Gyógyszer-eluáló ballonos angioplasztika hemodialízis vascularis hozzáférési szűkület (DEBAVAS) kezelésére (B3AV)
A gyógyszerrel eluáló ballonos angioplasztika elsőbbsége a sima ballonos angioplasztikával szemben a hemodialízis érszűkületének kezelésére: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
A paklitaxel egy antiproliferatív gyógyszer, amely korlátozhatja a vaszkuláris intima hiperpláziáját. A paclitaxellel bevont ballonoknak már vannak javallatai a perifériás artériás betegségek kezelésében.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy bebizonyítsa a gyógyszert eluáló ballonkatéter (Paclitaxel-bevonatú ballon) jobbságát a sima ballonkatéterrel szemben a szűkült autogén és protézises vaszkuláris hozzáférések kezelésében hemodializált betegeknél.
A hipotézis az, hogy a gyógyszerkibocsátó ballon használata javítja a beavatkozás utáni átjárhatóságát, és ezért korlátozza a hemodialízis érrendszeri hozzáféréseinek fenntartása érdekében a kórházi kezelések számát és napjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Bevezetés:
A hemodializált érrendszeri hozzáférést kapó betegek felénél legalább egy diszfunkciós epizód jelentkezik a létrehozást követő 1 éven belül, főként az intima hiperpláziája és szűkülete miatt. A paclitaxel egy antiproliferatív gyógyszer, amely korlátozhatja az intima hiperpláziáját az erekben. A paclitaxellel bevont ballonoknak már vannak javallatai a perifériás artériás betegségek kezelésében.
Fő cél:
Annak bemutatása, hogy a paclitaxellel bevont ballonok használata a vaszkuláris hozzáférések szűkületének kezelésére javítja a beavatkozás utáni átjárhatóságot, és csökkenti a kórházi kezelések számát és napjait a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének fenntartásához.
Hipotézis:
A paklitaxellel bevont ballonos angioplasztika (PTX) meghosszabbítja a hozzáférés elsődleges átjárhatóságát az érszűkület kezelése után, összehasonlítva a sima ballonos angioplasztikával (PBA) (standard kezelés).
Módszertan:
Terveztünk egy prospektív, egy-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelynek célja 120 beteg bevonása.
Azokat a betegeket, akiknél szűkületet diagnosztizáltak a diszfunkcionális vaszkuláris hozzáférési vonalukon (a brachialis-cephalicus autogén fistula vagy a brachialis-axilláris protézis graft), a standard sima ballonkatéterrel végzett sikeres előtágítást követően randomizálják a vizsgálat bármelyik ágába.
A randomizálást a hozzáférés típusa szerint rétegezzük (brachialis-cephalicus autogén sipoly vagy brachialis-axilláris protézis).
Az elsődleges eredménymérő a vaszkuláris hozzáférés elsődleges átjárhatósága a kezelés után 12 hónappal. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a következők: elsődleges átjárhatóság 6 hónapos korban, asszisztált elsődleges és másodlagos átjárhatóság 6 és 12 hónapos korban, az ismételt beavatkozások száma és az ismételt beavatkozáshoz szükséges kórházi kezelési napok száma 12 hónap után.
Klinikai jelentősége:
Az érrendszeri hozzáférés élettartamának meghosszabbításával a paclitaxellel bevont ballonos angioplasztika korlátozhatja a hemodializált betegek morbiditását és az érrendszeri hozzáférés fenntartásának költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: NIRVANA SADAGHIANLOO
- E-mail: sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, Franciaország
- Clinique St Georges
-
Kapcsolatba lépni:
- JEAN BAQUE
- E-mail: baquej@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- jean baque
-
Reims, Franciaország
- CHU de Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- CLAUDE CLEMENT
-
Kutatásvezető:
- CLAUDE CLEMENT
-
Alkutató:
- GUILLAUME MARQUES
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor és randevúzásakor (nincs felső korhatár), lehet férfi vagy nő.
- A betegnek érrendszeri hozzáféréssel kell rendelkeznie a hemodialízishez (típus: brachialis-cephalicus autogén fistula vagy brachialis-axilláris protézis)
A beteg érrendszeri hozzáférésének zavara kell, hogy legyen, amit a következők határoznak meg:
- a dialízis kezelés több mint 4 óráig tart
- és/vagy hozzáférési áramlás < 400 ml/perc sipolyok és < 600 ml graftok esetében, vagy 20%-os hozzáférési áramlás csökkenés a dialízis során vagy a duplex ultrahangos vizsgálat során,
- és/vagy dialízis recirkuláció
- és/vagy az izgalom nem érzékelhető
- és/vagy pulzáló vaszkuláris hozzáférés
- és/vagy vérzés vagy megnövekedett vérzési idő a szúrás után
- A kezdeti fistulogramon a vénás vonal 50%-ánál nagyobb szűkületet kell diagnosztizálni
- A szűkület sikeres sima ballonos angioplasztikáját, amelyet a kontroll angiogramon <30% maradvány szűkület határoz meg, disszekció, stent vagy további sebészeti beavatkozás jelzése nélkül, a felvétel előtt el kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- A betegnek >6,5 mmol/l hyperkalaemiája van EKG-módosításokkal vagy akut szívelégtelenségben a felvétel időpontjában
- A vaszkuláris hozzáférés in-stent resztenózissal rendelkezik
- A kezdeti fistulogram nem mutat szűkületet
- A kezdeti fistulogram nyílt műtéti beavatkozásra utal
- A kontroll fistulogram (sima ballon angioplasztika után) stentelésre vagy nyílt műtéti beavatkozásra utal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PBA (sima ballonos angioplasztika)
A vascularis hozzáférési szűkület endovaszkuláris kezelésében részesülő beteg sima ballonos angioplasztikával (mechanikai hatású, gyógyszer nélkül) A sima ballon 2 perces felfújása előre kitágult szűkületi szegmensen, névleges nyomáson |
A sima ballon 2 perces felfújása előre kitágult szűkületi szegmensen, névleges nyomáson
|
|
Kísérleti: PTX
(PacliTaXel bevonatú ballonos angioplasztika) Vaszkuláris hozzáférési szűkület endovaszkuláris kezelésében részesülő beteg gyógyszeres ballonos angioplasztikával (mechanikai hatás + antiproliferatív gyógyszer - Paclitaxel) A gyógyszer eluáló ballon 2 perces felfújása előre kitágult szűkületi szegmensen, névlegesen nyomás
|
A gyógyszert eluáló ballon 2 perces felfújása előre kitágult szűkületi szegmensen, névleges nyomáson
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vaszkuláris hozzáférés elsődleges átjárhatósága gyógyszerelúciós ballonos szűkület endovaszkuláris angioplasztikája után, összehasonlítva a sima ballonos kezeléssel
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vaszkuláris hozzáférés elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
A vaszkuláris hozzáférés támogatott elsődleges átjárhatósága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A vaszkuláris hozzáférés másodlagos átjárhatósága
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Ismételt beavatkozások száma (endovaszkuláris vagy műtét)
Időkeret: kezelés után a követés alatt (12 hónapos korban)
|
kezelés után a követés alatt (12 hónapos korban)
|
|
Kórházi napok ismételt beavatkozások miatt (endovaszkuláris vagy műtét)
Időkeret: kezelés után a követés alatt (12 hónapos korban)
|
kezelés után a követés alatt (12 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-AOI-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTA Balloon dilatációs katéter Advance® (Cook® Medical)
-
Asan Medical CenterBefejezveEpeúti betegségKoreai Köztársaság
-
Daniel Stephan EngelerBefejezveA húgyhólyag oldalfalának daganataSvájc