Medikamenteluerende ballongangioplastikk for behandling av hemodialyse vaskulær tilgangsstenose (DEBAVAS) (B3AV)

Introduksjon:

Halvparten av pasienter med hemodialyse vaskulær tilgang vil ha minst én episode med dysfunksjon innen 1 år etter opprettelse, hovedsakelig på grunn av intimal hyperplasi og stenose. Paclitaxel er et antiproliferativt legemiddel som kan begrense intimal hyperplasi i kar. Paclitaxel-belagte ballonger har allerede indikasjoner for behandling av perifer arteriell sykdom.

Hovedoppgave:

Å vise at bruk av paklitaksel-belagte ballonger for å behandle stenose av vaskulær tilgang vil forbedre post-intervensjonell åpenhet og redusere antall og dager med sykehusinnleggelse for tilgangsvedlikehold i hemodialyse vaskulær tilgang.

Hypotese:

Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk (PTX) forlenger primær åpenhet av tilgangen etter behandling av vaskulær tilgangsstenose sammenlignet med vanlig ballongangioplastikk (PBA) (standardbehandling).

Metodikk:

Vi designet en prospektiv, enkeltblindet, multisenter, randomisert, kontrollert studie, som tar sikte på å inkludere 120 pasienter.

Pasienter diagnostisert med stenose på deres dysfunksjonelle vaskulære tilgangslinje (brachial-cefalisk autogene fistel eller brachial-aksillær protesegraft) vil randomiseres til hver av studiene etter fullføring av en vellykket pre-dilatasjon med et standard vanlig ballongkateter.

Randomisering vil bli stratifisert etter type tilgang (brachial-cefalisk autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft).

Primært utfallsmål vil være primær åpenhet av vaskulær tilgang 12 måneder etter behandling. Sekundære utfallsmål vil være primær patency ved 6 måneder, assistert-primær og sekundær patency ved 6 og 12 måneder, antall re-intervensjoner og antall dager innleggelse for re-intervensjon ved 12 måneder.

Klinisk signifikans:

Ved å forlenge levetiden for vaskulær tilgang, kan Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk begrense sykelighet og kostnadene ved vedlikehold av vaskulær tilgang for hemodialysepasienter.