Léková balónková angioplastika pro léčbu hemodialýzové stenózy cévního přístupu (DEBAVAS) (B3AV)
Převaha balónkové angioplastiky uvolňující lék oproti obyčejné balónkové angioplastice pro léčbu hemodialyzační stenózy cévního přístupu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Paklitaxel je antiproliferativní léčivo, které může omezit vaskulární intimální hyperplazii. Balónky potažené paklitaxelem již mají indikace v léčbě onemocnění periferních tepen.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby prokázala převahu balónkového katétru uvolňujícího léčivo (balónek potažený paklitaxelem) oproti prostému balónkovému katétru při léčbě stenózovaných autogenních a protetických cévních přístupů u hemodialyzovaných pacientů.
Hypotézou je, že použití balónku uvolňujícího léčivo zlepší pointervenční průchodnost přístupu, a tím omezí počty a dny hospitalizace pro udržení hemodialyzačních cévních vstupů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Polovina pacientů s hemodialyzačním cévním přístupem bude mít alespoň jednu epizodu dysfunkce do 1 roku po vytvoření, zejména v důsledku intimální hyperplazie a stenózy. Paklitaxel je antiproliferativní léčivo, které může omezit hyperplazii intimy v cévách. Balónky potažené paklitaxelem již mají indikace v léčbě onemocnění periferních tepen.
Hlavní cíl:
Ukázat, že použití balonků potažených paklitaxelem k léčbě stenózy cévních přístupů zlepší pointervenční průchodnost a sníží počet a dny hospitalizace pro zachování přístupu v hemodialyzačním cévním přístupu.
Hypotéza:
Balónková angioplastika potažená paklitaxelem (PTX) prodlužuje primární průchodnost vstupu po léčbě stenózy cévního vstupu ve srovnání s obyčejnou balónkovou angioplastikou (PBA) (standardní léčba).
Metodologie:
Navrhli jsme prospektivní, jednoduše zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii, jejímž cílem je zahrnout 120 pacientů.
Pacienti s diagnostikovanou stenózou na jejich dysfunkční cévní přístupové linii (brachiálně-cefalická autogenní píštěl nebo brachiálně-axilární protetický štěp) budou randomizováni do obou ramen studie po dokončení úspěšné pre-dilatace standardním jednoduchým balónkovým katétrem.
Randomizace bude stratifikována podle typu přístupu (brachiálně-cefalická autogenní píštěl nebo brachiálně-axilární protetický štěp).
Primárním výsledným měřítkem bude primární průchodnost cévního přístupu 12 měsíců po léčbě. Sekundární výsledná opatření budou primární průchodnost v 6. měsíci, asistovaná primární a sekundární průchodnost v 6. a 12. měsíci, počet opakovaných intervencí a počet dní hospitalizace pro opakovanou intervenci ve 12. měsíci.
Klinický význam:
Prodloužením životnosti cévního přístupu může balónková angioplastika potažená paklitaxelem omezit morbiditu a náklady na udržování cévního přístupu u hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, Francie
- Clinique St Georges
-
Reims, Francie
- CHU de Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu a datování (bez horní věkové hranice), může to být muž nebo žena.
- Pacient musí mít cévní přístup pro hemodialýzu (typ: brachiálně-cefalická autogenní píštěl nebo brachiálně-axilární protetický štěp)
Pacient musí mít dysfunkci svého cévního přístupu, definovanou:
- dialyzační sezení trvají > 4 hodiny
- a/nebo přístupový průtok < 400 ml/min pro píštěle a < 600 ml pro štěpy, nebo 20% snížení přístupového průtoku, jak je monitorováno během dialýzy nebo duplexního ultrazvukového skenování,
- a/nebo recirkulace dialýzy
- a/nebo nevnímané vzrušení
- a/nebo pulzní vaskulární přístup
- a/nebo krvácení nebo zvýšená doba krvácení po punkci
- Na úvodním fistulogramu musí být diagnostikována stenóza > 50 % žilní linie
- Před zařazením musí být dokončena úspěšná obyčejná balónková angioplastika stenózy, definovaná reziduální stenózou <30 % na kontrolním angiogramu, bez disekce nebo indikace použití stentu nebo dalšího chirurgického zákroku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo v průběhu studie plánuje otěhotnět.
- Pacient má v době zařazení hyperkalemii >6,5 mmol/l s úpravami EKG nebo akutní srdeční nedostatečnost
- Cévní přístup má restenózu ve stentu
- Počáteční fistulogram nevykazuje žádnou stenózu
- Počáteční fistulogram ukazuje indikaci k otevřené chirurgické intervenci
- Kontrolní fistulogram (po prosté balónkové angioplastice) ukazuje indikaci pro stentování nebo otevřenou chirurgickou intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PBA (Plain Balloon Angioplasty)
Pacient, který dostává endovaskulární léčbu stenózy cévního vstupu obyčejnou balónkovou angioplastikou (mechanický účinek, bez léku) 2minutové nafouknutí obyčejného balónku na segmentu předdilatované stenózy při nominálním tlaku |
2minutové nafouknutí obyčejného balónku na segmentu předdilatované stenózy při nominálním tlaku
|
|
Experimentální: PTX
(balónková angioplastika potažená PacliTaXelem) Pacient, který dostává endovaskulární léčbu stenózy cévního přístupu balonkovou angioplastikou uvolňující léčivo (mechanické působení + antiproliferativní léčivo - Paclitaxel) 2minutové nafukování balonku uvolňujícího léčivo na segmentu předdilatované stenózy, nominální tlak
|
2minutové nafouknutí balónku uvolňujícího lék na segmentu předdilatované stenózy při nominálním tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost cévního přístupu po endovaskulární angioplastice stenózy balonem uvolňujícím léčivo ve srovnání s léčbou obyčejným balonkem
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost cévního přístupu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Asistovaná primární průchodnost cévního přístupu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Sekundární průchodnost cévního přístupu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Počet reintervencí (endovaskulárních nebo chirurgických)
Časové okno: po léčbě během sledování (ve 12 měsících)
|
po léčbě během sledování (ve 12 měsících)
|
|
Dny hospitalizace pro reintervence (endovaskulární nebo chirurgické)
Časové okno: po léčbě během sledování (ve 12 měsících)
|
po léčbě během sledování (ve 12 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-AOI-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTA balónkový dilatační katétr Advance® (Cook® Medical)
-
Washington University School of MedicineDokončenoBiopsie, tenká jehla | Endosonografie | Biopsie, tenká jehla/metodySpojené státy
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
Medical University of ViennaDokončenoKriticky nemocnýRakousko