Étude du S-588410 après chimiothérapie adjuvante pour le cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué
20 décembre 2017 mis à jour par: Yataro Daigo, Tokyo University
Étude de phase II sur le S-588410 en monothérapie d'entretien après une chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué
Dans cette étude clinique, les investigateurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du S-588410 chez des patients ayant subi une chimiothérapie adjuvante après la résection complète d'un cancer du poumon non à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai de phase II, les chercheurs évaluent l'efficacité et l'innocuité du S-588410 contenant des peptides à épitope restreint HLA-A*2402 dérivés d'oncoantigènes chez des patients atteints de HLA-A*2402 qui ont subi une chimiothérapie adjuvante après la résection complète de cancer du poumon à petites cellules.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Tokyo, Japon, 108-8639
- Recrutement
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Contact:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 03-5449-8111
- E-mail: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante à base de platine après la résection complète d'un cancer du poumon.
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement déterminé, à l'exception du carcinome neuroendocrinien à grandes cellules et de type mixte.
- Patients avec HLA-A*24:02.
- Ni récidive ni métastase du cancer du poumon non à petites cellules démontrées par des tests d'imagerie dans les 6 semaines précédant l'enregistrement.
- Possibilité de recevoir le S-588410 dans les 12 semaines suivant la dernière chimiothérapie adjuvante.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Âge supérieur à 20 ans au moment de l'obtention du consentement.
- Le consentement éclairé écrit fourni par le patient.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies malignes nécessitant un traitement, à l'exception du cancer guéri in situ.
- Traitement concomitant avec un médicament anticancéreux, des stéroïdes, un agent immunosuppresseur, une radiothérapie, une immunothérapie, une hyperthermie ou une intervention chirurgicale.
- Maladie infectieuse active et incontrôlée.
- Dysfonctionnement hépatique sévère, dysfonctionnement rénal, maladie cardiaque, maladie pulmonaire, trouble hématologique ou maladie métabolique.
- Pose d'un stent coronaire dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Maladie auto-immune.
- infection par le VIH.
- Inscription dans les 4 semaines après la dernière chimiothérapie adjuvante.
- Valeurs de laboratoire définies dans le protocole dans les 2 semaines précédant l'inscription.
- Effets indésirables résiduels non contrôlés par la chimiothérapie adjuvante.
- Éosinophilie dans les 28 jours précédant l'inscription. Pneumonie à éosinophiles ou pneumonie interstitielle passée ou active.
- Antécédents de réaction allergique grave contre des médicaments, des vaccins et des agents biologiques.
- Patiente en soins infirmiers ou enceinte.
- Refus de conception de la grossesse.
- Traité avec les mêmes vaccins peptidiques que S-588410.
- Traité avec un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'enregistrement ou la période de 5 fois la demi-vie du médicament.
- Décision de non-inscription des patients par l'investigateur principal ou le médecin responsable du point de vue de la sécurité du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: S-588410
Les sujets avec HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de S-588410.
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Suite à la randomisation, les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de S-588410.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras placebo recevront l'administration sous-cutanée du placebo.
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Suite à la randomisation, les sujets porteurs du HLA-A*2402 dans le bras expérimental recevront l'administration sous-cutanée de Placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de survie sans rechute comme mesure de l'efficacité
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans rechute après randomisation comme mesure de l'efficacité
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Association entre le temps de survie sans rechute et l'induction de lymphocytes T cytotoxiques spécifiques des peptides
Délai: 2 années
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2 années
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Durée de survie globale comme mesure de l'efficacité
Délai: 4 années
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4 années
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Taux de survie global après randomisation comme mesure de l'efficacité
Délai: 1 et 2 ans
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1 et 2 ans
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Grade et incidence des événements indésirables en tant que mesure de la sécurité et de la tolérance
Délai: 4 années
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4 années
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Association entre le temps de survie global comme mesure de l'efficacité et la variation génétique détectée par les méthodes génomiques dans les lymphocytes comme biomarqueur prédictif
Délai: 4 années
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2015
Première publication (Estimation)
7 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMS2643
- UMIN000016979 (Identificateur de registre: UMIN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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