Drug-Eluting Balloon Angioplasty for the Treatment of Hemodialysis Vascular Access Stenosis (DEBAVAS) (B3AV)
Überlegenheit der medikamentenfreisetzenden Ballonangioplastie gegenüber der reinen Ballonangioplastie zur Behandlung der Hämodialyse-Gefäßzugangsstenose: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Paclitaxel ist ein antiproliferatives Medikament, das die vaskuläre Intimahyperplasie begrenzen kann. Paclitaxel-beschichtete Ballons haben bereits Indikationen in der Behandlung peripherer arterieller Verschlusskrankheiten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Überlegenheit eines medikamentenfreisetzenden Ballonkatheters (Paclitaxel-beschichteter Ballon) gegenüber einem einfachen Ballonkatheter bei der Behandlung von stenosierten autogenen und prothetischen Gefäßzugängen bei Hämodialysepatienten nachweisen.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons die postinterventionelle Durchgängigkeit des Zugangs verbessert und daher die Anzahl und Tage des Krankenhausaufenthalts zur Aufrechterhaltung von Hämodialyse-Gefäßzugängen begrenzt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Hälfte der Patienten mit Hämodialyse-Gefäßzugang wird innerhalb von 1 Jahr nach der Anlage mindestens eine Dysfunktionsepisode aufweisen, hauptsächlich aufgrund von Intimahyperplasie und Stenose. Paclitaxel ist ein antiproliferatives Medikament, das die Intimahyperplasie in Gefäßen begrenzen kann. Paclitaxel-beschichtete Ballons haben bereits Indikationen in der Behandlung peripherer arterieller Verschlusskrankheiten.
Hauptziel:
Es sollte gezeigt werden, dass die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Ballons zur Behandlung von Stenosen von Gefäßzugängen die postinterventionelle Durchgängigkeit verbessert und die Anzahl und Tage der Krankenhauseinweisung für die Zugangserhaltung bei Hämodialyse-Gefäßzugängen reduziert.
Hypothese:
Die mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie (PTX) verlängert die primäre Durchgängigkeit des Zugangs nach der Behandlung einer Gefäßzugangsstenose im Vergleich zur reinen Ballonangioplastie (PBA) (Standardbehandlung).
Methodik:
Wir haben eine prospektive, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, die darauf abzielt, 120 Patienten aufzunehmen.
Patienten, bei denen eine Stenose an ihrer dysfunktionalen Gefäßzugangsleitung (brachial-zephale autogene Fistel oder brachial-axilläres Prothesentransplantat) diagnostiziert wurde, werden nach Abschluss einer erfolgreichen Vordehnung mit einem Standard-Ballonkatheter randomisiert einem der Studienarme zugewiesen.
Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Art des Zugangs (brachial-zephale autogene Fistel oder brachial-axilläres Prothesentransplantat).
Das primäre Ergebnismaß ist die primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs 12 Monate nach der Behandlung. Sekundäre Ergebnismessungen sind die primäre Durchgängigkeit nach 6 Monaten, die unterstützte primäre und sekundäre Durchgängigkeit nach 6 und 12 Monaten, die Anzahl der erneuten Eingriffe und die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts für die erneute Intervention nach 12 Monaten.
Klinische Bedeutung:
Durch die Verlängerung der Lebensdauer des Gefäßzugangs kann die mit Paclitaxel beschichtete Ballonangioplastie die Morbidität und die Kosten der Aufrechterhaltung des Gefäßzugangs für Hämodialysepatienten begrenzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NIRVANA SADAGHIANLOO
- E-Mail: sadaghianloo.n@chu-nice.fr
Studienorte
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Nice, Frankreich
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Nice, Frankreich
- Clinique St Georges
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Kontakt:
- JEAN BAQUE
- E-Mail: baquej@gmail.com
-
Hauptermittler:
- jean baque
-
Reims, Frankreich
- CHU de Reims
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Kontakt:
- CLAUDE CLEMENT
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Hauptermittler:
- CLAUDE CLEMENT
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Unterermittler:
- GUILLAUME MARQUES
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung und Datierung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze), kann männlich oder weiblich sein.
