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Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco per il trattamento della stenosi dell'accesso vascolare in emodialisi (DEBAVAS) (B3AV)

25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Superiorità dell'angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino semplice per il trattamento della stenosi dell'accesso vascolare in emodialisi: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Il paclitaxel è un farmaco antiproliferativo che può limitare l'iperplasia intimale vascolare. I palloncini rivestiti di paclitaxel hanno già indicazioni nel trattamento dell'arteriopatia periferica.

Questo studio controllato randomizzato è progettato per dimostrare la superiorità di un catetere a palloncino a rilascio di farmaco (palloncino rivestito di Paclitaxel) rispetto a un catetere a palloncino semplice nel trattamento degli accessi vascolari autogeni e protesici stenotici, nei pazienti in emodialisi.

L'ipotesi è che l'uso del pallone a rilascio di farmaco migliorerà la pervietà post-interventistica dell'accesso e, quindi, limiterà il numero ei giorni di ricovero per il mantenimento degli accessi vascolari in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La metà dei pazienti con accesso vascolare in emodialisi presenterà almeno un episodio di disfunzione entro 1 anno dalla creazione, principalmente a causa di iperplasia intimale e stenosi. Il paclitaxel è un farmaco antiproliferativo che può limitare l'iperplasia intimale nei vasi. I palloncini rivestiti di paclitaxel hanno già indicazioni nel trattamento dell'arteriopatia periferica.

Obiettivo principale:

Dimostrare che l'uso di palloncini rivestiti di Paclitaxel per il trattamento della stenosi degli accessi vascolari migliorerà la pervietà post-interventistica e ridurrà il numero e i giorni di ricovero per il mantenimento dell'accesso nell'accesso vascolare in emodialisi.

Ipotesi:

L'angioplastica con palloncino rivestito di paclitaxel (PTX) prolunga la pervietà primaria dell'accesso dopo il trattamento della stenosi dell'accesso vascolare rispetto all'angioplastica con palloncino semplice (PBA) (trattamento standard).

Metodologia:

Abbiamo progettato uno studio prospettico, in singolo cieco, multicentrico, randomizzato e controllato, che mira ad arruolare 120 pazienti.

I pazienti con diagnosi di stenosi sulla loro linea di accesso vascolare disfunzionale (fistola autogena brachiale-cefalica o innesto protesico brachiale-ascellare) saranno randomizzati a entrambi i bracci dello studio dopo il completamento di una pre-dilatazione riuscita con un catetere a palloncino standard.

La randomizzazione sarà stratificata in base al tipo di accesso (fistola autogena brachiale-cefalica o innesto protesico brachiale-ascellare).

La misura dell'esito primario sarà la pervietà primaria dell'accesso vascolare a 12 mesi dopo il trattamento. Le misure di esito secondarie saranno la pervietà primaria a 6 mesi, la pervietà primaria e secondaria assistita a 6 e 12 mesi, il numero di reinterventi e il numero di giorni di ricovero per reintervento a 12 mesi.

Significato clinico:

Prolungando la durata dell'accesso vascolare, l'angioplastica con palloncino rivestito di Paclitaxel può limitare la morbilità e il costo del mantenimento dell'accesso vascolare per i pazienti in emodialisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, Francia
        • Clinique St Georges
      • Reims, Francia
        • Chu de Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma e della datazione del consenso informato (nessun limite massimo di età), può essere maschio o femmina.
  • Il paziente deve avere un accesso vascolare per l'emodialisi (tipo: fistola autogena brachiale-cefalica o innesto protesico brachiale-ascellare)

  • Il paziente deve avere una disfunzione del suo accesso vascolare, definita da:

    • le sessioni di dialisi durano >4 ore
    • e/o flusso di accesso < 400 ml/min per fistole e < 600 ml per innesti, o diminuzione del 20% del flusso di accesso come monitorato durante la dialisi o mediante ecografia Duplex,
    • e/o ricircolo dialisi
    • e/o brivido non percepito
    • e/o accesso vascolare pulsatile
    • e/o sanguinamento o aumento del tempo di sanguinamento dopo la puntura
  • Una stenosi >50% della linea venosa deve essere diagnosticata sul fistulogramma iniziale
  • Prima dell'inclusione deve essere completata un'angioplastica con palloncino semplice della stenosi, definita da stenosi residua <30% sull'angiogramma di controllo, senza dissezione o indicazione per l'uso di stent o procedura chirurgica aggiuntiva.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta, o prevede di rimanere incinta durante lo studio.
  • Il paziente presenta iperkaliemia >6,5 mmol/L con alterazioni dell'ECG o insufficienza cardiaca acuta al momento dell'inclusione
  • L'accesso vascolare presenta una restenosi interna allo stent
  • Il fistulogramma iniziale non mostra stenosi
  • Il fistulogramma iniziale mostra l'indicazione per un intervento chirurgico a cielo aperto
  • Il fistulogramma di controllo (dopo semplice angioplastica con palloncino) mostra l'indicazione per lo stent o l'intervento chirurgico a cielo aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PBA (angioplastica con palloncino semplice)

Paziente sottoposto a trattamento endovascolare di una stenosi dell'accesso vascolare mediante semplice angioplastica con palloncino (azione meccanica, senza farmaco)

Gonfiaggio in 2 minuti del palloncino liscio sul segmento predilatato della stenosi, alla pressione nominale
Dispositivo: PTA Catetere per dilatazione a palloncino Advance® (Cook® Medical)
Gonfiaggio in 2 minuti del palloncino liscio sul segmento predilatato della stenosi, alla pressione nominale
Sperimentale: PTX
(Angioplastica con palloncino rivestito di PacliTaXel) Paziente sottoposto a trattamento endovascolare di una stenosi dell'accesso vascolare mediante angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco (azione meccanica + farmaco antiproliferativo - Paclitaxel) Gonfiaggio di 2 minuti del palloncino a rilascio di farmaco sul segmento di stenosi predilata, a livello nominale pressione
Dispositivo: PTA a rilascio di farmaco Catetere per dilatazione a palloncino Advance® 18 PTX®
Gonfiaggio in 2 minuti del palloncino a rilascio di farmaco sul segmento di stenosi predilata, alla pressione nominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria dell'accesso vascolare dopo angioplastica endovascolare di una stenosi con palloncino a rilascio di farmaco rispetto al trattamento con palloncino semplice
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi dal trattamento
a 6 mesi dal trattamento
Pervietà primaria assistita dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Pervietà secondaria dell'accesso vascolare
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
a 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di reinterventi (endovascolari o chirurgici)
Lasso di tempo: dopo il trattamento durante il follow-up (a 12 mesi)
dopo il trattamento durante il follow-up (a 12 mesi)
Giorni di ricovero per reinterventi (endovascolari o chirurgici)
Lasso di tempo: dopo il trattamento durante il follow-up (a 12 mesi)
dopo il trattamento durante il follow-up (a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-AOI-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PTA Catetere per dilatazione a palloncino Advance® (Cook® Medical)

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