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Estudio de S-588410 después de quimioterapia adyuvante para cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Yataro Daigo, Tokyo University

Estudio de fase II de S-588410 como monoterapia de mantenimiento después de quimioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas completamente resecado

En este estudio clínico, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de S-588410 en pacientes que se sometieron a quimioterapia adyuvante después de la resección completa del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo de fase II, los investigadores evalúan la eficacia y seguridad de S-588410 que contiene péptidos de epítopo restringido HLA-A*2402 derivados de oncoantígenos en pacientes con HLA-A*2402 que se sometieron a quimioterapia adyuvante después de la resección completa de cáncer de pulmón de células pequeñas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • Reclutamiento
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante basada en platino después de la resección completa del cáncer de pulmón.
  2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas determinado patológicamente, excepto el carcinoma neuroendocrino de células grandes y el tipo mixto.
  3. Pacientes con HLA-A*24:02.
  4. Ni recurrencia ni metástasis de cáncer de pulmón de células no pequeñas demostradas mediante pruebas de imagen dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
  5. Posible recibir S-588410 dentro de las 12 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
  6. Estado funcional ECOG 0 o 1 dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
  7. Mayor de 20 años en el momento de la obtención del consentimiento.
  8. El consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades malignas que requieran tratamiento, excepto el cáncer curado in situ.
  2. Tratamiento concurrente con medicamentos contra el cáncer, esteroides, agente inmunosupresor, radioterapia, inmunoterapia, hipertermia o cirugía.
  3. Enfermedad infecciosa activa y no controlada.
  4. Disfunción hepática grave, disfunción renal, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, trastorno hematológico o enfermedad metabólica.
  5. Colocación de stent en la arteria coronaria dentro de los 6 meses anteriores al registro.
  6. Enfermedad autoinmune.
  7. infección por VIH
  8. Registro dentro de las 4 semanas posteriores a la última quimioterapia adyuvante.
  9. Valores de laboratorio definidos en el protocolo dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
  10. Eventos adversos residuales no controlados por quimioterapia adyuvante.
  11. Eosinofilia dentro de los 28 días anteriores al registro. Neumonía eosinofílica activa o pasada o neumonitis intersticial.
  12. Antecedentes de reacción alérgica grave a fármacos, vacunas y agentes biológicos.
  13. Paciente mujer en lactancia o embarazo.
  14. Negativa a la concepción del embarazo.
  15. Tratado con las mismas vacunas peptídicas que S-588410.
  16. Tratado con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al registro o el período de 5 veces la vida media del fármaco.
  17. Decisión de no inclusión de los pacientes por parte del investigador principal o médico responsable desde el punto de vista de la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: S-588410
Los sujetos con HLA-A*2402 en el brazo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de S-588410.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de placebo recibirán la administración subcutánea de placebo.
Después de la aleatorización, los sujetos con HLA-A*2402 en el grupo de investigación recibirán la administración subcutánea de Placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de recaídas como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recaídas después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
1 y 2 años
Asociación entre el tiempo de supervivencia libre de recaídas y la inducción de linfocitos T citotóxicos específicos para péptidos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de supervivencia general como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Tasa de supervivencia general después de la aleatorización como medida de eficacia
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
1 y 2 años
Grado e incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Asociación entre el tiempo de supervivencia global como medida de eficacia y la variación génica detectada por métodos genómicos en linfocitos como biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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