Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием для лечения гемодиализного стеноза сосудистого доступа (DEBAVAS) (B3AV)
Превосходство баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием по сравнению с обычной баллонной ангиопластикой в лечении гемодиализного стеноза сосудистого доступа: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Паклитаксел является антипролиферативным препаратом, который может ограничивать гиперплазию интимы сосудов. Баллоны, покрытые паклитакселом, уже имеют показания для лечения заболеваний периферических артерий.
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для доказательства превосходства баллонного катетера с лекарственным покрытием (баллон, покрытый паклитакселом) над обычным баллонным катетером при лечении стенозированных аутогенных и протезных сосудистых доступов у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Гипотеза заключается в том, что использование баллона с лекарственным покрытием улучшит постинтервенционную проходимость доступа и, следовательно, ограничит количество и дни госпитализации для поддержания гемодиализных сосудистых доступов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Половина пациентов с гемодиализным сосудистым доступом будет иметь по крайней мере один эпизод дисфункции в течение 1 года после создания, в основном из-за гиперплазии интимы и стеноза. Паклитаксел является антипролиферативным препаратом, который может ограничивать гиперплазию интимы сосудов. Баллоны, покрытые паклитакселом, уже имеют показания для лечения заболеваний периферических артерий.
Главная цель:
Показать, что использование баллонов, покрытых паклитакселом, для лечения стеноза сосудистых доступов улучшит проходимость после вмешательства и сократит количество и количество дней госпитализации для поддержания доступа при гемодиализном сосудистом доступе.
Гипотеза:
Баллонная ангиопластика с покрытием паклитакселом (БТА) продлевает первичную проходимость доступа после лечения стеноза сосудистого доступа по сравнению с простой баллонной ангиопластикой (ПБА) (стандартное лечение).
Методология:
Мы разработали проспективное одно-слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является зачисление 120 пациентов.
Пациенты, у которых диагностирован стеноз дисфункциональной линии сосудистого доступа (брахиоцефалическая аутогенная фистула или плече-подмышечный протезный трансплантат), будут рандомизированы в любую группу исследования после успешного завершения предварительной дилатации с помощью стандартного простого баллонного катетера.
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от типа доступа (брахиоцефальная аутогенная фистула или плече-подмышечный протез).
Первичным критерием исхода будет первичная проходимость сосудистого доступа через 12 месяцев после лечения. Вторичными показателями исхода будут первичная проходимость через 6 месяцев, вспомогательная первичная и вторичная проходимость через 6 и 12 месяцев, количество повторных вмешательств и количество дней госпитализации для повторного вмешательства через 12 месяцев.
Клиническое значение:
Продлевая срок службы сосудистого доступа, баллонная ангиопластика с покрытием из паклитаксела может снизить заболеваемость и стоимость поддержания сосудистого доступа у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Nice, Франция
- Clinique St Georges
-
Reims, Франция
- CHU de Reims
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет на момент подписания и датирования информированного согласия (без верхнего возрастного ограничения), может быть как мужчиной, так и женщиной.
- У пациента должен быть сосудистый доступ для гемодиализа (тип: брахиоцефальная аутогенная фистула или плече-подмышечный протез)
У пациента должна быть дисфункция его сосудистого доступа, определяемая:
- сеансы диализа длятся >4 часов
- и/или доступный поток < 400 мл/мин для фистул и <600 мл для трансплантатов, или 20% снижение доступного потока при мониторинге во время диализа или при дуплексном ультразвуковом сканировании,
- и/или диализная рециркуляция
- и/или острые ощущения не воспринимаются
- и/или пульсирующий сосудистый доступ
- и/или кровотечение или увеличение времени кровотечения после пункции
- Стеноз >50% венозного русла должен быть диагностирован на исходной фистулограмме.
- Успешная баллонная ангиопластика стеноза, определяемого остаточным стенозом <30% на контрольной ангиограмме, без диссекции или показаний к использованию стента или дополнительной хирургической процедуры, должна быть завершена до включения.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина или планирует забеременеть во время исследования.
- У пациента гиперкалиемия >6,5 ммоль/л с изменениями ЭКГ или острая сердечная недостаточность на момент включения.
- Сосудистый доступ имеет рестеноз в стенте
- Первоначальная фистулограмма не показывает стеноза
- Первоначальная фистулограмма показывает показания к открытому хирургическому вмешательству.
- Контрольная фистулограмма (после простой баллонной ангиопластики) показывает показания к стентированию или открытому оперативному вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PBA (простая баллонная ангиопластика)
Пациент, получающий эндоваскулярное лечение стеноза сосудистого доступа с помощью простой баллонной ангиопластики (механическое воздействие, без лекарств) 2-минутное надувание простого баллона на предрасширенном сегменте стеноза при номинальном давлении |
2-минутное надувание простого баллона на предрасширенном сегменте стеноза при номинальном давлении
|
|
Экспериментальный: ПТХ
(баллонная ангиопластика с покрытием PacliTaXel) Пациент, получающий эндоваскулярное лечение стеноза сосудистого доступа с помощью баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием (механическое воздействие + антипролиферативный препарат - паклитаксел) 2-минутное раздувание баллона с лекарственным покрытием на предварительно расширенном сегменте стеноза, номинальная давление
|
2-минутное надувание баллона с лекарственным покрытием на предварительно расширенном сегменте стеноза при номинальном давлении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость сосудистого доступа после эндоваскулярной ангиопластики стеноза баллоном с лекарственным покрытием по сравнению с лечением обычным баллоном
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная проходимость сосудистого доступа
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
через 6 месяцев после лечения
|
|
Вспомогательная первичная проходимость сосудистого доступа
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после лечения
|
через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Вторичная проходимость сосудистого доступа
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после лечения
|
через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество повторных вмешательств (эндоваскулярных или хирургических)
Временное ограничение: после лечения в период наблюдения (через 12 мес)
|
после лечения в период наблюдения (через 12 мес)
|
|
Дни госпитализации для повторных вмешательств (эндоваскулярных или хирургических)
Временное ограничение: после лечения в период наблюдения (через 12 мес)
|
после лечения в период наблюдения (через 12 мес)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: REDA HASSEN-KHODJA, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-AOI-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер для баллонной дилатации PTA Advance® (Cook® Medical)
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБиопсия, тонкоигольная | Эндосонография | Биопсия, тонкоигольная/методыСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточностиСоединенные Штаты
-
Stony Brook UniversityНеизвестныйГрыжа пищеводного отверстия диафрагмыСоединенные Штаты
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия
-
Medical University of ViennaЗавершенный