Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse pour le traitement de la sténose de l'accès vasculaire en hémodialyse (DEBAVAS) (B3AV)

25 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Supériorité de l'angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple pour le traitement de la sténose de l'accès vasculaire en hémodialyse : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé

Le paclitaxel est un médicament antiprolifératif qui peut limiter l'hyperplasie intimale vasculaire. Les ballonnets enrobés de paclitaxel ont déjà des indications dans le traitement des artériopathies périphériques.

Cet essai contrôlé randomisé vise à prouver la supériorité d'un cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse (ballon enrobé de paclitaxel) sur un cathéter à ballonnet simple dans le traitement des accès vasculaires autogènes et prothétiques sténosés, chez les patients hémodialysés.

L'hypothèse est que l'utilisation du ballon à élution médicamenteuse améliorera la perméabilité post-interventionnelle de l'accès, et donc limitera le nombre et les jours d'hospitalisation pour le maintien des accès vasculaires d'hémodialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

La moitié des patients ayant un accès vasculaire en hémodialyse présenteront au moins un épisode de dysfonctionnement dans l'année suivant la création, principalement dû à une hyperplasie et une sténose de l'intima. Le paclitaxel est un médicament antiprolifératif qui peut limiter l'hyperplasie intimale des vaisseaux. Les ballonnets enrobés de paclitaxel ont déjà des indications dans le traitement des artériopathies périphériques.

Objectif principal:

Montrer que l'utilisation de ballonnets revêtus de Paclitaxel pour traiter la sténose des accès vasculaires améliorera la perméabilité post-interventionnelle et réduira le nombre et les jours d'hospitalisation pour le maintien des accès dans les accès vasculaires d'hémodialyse.

Hypothèse:

L'angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel (PTX) prolonge la perméabilité primaire de l'accès après traitement de la sténose de l'accès vasculaire par rapport à l'angioplastie par ballonnet simple (PBA) (traitement standard).

Méthodologie:

Nous avons conçu un essai prospectif, en simple aveugle, multicentrique, randomisé et contrôlé, qui vise à recruter 120 patients.

Les patients diagnostiqués avec une sténose sur leur ligne d'accès vasculaire dysfonctionnelle (fistule autogène brachio-céphalique ou greffon prothétique brachio-axillaire) seront randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude après l'achèvement d'une pré-dilatation réussie avec un cathéter à ballonnet simple standard.

La randomisation sera stratifiée selon le type d'accès (fistule autogène brachio-céphalique ou greffe prothétique brachio-axillaire).

Le critère de jugement principal sera la perméabilité primaire de l'accès vasculaire 12 mois après le traitement. Les critères de jugement secondaires seront la perméabilité primaire à 6 mois, les perméabilités primaires et secondaires assistées à 6 et 12 mois, le nombre de réinterventions et le nombre de jours d'hospitalisation pour réintervention à 12 mois.

Signification clinique:

En prolongeant la durée de vie de l'accès vasculaire, l'angioplastie par ballonnet recouvert de paclitaxel peut limiter la morbidité et le coût de l'entretien de l'accès vasculaire pour les patients hémodialysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Nice, France
        • Clinique St Georges
      • Reims, France
        • CHU de Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature et de la datation du consentement éclairé (pas de limite d'âge supérieure), peut être un homme ou une femme.
  • Le patient doit avoir un accès vasculaire pour hémodialyse (type : fistule autogène brachio-céphalique ou greffe prothétique brachio-axillaire)

  • Le patient doit avoir un dysfonctionnement de son accès vasculaire, défini par :

    • les séances de dialyse durent > 4 heures
    • et/ou débit d'accès < 400 ml/min pour les fistules et < 600 ml pour les greffes, ou diminution de 20 % du débit d'accès tel que contrôlé pendant la dialyse ou par écho-doppler,
    • et/ou recirculation de dialyse
    • et/ou frisson non perçu
    • et/ou accès vasculaire pulsatile
    • et/ou saignement ou augmentation du temps de saignement après la ponction
  • Une sténose > 50% de la ligne veineuse doit être diagnostiquée sur le fistulogramme initial
  • Une angioplastie par ballonnet simple réussie de la sténose, définie par une sténose résiduelle < 30 % sur l'angiographie de contrôle, sans dissection ni indication d'utilisation de stent ou de geste chirurgical complémentaire, doit être réalisée avant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  • Le patient a une hyperkaliémie> 6,5 mmol / L avec des modifications de l'électrocardiogramme ou une insuffisance cardiaque aiguë au moment de l'inclusion
  • L'accès vasculaire a une resténose intra-stent
  • La fistulographie initiale ne montre aucune sténose
  • Le fistulogramme initial montre l'indication d'une intervention chirurgicale ouverte
  • La fistulographie de contrôle (après angioplastie par ballonnet simple) montre l'indication d'un stenting ou d'une intervention chirurgicale ouverte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PBA (angioplastie par ballonnet ordinaire)

Patient recevant un traitement endovasculaire d'une sténose d'accès vasculaire par angioplastie par ballonnet simple (action mécanique, sans médicament)

Gonflage en 2 minutes du ballonnet simple sur segment de sténose pré-dilaté, à pression nominale
Dispositif: Cathéter de dilatation à ballonnet PTA Advance® (Cook® Medical)
Gonflage en 2 minutes du ballonnet simple sur segment de sténose pré-dilaté, à pression nominale
Expérimental: PTX
(angioplastie par ballonnet enduit de Paclitaxel) Patient recevant un traitement endovasculaire d'une sténose d'accès vasculaire par angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse (action mécanique + antiprolifératif - Paclitaxel) Gonflage du ballonnet à élution médicamenteuse pendant 2 minutes sur le segment de sténose pré-dilaté, à la vitesse nominale pression
Dispositif: ATP à élution médicamenteuse Cathéter de dilatation à ballonnet Advance® 18 PTX®
Gonflage en 2 minutes du ballonnet à élution médicamenteuse sur segment de sténose pré-dilaté, à pression nominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité primaire de l'accès vasculaire après angioplastie endovasculaire d'une sténose avec ballonnet à élution médicamenteuse comparée au traitement avec ballonnet simple
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perméabilité primaire de l'accès vasculaire
Délai: à 6 mois après le traitement
à 6 mois après le traitement
Perméabilité primaire assistée de l'accès vasculaire
Délai: à 6 et 12 mois après le traitement
à 6 et 12 mois après le traitement
Perméabilité secondaire de l'accès vasculaire
Délai: à 6 et 12 mois après le traitement
à 6 et 12 mois après le traitement
Nombre de réinterventions (endovasculaire ou chirurgicale)
Délai: après traitement pendant le suivi (à 12 mois)
après traitement pendant le suivi (à 12 mois)
Journées d'hospitalisation pour réinterventions (endovasculaires ou chirurgicales)
Délai: après traitement pendant le suivi (à 12 mois)
après traitement pendant le suivi (à 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

6 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-AOI-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter de dilatation à ballonnet PTA Advance® (Cook® Medical)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner