Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka balonowa uwalniająca lek w leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego do hemodializy (DEBAVAS) (B3AV)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wyższość angioplastyki balonowej uwalniającej lek w porównaniu ze zwykłą angioplastyką balonową w leczeniu hemodializ zwężenia dostępu naczyniowego: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Paklitaksel jest lekiem antyproliferacyjnym, który może ograniczać rozrost błony wewnętrznej naczyń. Balony powlekane paklitakselem mają już wskazania w leczeniu choroby tętnic obwodowych.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu wykazanie wyższości cewnika balonowego uwalniającego lek (balon powlekany paklitakselem) nad zwykłym cewnikiem balonowym w leczeniu zwężonych autogennych i protetycznych dostępów naczyniowych u pacjentów hemodializowanych.

Hipotezą jest, że zastosowanie balonu uwalniającego lek poprawi pooperacyjną drożność dostępu, a tym samym ograniczy liczbę i liczbę dni hospitalizacji w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

U połowy pacjentów z hemodializowanym dostępem naczyniowym wystąpi co najmniej jeden epizod dysfunkcji w ciągu 1 roku po utworzeniu, głównie z powodu rozrostu i zwężenia błony wewnętrznej. Paklitaksel jest lekiem antyproliferacyjnym, który może ograniczać przerost błony wewnętrznej naczyń. Balony powlekane paklitakselem mają już wskazania w leczeniu choroby tętnic obwodowych.

Głowny cel:

Wykazanie, że zastosowanie balonów powlekanych paklitakselem w leczeniu zwężeń dostępu naczyniowego poprawi drożność pooperacyjną i zmniejszy liczbę i liczbę dni hospitalizacji w celu utrzymania dostępu w dostępie naczyniowym do hemodializy.

Hipoteza:

Angioplastyka balonowa pokryta paklitakselem (PTX) wydłuża pierwotną drożność dostępu po leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego w porównaniu do zwykłej angioplastyki balonowej (PBA) (leczenie standardowe).

Metodologia:

Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, którego celem jest włączenie 120 pacjentów.

Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem dysfunkcyjnej linii dostępu naczyniowego (autogenna przetoka ramienno-głowowa lub proteza protetyczna pachowo-ramienna) zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy badania po pomyślnym zakończeniu wstępnego rozszerzenia za pomocą standardowego zwykłego cewnika balonowego.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od rodzaju dostępu (autogenna przetoka ramienno-głowowa lub proteza ramieniowo-pachowa).

Pierwszorzędową miarą wyniku będzie pierwotna drożność dostępu naczyniowego po 12 miesiącach od leczenia. Drugorzędowymi miarami wyniku będą drożność pierwotna po 6 miesiącach, drożność wspomagana pierwotna i wtórna po 6 i 12 miesiącach, liczba ponownych interwencji i liczba dni hospitalizacji w celu ponownej interwencji po 12 miesiącach.

Znaczenie kliniczne:

Przedłużając żywotność dostępu naczyniowego, angioplastyka balonowa powlekana paklitakselem może ograniczyć chorobowość i koszty utrzymania dostępu naczyniowego u pacjentów hemodializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, Francja
        • Clinique St Georges
      • Reims, Francja
        • Chu de Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania i datowania świadomej zgody (bez górnej granicy wieku), może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć dostęp naczyniowy do hemodializy (typ: autogenna przetoka ramienno-głowowa lub proteza ramienno-pachowa)

  • Pacjent musi mieć dysfunkcję dostępu naczyniowego, określoną przez:

    • sesje dializy trwają >4 godziny
    • i/lub przepływ dostępowy < 400 ml/min dla przetok i <600 ml dla przeszczepów lub spadek przepływu dostępowego o 20% monitorowany podczas dializy lub USG Duplex,
    • i/lub recyrkulacji dializy
    • i/lub dreszczyk emocji nie jest odczuwalny
    • i/lub pulsacyjny dostęp naczyniowy
    • i/lub krwawienie lub wydłużony czas krwawienia po nakłuciu
  • Zwężenie >50% linii żylnej musi być rozpoznane na wstępnym fistulogramie
  • Udana angioplastyka balonowa zwężenia, zdefiniowana jako resztkowe zwężenie <30% na angiogramie kontrolnym, bez preparacji lub wskazań do użycia stentu lub dodatkowego zabiegu chirurgicznego, musi zostać zakończona przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjent ma hiperkaliemię > 6,5 mmol/l z modyfikacjami EKG lub ostrą niewydolnością serca w momencie włączenia
  • Dostęp naczyniowy ma restenozę w stencie
  • Początkowy fistulogram nie wykazuje zwężenia
  • Początkowy fistulogram wskazuje na otwartą interwencję chirurgiczną
  • Kontrolny fistulogram (po zwykłej angioplastyce balonowej) wskazuje na stentowanie lub otwartą interwencję chirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PBA (zwykła angioplastyka balonowa)

Pacjent otrzymujący wewnątrznaczyniowe leczenie zwężenia dostępu naczyniowego za pomocą zwykłej angioplastyki balonowej (działanie mechaniczne, bez leku)

2-minutowe nadmuchiwanie zwykłego balonika na odcinku wstępnie rozszerzonego zwężenia, przy ciśnieniu nominalnym
Urządzenie: Balonowy cewnik dylatacyjny PTA Advance® (Cook® Medical)
2-minutowe nadmuchiwanie zwykłego balonika na odcinku wstępnie rozszerzonego zwężenia, przy ciśnieniu nominalnym
Eksperymentalny: PTX
(Angioplastyka balonowa powlekana PacliTaXelem) Pacjent poddawany wewnątrznaczyniowemu leczeniu zwężenia dostępu naczyniowego za pomocą angioplastyki balonowej uwalniającej lek (działanie mechaniczne + lek antyproliferacyjny – Paclitaxel) ciśnienie
Urządzenie: Balonowy cewnik dylatacyjny uwalniający lek PTA Advance® 18 PTX®
2-minutowe nadmuchiwanie balonika uwalniającego lek na wstępnie rozszerzonym segmencie zwężenia, przy ciśnieniu nominalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność dostępu naczyniowego po angioplastyce wewnątrznaczyniowej zwężenia balonem uwalniającym lek w porównaniu z leczeniem zwykłym balonem
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwotna drożność dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
w 6 miesięcy po leczeniu
Wspomagana pierwotna drożność dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od leczenia
po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Wtórna drożność dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od leczenia
po 6 i 12 miesiącach od leczenia
Liczba reinterwencji (wewnątrznaczyniowych lub chirurgicznych)
Ramy czasowe: po leczeniu w okresie obserwacji (po 12 miesiącach)
po leczeniu w okresie obserwacji (po 12 miesiącach)
Dni hospitalizacji w celu ponownej interwencji (wewnątrznaczyniowej lub chirurgicznej)
Ramy czasowe: po leczeniu w okresie obserwacji (po 12 miesiącach)
po leczeniu w okresie obserwacji (po 12 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

  • Główny śledczy: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-AOI-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balonowy cewnik dylatacyjny PTA Advance® (Cook® Medical)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj