完全切除的非小细胞肺癌辅助化疗后S-588410的研究
2017年12月20日 更新者：Yataro Daigo、Tokyo University
S-588410 作为完全切除的非小细胞肺癌患者辅助化疗后维持单药治疗的 II 期研究
在这项临床研究中，研究人员评估了 S-588410 在完全切除非小细胞肺癌后接受辅助化疗的患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项 II 期试验中，研究人员评估了含有癌抗原衍生的 HLA-A*2402 限制性表位肽的 S-588410 在 HLA-A*2402 患者中的疗效和安全性，这些患者在非肿瘤细胞完全切除后接受了辅助化疗。小细胞肺癌。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、108-8639
- 招聘中
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
接触：
- Yataro Daigo, MD, PhD
- 电话号码：03-5449-8111
- 邮箱：dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肺癌完全切除后接受铂类辅助化疗的患者。
- 除大细胞神经内分泌癌和混合型外，经病理确定的非小细胞肺癌。
- HLA-A*24:02 患者。
- 入组前6周内影像学检查未证实非小细胞肺癌复发或转移。
- 可能在最后一次辅助化疗后 12 周内接受 S-588410。
- 注册前 2 周内 ECOG 体能状态为 0 或 1。
- 获得同意时年龄超过 20 岁。
- 患者提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 其他需要治疗的恶性疾病，原位治愈的癌症除外。
- 与抗癌药、类固醇、免疫抑制剂、放射疗法、免疫疗法、热疗或手术同时治疗。
- 活动性和不受控制的传染病。
- 严重肝功能不全、肾功能不全、心脏病、肺部疾病、血液病或代谢性疾病。
- 注册前 6 个月内进行过冠状动脉支架置入术。
- 自身免疫性疾病。
- 艾滋病毒感染。
- 最后一次辅助化疗后 4 周内登记。
- 注册前 2 周内协议中定义的实验室值。
- 辅助化疗残留的不受控制的不良事件。
- 登记前 28 天内嗜酸性粒细胞增多。 既往或活动性嗜酸性粒细胞性肺炎或间质性肺炎。
- 既往对药物、疫苗和生物制剂有严重过敏反应史。
- 哺乳期或怀孕期的女性患者。
- 拒绝怀孕受孕。
- 用与 S-588410 相同的肽疫苗治疗。
- 注册前28天内或药物半衰期5倍期间内接受过另一种研究药物治疗。
- 主要研究者或主管医师基于患者安全的观点决定不入组患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：S-588410
研究组中具有 HLA-A*2402 的受试者将接受皮下注射 S-588410。
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随机分组后，研究组中具有 HLA-A*2402 的受试者将接受皮下注射 S-588410。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组中具有 HLA-A*2402 的受试者将接受皮下注射安慰剂。
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随机分组后，研究组中具有 HLA-A*2402 的受试者将接受皮下注射安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无复发生存时间作为疗效的衡量标准
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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随机化后的无复发生存率作为疗效的衡量标准
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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无复发生存时间与肽特异性细胞毒性 T 淋巴细胞诱导之间的关联
大体时间：2年
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2年
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总生存时间作为疗效的衡量标准
大体时间：4年
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4年
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随机化后的总生存率作为疗效的衡量标准
大体时间：1 年和 2 年
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1 年和 2 年
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不良事件的等级和发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：4年
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4年
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总生存时间作为疗效指标与通过基因组学方法在淋巴细胞中检测到的基因变异之间的关联作为预测性生物标志物
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yataro Daigo, MD, PhD、Institute of Medical Science, The University of Tokyo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月1日
首次发布 (估计)
2015年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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