혈액 투석 혈관 접근 협착증(DEBAVAS) 치료를 위한 약물 방출 풍선 혈관 성형술 (B3AV)
혈액투석 혈관접근협착증 치료에서 약물방출 풍선혈관성형술과 단순 풍선혈관성형술의 우월성 : 다기관, 무작위, 대조연구
파클리탁셀은 혈관 내막 증식을 제한할 수 있는 항증식성 약물입니다. 파클리탁셀 코팅 풍선은 말초 동맥 질환 치료에 이미 적응증이 있습니다.
이 무작위 통제 시험은 혈액 투석 환자의 협착 자가 및 인공 혈관 접근 치료에서 일반 풍선 카테터보다 약물 용출 풍선 카테터(파클리탁셀 코팅 풍선)의 우수성을 입증하기 위해 고안되었습니다.
가설은 약물 용출 풍선의 사용이 중재 후 접근 개통을 개선할 것이고 따라서 혈액 투석 혈관 접근 유지를 위한 입원 횟수와 일수를 제한한다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
소개:
혈액투석 혈관통로 환자의 절반은 생성 후 1년 이내에 주로 내막 과형성 및 협착으로 인해 적어도 한 번의 기능 장애 삽화를 보일 것입니다. 파클리탁셀은 혈관 내막 증식을 제한할 수 있는 항증식성 약물입니다. 파클리탁셀 코팅 풍선은 말초 동맥 질환 치료에 이미 적응증이 있습니다.
주요 목적:
혈관통로의 협착을 치료하기 위한 파클리탁셀 코팅 풍선의 사용이 중재 후 개통을 개선하고 혈액투석 혈관통로의 접근 유지를 위한 입원 일수와 일수를 줄일 수 있음을 보여주기 위해.
가설:
파클리탁셀 코팅 풍선 혈관성형술(PTX)은 일반 풍선 혈관성형술(PBA)(표준 치료)에 비해 혈관통로 협착증 치료 후 접근의 일차 개통성을 연장합니다.
방법론:
우리는 120명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 맹검, 다기관, 무작위, 통제 시험을 설계했습니다.
기능 장애가 있는 혈관 접근선(상완-두부 자가 누공 또는 상완-겨드랑이 보철 이식편)에서 협착증으로 진단된 환자는 표준 일반 풍선 카테터로 성공적인 사전 확장을 완료한 후 연구의 한 부문으로 무작위 배정됩니다.
무작위화는 접근 유형(상완-두부 자가 누공 또는 상완-액와 보철 이식편)에 따라 계층화됩니다.
1차 결과 측정은 치료 후 12개월에 혈관 접근의 1차 개통성입니다. 2차 결과 측정은 6개월의 1차 개통, 6개월 및 12개월의 보조 1차 및 2차 개통, 12개월의 재중재 횟수 및 재중재를 위한 입원 일수입니다.
임상적 의미:
혈관 접근 수명을 연장함으로써 Paclitaxel 코팅 풍선 혈관 성형술은 혈액 투석 환자의 이환율과 혈관 접근 유지 비용을 제한할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, 프랑스
- Clinique St Georges
-
Reims, 프랑스
- Chu de Reims
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 시점에 18세 이상이어야 하며(연령 상한 없음), 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 환자는 혈액 투석을 위한 혈관 접근이 있어야 합니다(유형: 상완-두부 자가 누공 또는 상완-액와 인공 이식편).
환자는 다음과 같이 정의되는 혈관 접근 장애가 있어야 합니다.
- 투석 세션은 4시간 이상 지속됩니다.
- 및/또는 접근 흐름이 누공에 대해 < 400ml/min이고 이식편에 대해 <600ml이거나, 또는 투석 동안 또는 듀플렉스 초음파 스캔에 의해 모니터링되는 접근 흐름의 20% 감소,
- 및/또는 투석 재순환
- 및/또는 감지되지 않는 스릴
- 및/또는 박동성 혈관 접근
- 및/또는 천자 후 출혈 또는 출혈 시간 증가
- 정맥 라인의 >50% 협착증은 초기 누공 조영도에서 진단되어야 합니다.
- 스텐트 또는 추가 수술 절차의 사용에 대한 해부 또는 적응증 없이 제어 혈관 조영술에서 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의되는 성공적인 협착증의 일반 풍선 혈관성형술을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 환자는 포함 시점에 EKG 수정 또는 급성 심부전으로 6,5mmol/L 이상의 고칼륨혈증이 있습니다.
- 혈관 접근에는 스텐트 내 재협착이 있습니다.
- 초기 누공조영에서 협착증이 보이지 않음
- 초기 누공조영도는 개복수술에 대한 적응증을 보여줍니다.
- 제어 누공 조영도(일반 풍선 혈관성형술 후)는 스텐트 삽입 또는 개복 수술에 대한 적응증을 보여줍니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PBA(일반 풍선 혈관 성형술)
단순 풍선 혈관성형술(기계적 작용, 약물 없음)에 의한 혈관 접근 협착증의 혈관 내 치료를 받는 환자 공칭 압력에서 미리 확장된 협착 부분에 있는 일반 풍선의 2분 팽창 |
공칭 압력에서 미리 확장된 협착 부분에 있는 일반 풍선의 2분 팽창
|
|
실험적: PTX
(PacliTaXel-coated balloon angioplasty) 약물 용출 풍선 혈관 성형술(기계적 작용 + 항증식제 - 파클리탁셀)에 의해 혈관 접근 협착증의 혈관 내 치료를 받는 환자 압력
|
미리 확장된 협착 부위의 약물 용출 풍선을 공칭 압력으로 2분 팽창
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일반 풍선을 사용한 치료와 비교하여 약물 용출 풍선을 사용한 협착증의 혈관내 혈관성형술 후 혈관 접근의 일차 개통성
기간: 생후 12개월
|
생후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈관 접근의 일차 개통성
기간: 치료 6개월 후
|
치료 6개월 후
|
|
혈관 접근의 원조 개통
기간: 치료 후 6개월 및 12개월 후
|
치료 후 6개월 및 12개월 후
|
|
혈관 접근의 이차 개통
기간: 치료 후 6개월 및 12개월 후
|
치료 후 6개월 및 12개월 후
|
|
재중재 횟수(혈관 내 또는 수술)
기간: 추적 기간 동안 치료 후(12개월 시점)
|
추적 기간 동안 치료 후(12개월 시점)
|
|
재중재(혈관내 또는 수술)를 위한 입원 일수
기간: 추적 기간 동안 치료 후(12개월 시점)
|
추적 기간 동안 치료 후(12개월 시점)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-AOI-03
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PTA 풍선 확장 카테터 Advance®(Cook® Medical)에 대한 임상 시험
-
BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, China알려지지 않은
-
Washington University School of Medicine완전한
-
Università degli Studi dell'Insubria완전한