Angioplastia con Balón Liberador de Drogas para el Tratamiento de la Estenosis del Acceso Vascular de Hemodiálisis (DEBAVAS) (B3AV)
Superioridad de la angioplastia con balón liberador de fármacos frente a la angioplastia con balón simple para el tratamiento de la estenosis del acceso vascular en hemodiálisis: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Paclitaxel es un fármaco antiproliferativo que puede limitar la hiperplasia de la íntima vascular. Los balones recubiertos de paclitaxel ya tienen indicaciones en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para demostrar la superioridad de un catéter con balón liberador de fármaco (balón recubierto de paclitaxel) sobre un catéter con balón simple en el tratamiento de accesos vasculares protésicos y autógenos estenosados, en pacientes en hemodiálisis.
La hipótesis es que el uso de balón liberador de fármacos mejorará la permeabilidad postintervención del acceso y, por tanto, limitará el número y los días de hospitalización para el mantenimiento de los accesos vasculares de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
La mitad de los pacientes con acceso vascular para hemodiálisis presentarán al menos un episodio de disfunción en el plazo de 1 año desde su creación, principalmente por hiperplasia y estenosis de la íntima. Paclitaxel es un fármaco antiproliferativo que puede limitar la hiperplasia de la íntima en los vasos. Los balones recubiertos de paclitaxel ya tienen indicaciones en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica.
Objetivo principal:
Demostrar que el uso de balones recubiertos de Paclitaxel para el tratamiento de la estenosis de los accesos vasculares mejorará la permeabilidad posintervención y reducirá el número y los días de hospitalización para el mantenimiento del acceso en los accesos vasculares de hemodiálisis.
Hipótesis:
La angioplastia con balón recubierto de paclitaxel (PTX) prolonga la permeabilidad primaria del acceso después del tratamiento de la estenosis del acceso vascular en comparación con la angioplastia con balón simple (PBA) (tratamiento estándar).
Metodología:
Diseñamos un ensayo prospectivo, simple ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado, cuyo objetivo es inscribir a 120 pacientes.
Los pacientes diagnosticados con una estenosis en su línea de acceso vascular disfuncional (fístula autógena braquiocefálica o injerto protésico braquial-axilar) serán asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio después de completar una predilatación exitosa con un catéter de globo simple estándar.
La aleatorización se estratificará según el tipo de acceso (fístula autógena braquiocefálica o injerto protésico braquioaxilar).
La medida de resultado primaria será la permeabilidad primaria del acceso vascular a los 12 meses después del tratamiento. Las medidas de resultado secundarias serán la permeabilidad primaria a los 6 meses, la permeabilidad primaria asistida y secundaria a los 6 y 12 meses, el número de reintervenciones y el número de días de hospitalización para la reintervención a los 12 meses.
Significación clínica:
Al prolongar la vida útil del acceso vascular, la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel puede limitar la morbilidad y el costo del mantenimiento del acceso vascular para los pacientes en hemodiálisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Nice, Francia
- Clinique St Georges
-
Reims, Francia
- CHU de Reims
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más al momento de firmar y fechar el consentimiento informado (sin límite de edad superior), puede ser hombre o mujer.
- El paciente debe tener un acceso vascular para hemodiálisis (tipo: fístula autógena braquiocefálica o injerto protésico braquioaxilar)
El paciente debe tener una disfunción de su acceso vascular, definida por:
- las sesiones de diálisis duran > 4 horas
- y/o flujo de acceso < 400 ml/min para fístulas y <600 ml para injertos, o disminución del 20 % en el flujo de acceso monitoreado durante la diálisis o mediante ecografía dúplex,
- y/o recirculación de diálisis
- y/o emoción no percibida
- y/o acceso vascular pulsátil
- y/o sangrado o aumento del tiempo de sangrado después de la punción
- Una estenosis >50% de la línea venosa debe ser diagnosticada en el fistulograma inicial
- Antes de la inclusión, se debe completar una angioplastia con balón simple exitosa de la estenosis, definida por estenosis residual <30% en el angiograma de control, sin disección o indicación para el uso de stent o procedimiento quirúrgico adicional.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia, o planes de quedar embarazada durante el estudio.
- El paciente tiene hiperpotasemia >6,5 mmol/L con modificaciones en el EKG o insuficiencia cardíaca aguda en el momento de la inclusión
- El acceso vascular tiene reestenosis en el stent
- El fistulograma inicial no muestra estenosis.
- Fistulograma inicial muestra indicación para intervención quirúrgica abierta
- Fistulograma de control (después de angioplastia con balón simple) que muestra indicación para colocación de stent o intervención quirúrgica abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PBA (angioplastia simple con balón)
Paciente que recibe tratamiento endovascular de una estenosis de un acceso vascular mediante angioplastia con balón simple (acción mecánica, sin fármaco) Inflado de 2 minutos del globo simple en segmento de estenosis predilatado, a presión nominal |
Inflado de 2 minutos del globo simple en segmento de estenosis predilatado, a presión nominal
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Experimental: PTX
(Angioplastia con balón recubierto de PacliTaXel) Paciente que recibe tratamiento endovascular de una estenosis de acceso vascular mediante angioplastia con balón liberador de fármaco (acción mecánica + fármaco antiproliferativo - Paclitaxel) Inflado del balón liberador de fármaco en el segmento de estenosis predilatado durante 2 minutos, a la velocidad nominal presión
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Inflado durante 2 minutos del balón liberador de fármaco en el segmento de estenosis predilatado, a la presión nominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Permeabilidad primaria del acceso vascular tras angioplastia endovascular de una estenosis con balón liberador de fármaco frente al tratamiento con balón simple
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria del acceso vascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del tratamiento
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a los 6 meses después del tratamiento
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Permeabilidad primaria asistida del acceso vascular
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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Permeabilidad secundaria del acceso vascular
Periodo de tiempo: a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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a los 6 y 12 meses después del tratamiento
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Número de reintervenciones (endovasculares o quirúrgicas)
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante el seguimiento (a los 12 meses)
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después del tratamiento durante el seguimiento (a los 12 meses)
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Días de hospitalización por reintervenciones (endovasculares o quirúrgicas)
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante el seguimiento (a los 12 meses)
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después del tratamiento durante el seguimiento (a los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-AOI-03
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