento (aos 12 meses)
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após o tratamento durante o seguimento (aos 12 meses)
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Dias de internação para reintervenções (endovascular ou cirúrgica)
Prazo: após o tratamento durante o seguimento (aos 12 meses)
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após o tratamento durante o seguimento (aos 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-AOI-03
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