Studie av S-588410 efter adjuvant kemoterapi för fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer
20 december 2017 uppdaterad av: Yataro Daigo, Tokyo University
Fas II-studie av S-588410 som underhållsmonoterapi efter adjuvant kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer
I denna kliniska studie utvärderar forskarna effektiviteten och säkerheten av S-588410 hos patienter som genomgick en adjuvant kemoterapi efter fullständig resektion av icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna fas II-studie utvärderar utredarna effektiviteten och säkerheten av S-588410 innehållande onkoantigener-härledda HLA-A*2402-begränsade epitoppeptider hos patienter med HLA-A*2402 som genomgick en adjuvant kemoterapi efter fullständig resektion av icke- småcellig lungcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- Rekrytering
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Kontakt:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Telefonnummer: 03-5449-8111
- E-post: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick platinabaserad adjuvant kemoterapi efter fullständig resektion av lungcancer.
- Patologiskt bestämd icke-småcellig lungcancer förutom storcellig neuroendokrina karcinom och blandad typ.
- Patienter med HLA-A*24:02.
- Varken återfall eller metastasering av icke-småcellig lungcancer påvisades genom avbildningstester inom 6 veckor före registreringen.
- Möjligt att få S-588410 inom 12 veckor efter den sista adjuvanta kemoterapin.
- ECOG prestandastatus 0 eller 1 inom 2 veckor före registreringen.
- Ålder över 20 år vid tidpunkten för samtycke.
- Det skriftliga informerade samtycke från patienten.
Exklusions kriterier:
- Andra maligna sjukdomar som kräver behandling, förutom den botade cancern in situ.
- Samtidig behandling med läkemedel mot cancer, steroider, immunsuppressivt medel, strålbehandling, immunterapi, hypertermi eller kirurgi.
- Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom.
- Allvarlig leverdysfunktion, njurdysfunktion, hjärtsjukdom, lungsjukdom, hematologisk störning eller metabolisk sjukdom.
- Kranskärlsstentning inom 6 månader före registrering.
- Autoimmun sjukdom.
- HIV-infektion.
- Registrering inom 4 veckor efter sista adjuvanta cytostatikabehandlingen.
- Laboratorievärden definierade i protokollet inom 2 veckor före registrering.
- Återstående okontrollerade biverkningar genom adjuvant kemoterapi.
- Eosinofili inom 28 dagar före registrering. Tidigare eller aktiv eosinofil pneumoni eller interstitiell pneumonit.
- Tidigare svår allergisk reaktion mot läkemedel, vaccin och biologiska medel.
- Kvinnlig patient under omvårdnad eller graviditet.
- Avslag på graviditetsbefruktning.
- Behandlas med samma peptidvaccin som S-588410.
- Behandlas med ett annat prövningsläkemedel inom 28 dagar före registrering eller perioden på 5 gånger av läkemedlets halveringstid.
- Beslut om att inte skriva in patienterna av huvudutredare eller ansvarig läkare ur patientsäkerhetssynpunkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: S-588410
Försökspersoner med HLA-A*2402 i undersökningsarmen kommer att få subkutan administrering av S-588410.
|
Efter randomisering kommer försökspersoner med HLA-A*2402 i undersökningsarmen att få subkutan administrering av S-588410.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner med HLA-A*2402 i placeboarmen kommer att få subkutan administrering av placebo.
|
Efter randomisering kommer försökspersoner med HLA-A*2402 i undersökningsarmen att få subkutan administrering av placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadstid som ett mått på effektivitet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens efter randomisering som ett mått på effektivitet
Tidsram: 1 och 2 år
|
1 och 2 år
|
|
Samband mellan återfallsfri överlevnadstid och induktion av cytotoxiska T-lymfocyter specifika för peptider
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Total överlevnadstid som ett mått på effektivitet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Total överlevnadsgrad efter randomisering som ett mått på effektivitet
Tidsram: 1 och 2 år
|
1 och 2 år
|
|
Grad och förekomst av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Samband mellan total överlevnadstid som ett mått på effektivitet och genvariation detekterad av genomiska metoder i lymfocyter som en prediktiv biomarkör
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMS2643
- UMIN000016979 (Registeridentifierare: UMIN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .