- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410369
Estudio de S-588410 después de quimioterapia adyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Yataro Daigo, Tokyo University
Estudio de fase II de S-588410 como monoterapia de mantenimiento después de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado
En este estudio clínico, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de S-588410 en pacientes que se sometieron a quimioterapia adyuvante después de la resección completa del cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de fase II, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de S-588410 que contiene péptidos de epítopo restringido HLA-A*2402 derivados de oncoantígenos en pacientes con HLA-A*2402 que se sometieron a quimioterapia adyuvante después de la resección completa de cáncer de pulmón de células pequeñas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón, 108-8639
- Reclutamiento
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Contacto:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Número de teléfono: 03-5449-8111
- Correo electrónico: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante basada en platino después de la resección completa del cáncer de pulmón.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas determinado patológicamente, excepto el carcinoma neuroendocrino de células grandes y el tipo mixto.
- Pacientes con HLA-A*24:02.
- Ni recurrencia ni metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas demostradas mediante pruebas de imagen dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
- Posible recibir S-588410 dentro de las 12 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
- Estado funcional ECOG 0 o 1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Mayor de 20 años en el momento de la obtención del consentimiento.
- El consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades malignas que requieran tratamiento, excepto el cáncer curado in situ.
- Tratamiento concurrente con medicamentos contra el cáncer, esteroides, agente inmunosupresor, radioterapia, inmunoterapia, hipertermia o cirugía.
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada.
- Disfunción hepática grave, disfunción renal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, trastorno hematológico o enfermedad metabólica.
- Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al registro.
- Enfermedad autoinmune.
- infección por VIH
- Registro dentro de las 4 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
- Valores de laboratorio definidos en el protocolo dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
- Eventos adversos residuales no controlados por quimioterapia adyuvante.
- Eosinofilia dentro de los 28 días anteriores al registro. Neumonía eosinofílica activa o pasada o neumonitis intersticial.
- Antecedentes de reacción alérgica grave a fármacos, vacunas y agentes biológicos.
- Paciente mujer en lactancia o embarazo.
- Negativa a la concepción del embarazo.
- Tratado con las mismas vacunas peptídicas que S-588410.
- Tratado con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro o el período de 5 veces la vida media del fármaco.
- Decisión de no inclusión de los pacientes por parte del investigador principal o médico responsable desde el punto de vista de la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: S-588410
Los sujetos con HLA-A*2402 en el brazo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
|
Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de placebo recibirán la administración subcutánea de placebo.
|
Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de Placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de supervivencia libre de recaídas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de recaídas después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
|
Asociación entre el tiempo de supervivencia libre de recaídas y la inducción de linfocitos T citotóxicos específicos para péptidos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tiempo de supervivencia general como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Tasa de supervivencia general después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
|
Grado e incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Asociación entre el tiempo de supervivencia global como medida de eficacia y la variación génica detectada por métodos genómicos en linfocitos como biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
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- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMS2643
- UMIN000016979 (Identificador de registro: UMIN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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