Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av S-588410 etter adjuvant kjemoterapi for fullstendig reseksjonert ikke-småcellet lungekreft

20. desember 2017 oppdatert av: Yataro Daigo, Tokyo University

Fase II-studie av S-588410 som vedlikeholdsmonoterapi etter adjuvant kjemoterapi hos pasienter med fullstendig resekert ikke-småcellet lungekreft

I denne kliniske studien evaluerer etterforskerne effekten og sikkerheten til S-588410 hos pasienter som gjennomgikk en adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II-studien evaluerer etterforskerne effekten og sikkerheten til S-588410 som inneholder onkoantigener-avledede HLA-A*2402-begrensede epitoppeptider hos pasienter med HLA-A*2402 som gjennomgikk en adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av ikke- småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekruttering
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fikk platinabasert adjuvant kjemoterapi etter fullstendig reseksjon av lungekreft.
  2. Patologisk bestemt ikke-småcellet lungekreft unntatt det storcellede nevroendokrine karsinomet og blandet type.
  3. Pasienter med HLA-A*24:02.
  4. Verken tilbakefall eller metastasering av ikke-småcellet lungekreft påvist ved bildediagnostikk innen 6 uker før registreringen.
  5. Mulig å få S-588410 innen 12 uker etter siste adjuvante kjemoterapi.
  6. ECOG ytelsesstatus 0 eller 1 innen 2 uker før registreringen.
  7. Alder over 20 år på tidspunktet for samtykkeinnhenting.
  8. Det skriftlige informerte samtykket gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede sykdommer som krever behandling, bortsett fra kurert kreft in situ.
  2. Samtidig behandling med kreftmedisin, steroider, immunsuppressivt middel, strålebehandling, immunterapi, hypertermi eller kirurgi.
  3. Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom.
  4. Alvorlig leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, hjertesykdom, lungesykdom, hematologisk lidelse eller metabolsk sykdom.
  5. Koronararteriestenting innen 6 måneder før registrering.
  6. Autoimmun sykdom.
  7. HIV-infeksjon.
  8. Registrering innen 4 uker etter siste adjuvante cellegiftbehandling.
  9. Laboratorieverdier definert i protokollen innen 2 uker før registrering.
  10. Gjenværende ukontrollerte bivirkninger ved adjuvant kjemoterapi.
  11. Eosinofili innen 28 dager før registrering. Tidligere eller aktiv eosinofil pneumoni eller interstitiell pneumonitt.
  12. Tidligere alvorlig allergisk reaksjon mot legemidler, vaksine og biologiske midler.
  13. Kvinnelig pasient i pleie eller graviditet.
  14. Avslag på graviditetsunnfangelse.
  15. Behandlet med samme peptidvaksiner som S-588410.
  16. Behandlet med et annet undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før registrering eller perioden på 5 ganger av legemidlets halveringstid.
  17. Beslutning om ikke-registrering av pasienter av hovedetterforsker eller ansvarlig lege fra et synspunkt om pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: S-588410
Personer med HLA-A*2402 i undersøkelsesarmen vil motta subkutan administrering av S-588410.
Legemiddel: S-588410
Etter randomisering vil forsøkspersoner med HLA-A*2402 i undersøkelsesarmen motta subkutan administrering av S-588410.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med HLA-A*2402 i placeboarmen vil få subkutan administrering av placebo.
Legemiddel: Placebo
Etter randomisering vil forsøkspersoner med HLA-A*2402 i undersøkelsesarmen få subkutan administrering av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsestid som et mål på effekt
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelsesrate etter randomisering som mål på effekt
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Sammenheng mellom tilbakefallsfri overlevelsestid og induksjon av cytotoksiske T-lymfocytter spesifikke for peptider
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelsestid som et mål på effektivitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Samlet overlevelsesrate etter randomisering som et mål på effektivitet
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Grad og forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 4 år
4 år
Assosiasjon mellom samlet overlevelsestid som et mål på effektivitet og genvariasjon oppdaget av genomiske metoder i lymfocytter som en prediktiv biomarkør
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo University

Samarbeidspartnere

Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Registeridentifikator: UMIN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på S-588410

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere