Medikamenteluerende ballonangioplastik til behandling af hæmodialyse vaskulær adgangsstenose (DEBAVAS) (B3AV)

Introduktion:

Halvdelen af ​​patienter med hæmodialyse vaskulær adgang vil præsentere mindst én episode af dysfunktion inden for 1 år efter oprettelsen, hovedsageligt på grund af intimal hyperplasi og stenose. Paclitaxel er et antiproliferativt lægemiddel, der kan begrænse intimal hyperplasi i kar. Paclitaxel-coatede balloner har allerede indikationer til behandling af perifer arteriel sygdom.

Hovedformål:

For at vise, at brugen af ​​Paclitaxel-coatede balloner til behandling af stenose af vaskulære adgange vil forbedre post-interventionel åbenhed og reducere antallet og dage af hospitalsindlæggelse for adgangsvedligeholdelse i hæmodialyse vaskulær adgang.

Hypotese:

Paclitaxel-coated ballonangioplastik (PTX) forlænger den primære åbenhed af adgangen efter behandling af vaskulær adgangsstenose sammenlignet med almindelig ballonangioplastik (PBA) (standardbehandling).

Metode:

Vi designede et prospektivt, enkeltblindet, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, som sigter mod at inkludere 120 patienter.

Patienter diagnosticeret med en stenose på deres dysfunktionelle vaskulære adgangslinje (brachial-cephalic autogene fistel eller brachial-aksillær protesegraft) vil blive randomiseret til begge arme af undersøgelsen efter afslutning af en vellykket præ-dilatation med et almindeligt almindeligt ballonkateter.

Randomisering vil blive stratificeret efter type adgang (brachial-cephalic autogen fistel eller brachial-aksillær protesegraft).

Det primære resultatmål vil være den primære åbenhed af den vaskulære adgang 12 måneder efter behandling. Sekundære udfaldsmål vil være primær patency ved 6 måneder, assisteret-primær og sekundær patency ved 6 og 12 måneder, antal re-interventioner og antal dages indlæggelse for re-intervention ved 12 måneder.

Klinisk betydning:

Ved at forlænge levetiden for vaskulær adgang kan Paclitaxel-belagt ballonangioplastik begrænse morbiditet og omkostningerne ved vedligeholdelse af vaskulær adgang for hæmodialysepatienter.