Geneesmiddel-afgevende ballonangioplastiek voor de behandeling van hemodialyse vasculaire toegangsstenose (DEBAVAS) (B3AV)

Invoering:

De helft van de patiënten met vasculaire toegang tot hemodialyse zal binnen 1 jaar na creatie ten minste één episode van disfunctie vertonen, voornamelijk als gevolg van intimale hyperplasie en stenose. Paclitaxel is een antiproliferatief geneesmiddel dat intimale hyperplasie in bloedvaten kan beperken. Paclitaxel-gecoate ballonnen hebben al indicaties voor de behandeling van perifere arteriële aandoeningen.

Hoofddoel:

Aantonen dat het gebruik van met Paclitaxel gecoate ballonnen voor de behandeling van stenose van vasculaire toegangen de post-interventionele doorgankelijkheid zal verbeteren en het aantal en het aantal dagen ziekenhuisopname voor toegangsonderhoud bij hemodialyse vasculaire toegang zal verminderen.

Hypothese:

Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek (PTX) verlengt de primaire doorgankelijkheid van de toegang na behandeling van vasculaire toegangsstenose in vergelijking met gewone ballonangioplastiek (PBA) (standaardbehandeling).

Methodologie:

We ontwierpen een prospectieve, enkelblinde, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met als doel 120 patiënten in te schrijven.

Patiënten bij wie een stenose is vastgesteld op hun disfunctionele vasculaire toegangslijn (autogene fistel brachiaal-cefalisch of brachiaal-axillair prothetisch transplantaat) zullen worden gerandomiseerd naar een van beide takken van het onderzoek na voltooiing van een succesvolle pre-dilatatie met een standaard gewone ballonkatheter.

De randomisatie zal worden gestratificeerd volgens het type toegang (autogene fistel brachiaal-cefalisch of arm-axillair prothetisch transplantaat).

De primaire uitkomstmaat is de primaire doorgankelijkheid van de vasculaire toegang 12 maanden na de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn primaire doorgankelijkheid na 6 maanden, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid na 6 en 12 maanden, aantal herinterventies en aantal dagen ziekenhuisopname voor herinterventie na 12 maanden.

Klinische betekenis:

Door de levensduur van de vasculaire toegang te verlengen, kan Paclitaxel-gecoate ballonangioplastiek de morbiditeit en de kosten van het onderhoud van de vasculaire toegang voor hemodialysepatiënten beperken.