- Der Patient muss einen Gefäßzugang für die Hämodialyse haben (Typ: brachial-zephale autogene Fistel oder brachial-axilläres Prothesentransplantat)
Der Patient muss eine Funktionsstörung seines Gefäßzugangs haben, definiert durch:
- Dialysesitzungen dauern >4 Stunden
- und/oder Zugangsfluss < 400 ml/min für Fisteln und < 600 ml für Transplantate oder 20 % Abnahme des Zugangsflusses, wie während der Dialyse oder durch Duplex-Ultraschallscan überwacht,
- und/oder Dialyserezirkulation
- und/oder Nervenkitzel nicht wahrgenommen
- und/oder pulsierender Gefäßzugang
- und/oder Blutungen oder verlängerte Blutungszeit nach Punktion
- Eine Stenose > 50 % des venösen Zugangs muss auf dem initialen Fistulogramm diagnostiziert werden
- Eine erfolgreiche einfache Ballonangioplastie der Stenose, definiert durch Reststenose < 30 % im Kontrollangiogramm, ohne Dissektion oder Indikation zur Verwendung eines Stents oder eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs, muss vor dem Einschluss abgeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Hyperkaliämie > 6,5 mmol/l mit EKG-Veränderungen oder akuter Herzinsuffizienz
- Der Gefäßzugang weist eine In-Stent-Restenose auf
- Initiales Fistulogramm zeigt keine Stenose
- Das anfängliche Fistulogramm zeigt die Indikation für einen offenen chirurgischen Eingriff
- Kontrollfistelogramm (nach einfacher Ballonangioplastie) zeigt Indikation für Stenting oder offenen chirurgischen Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PBA (Plain Balloon Angioplasty)
Patient mit endovaskulärer Behandlung einer Gefäßzugangsstenose durch einfache Ballonangioplastie (mechanische Wirkung, ohne Medikament) 2-minütiges Aufblasen des einfachen Ballons auf einem vordilatierten Stenosesegment bei Nenndruck |
2-minütiges Aufblasen des einfachen Ballons auf einem vordilatierten Stenosesegment bei Nenndruck
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Experimental: PTX
(PacliTaXel-beschichtete Ballonangioplastie) Patient, der eine endovaskuläre Behandlung einer Gefäßzugangsstenose durch medikamentenfreisetzende Ballonangioplastie erhält (mechanische Wirkung + antiproliferatives Medikament – Paclitaxel) 2-minütiges Aufblasen des medikamentenfreisetzenden Ballons auf vordilatiertem Stenosesegment, nominal Druck
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2-minütiges Aufblasen des medikamentenfreisetzenden Ballons auf dem vordilatierten Stenosesegment bei Nenndruck
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs nach endovaskulärer Angioplastie einer Stenose mit Drug-Eluting Balloon im Vergleich zur Behandlung mit Plain-Balloon
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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6 Monate nach der Behandlung
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Assistierte primäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Durchgängigkeit des Gefäßzugangs
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Anzahl der Reinterventionen (endovaskulär oder chirurgisch)
Zeitfenster: nach der Behandlung während der Nachsorge (nach 12 Monaten)
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nach der Behandlung während der Nachsorge (nach 12 Monaten)
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Tage des Krankenhausaufenthalts für Reinterventionen (endovaskulär oder chirurgisch)
Zeitfenster: nach der Behandlung während der Nachsorge (nach 12 Monaten)
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nach der Behandlung während der Nachsorge (nach 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-AOI-03
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Klinische Studien zur PTA Ballondilatationskatheter Advance® (Cook® Medical)
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBiopsie, Feinnadel | Endosonographie | Biopsie, Feinnadel/MethodenVereinigte Staaten
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Stony Brook UniversityUnbekanntHiatushernieVereinigte Staaten
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Cook Research IncorporatedAbgeschlossen
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Medical University of ViennaAbgeschlossen