Lääkkeellä eluuttava palloangioplastia hemodialyysin verisuonten ahtauman (DEBAVAS) hoitoon (B3AV)
Lääkkeitä eluoivan palloangioplastian paremmuus verrattuna tavalliseen palloangioplastiaan hemodialyysin vaskulaarisen ahtauman hoidossa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Paklitakseli on antiproliferatiivinen lääke, joka voi rajoittaa verisuonten sisäkalvon liikakasvua. Paklitakselilla päällystetyillä ilmapalloilla on jo käyttöaiheita ääreisvaltimotaudin hoidossa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu osoittamaan lääkeainetta eluoivan pallokatetrin (Paclitaxel-coated balloon) paremmuus tavalliseen pallokatetriin verrattuna ahtautuneiden autogeenisten ja proteettisten verisuonten hoidossa hemodialyysipotilailla.
Oletuksena on, että lääkkeitä eluoivan ilmapallon käyttö parantaa pääsyn intervention jälkeistä avoimuutta ja siten rajoittaa sairaalahoitojen määrää ja päiviä hemodialyysin verisuonitautojen ylläpitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Puolella hemodialyysipotilaista verisuonipääsyssä esiintyy vähintään yksi toimintahäiriökohtaus vuoden kuluessa luomisesta, mikä johtuu pääasiassa sisäkalvon liikakasvusta ja ahtaumasta. Paklitakseli on antiproliferatiivinen lääke, joka voi rajoittaa verisuonten sisäkalvon liikakasvua. Paklitakselilla päällystetyillä ilmapalloilla on jo käyttöaiheita ääreisvaltimotaudin hoidossa.
Päätavoite:
Osoittaa, että paklitakselilla päällystettyjen ilmapallojen käyttö verisuonten ahtauman hoitoon parantaa intervention jälkeistä avoimuutta ja vähentää sairaalahoitojen määrää ja päiviä hemodialyysin verisuonten pääsyn ylläpitoon.
Hypoteesi:
Paklitakselilla päällystetty palloangioplastia (PTX) pidentää pääsyn ensisijaista avoimuutta verisuonten ahtauman hoidon jälkeen verrattuna tavalliseen palloangioplastiaan (PBA) (tavallinen hoito).
Metodologia:
Suunnittelimme prospektiivisen, yksisokkoutetun, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon pyritään ottamaan mukaan 120 potilasta.
Potilaat, joilla on diagnosoitu ahtauma heidän toimintahäiriöisellä verisuonilinjallaan (brachial-cephalic autogeeninen fisteli tai olkavarteen-kainaloproteesi) satunnaistetaan kumpaan tahansa tutkimuksen haaraan onnistuneen esilaajennuksen jälkeen tavallisella pallokatetrilla.
Satunnaistaminen ositetaan pääsyn tyypin mukaan (brachial-cephalic autogeeninen fisteli tai brachial-axillary proteesiproteesi).
Ensisijainen tulosmitta on verisuonten pääsyn ensisijainen avoimuus 12 kuukautta hoidon jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat ensisijainen avoimuus 6 kuukauden iässä, avustetut primaari- ja toissijaiset avoimia 6 ja 12 kuukauden iässä, uusien interventioiden määrä ja sairaalahoitopäivien määrä uudelleenhoitoa varten 12 kuukauden kohdalla.
Lääketieteellinen merkitys:
Pidentämällä verisuonipääsyn elinikää, paklitakselilla päällystetty palloangioplastia voi rajoittaa hemodialyysipotilaiden sairastuvuutta ja verisuonten pääsyn ylläpitokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, Ranska
- Clinique St Georges
-
Reims, Ranska
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitus- ja treffihetkellä (ei yläikärajaa), voi olla mies tai nainen.
- Potilaalla on oltava vaskulaarinen pääsy hemodialyysihoitoon (tyyppi: olkavarteen-kefalinen autogeeninen fisteli tai olkavarteen-kainaloproteesi)
Potilaalla on oltava verisuonten pääsyn toimintahäiriö, jonka määrittelee:
- dialyysijaksot kestävät yli 4 tuntia
- ja/tai pääsyvirtaus < 400 ml/min fisteleillä ja < 600 ml siirteillä tai 20 %:n väheneminen pääsyssä dialyysin aikana tai Duplex-ultraäänikannauksella,
- ja/tai dialyysikierto
- ja/tai jännitystä ei havaita
- ja/tai sykkivä vaskulaarinen pääsy
- ja/tai verenvuoto tai pidentynyt vuotoaika pistoksen jälkeen
- Ahtauma > 50 % laskimolinjasta on diagnosoitava ensimmäisessä fistulogrammissa
- Onnistuneen ahtauman pallo-angioplastia, joka määritellään alle 30 %:n jäännösstenoosina kontrolliangiogrammissa, ilman dissektiota tai indikaatiota stentin tai lisäkirurgisen toimenpiteen käyttöön, on suoritettava ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on hyperkalemia >6,5 mmol/l EKG-muutoksineen tai akuutti sydämen vajaatoiminta sisällyttämishetkellä
- Verisuonissa on stentissä oleva restenoosi
- Ensimmäisessä fistulogrammissa ei ole ahtautta
- Ensimmäinen fistulogrammi osoittaa osoituksen avoimesta kirurgisesta toimenpiteestä
- Kontrollifistulogrammi (pallon angioplastian jälkeen) osoittaa stentoinnin tai avoimen kirurgisen toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PBA (Plain Balloon Angioplasty)
Potilas, joka saa verisuonitukostenoosin endovaskulaarista hoitoa tavallisella palloangioplastialla (mekaaninen vaikutus, ilman lääkettä) 2 minuutin ilmapallon täyttö esilaajennetussa stenoosisegmentissä nimellispaineella |
2 minuutin ilmapallon täyttö esilaajennetussa stenoosisegmentissä nimellispaineella
|
|
Kokeellinen: PTX
(PacliTaXel-päällystetty palloangioplastia) Potilas, joka saa verisuonten pääsyn ahtauman endovaskulaarista hoitoa lääkettä eluoivalla palloangioplastialla (mekaaninen vaikutus + antiproliferatiivinen lääke - Paclitaxel) Lääkettä eluoivan pallon 2 minuutin täyttö esilaajennetussa ahtaumaosassa, nimellisarvolla paine
|
2 minuutin täyttö lääkettä eluoivassa pallossa esilaajennetussa ahtaumaosassa nimellispaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten pääsyn ensisijainen avoimuus stenoosin endovaskulaarisen angioplastian jälkeen lääkettä eluoivalla pallolla verrattuna hoitoon tavallisella ilmapallolla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisuonten pääsyn ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verisuonten pääsyn avustettu ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Verisuonten pääsyn toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Uusintainterventioiden määrä (sisäsuolen tai leikkaus)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen seurannan aikana (12 kuukauden kohdalla)
|
hoidon jälkeen seurannan aikana (12 kuukauden kohdalla)
|
|
Sairaalahoitopäivät uusintatoimenpiteitä varten (suonensisäinen tai leikkaus)
Aikaikkuna: hoidon jälkeen seurannan aikana (12 kuukauden kohdalla)
|
hoidon jälkeen seurannan aikana (12 kuukauden kohdalla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-AOI-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTA Balloon-laajennuskatetri Advance® (Cook® Medical)
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Cook Research IncorporatedValmis
-
Stony Brook UniversityTuntematon
-
Medical University of ViennaValmis