S-588410-tutkimus täysin leikatun ei-pienisoluisen keuhkosyövän adjuvanttikemoterapian jälkeen
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Yataro Daigo, Tokyo University
Vaiheen II tutkimus S-588410:stä ylläpitävänä monoterapiana adjuvanttikemoterapian jälkeen potilailla, joilla on kokonaan leikattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat S-588410:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin adjuvanttikemoterapia ei-pienisoluisen keuhkosyövän täydellisen resektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat arvioivat onkoantigeeneistä peräisin olevia HLA-A*2402-rajoitettuja epitooppipeptidejä sisältävän S-588410:n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on HLA-A*2402 ja joille tehtiin adjuvanttikemoterapia ei-solujen täydellisen resektion jälkeen. pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- Rekrytointi
- Institute of Medical Science, The University of Tokyo
-
Ottaa yhteyttä:
- Yataro Daigo, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03-5449-8111
- Sähköposti: dctsm@ims.u-tokyo.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat platinapohjaista adjuvanttia kemoterapiaa keuhkosyövän täydellisen resektion jälkeen.
- Patologisesti määritetty ei-pienisoluinen keuhkosyöpä lukuun ottamatta suurisoluista neuroendokriinista karsinoomaa ja sekatyyppiä.
- Potilaat, joilla on HLA-A*24:02.
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei ole osoitettu kuvantamistesteillä 6 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Mahdollista saada S-588410 12 viikon sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Ikä yli 20 vuotta suostumuksen hankintahetkellä.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset sairaudet, paitsi in situ parantunut syöpä.
- Samanaikainen hoito syöpälääkkeellä, steroideilla, immunosuppressiivisella aineella, sädehoidolla, immunoterapialla, hypertermialla tai leikkauksella.
- Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti.
- Vaikea maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, keuhkosairaus, hematologinen häiriö tai aineenvaihduntasairaus.
- Sepelvaltimon stentointi 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
- Autoimmuuni sairaus.
- HIV-infektio.
- Ilmoittautuminen 4 viikon sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Protokollassa määritellyt laboratorioarvot 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
- Hallitsemattomat jäännöstapahtumat adjuvanttikemoterapialla.
- Eosinofilia 28 päivää ennen ilmoittautumista. Aiempi tai aktiivinen eosinofiilinen keuhkokuume tai interstitiaalinen pneumoniitti.
- Aiempi vakava allerginen reaktio lääkettä, rokotetta ja biologisia aineita vastaan.
- Naispotilas imetyksen aikana tai raskaana.
- Raskauden hedelmöittymisen kieltäminen.
- Käsitelty samoilla peptidirokotteilla kuin S-588410.
- Käsitelty toisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai lääkkeen puoliintumisajan 5-kertaisena ajanjaksona.
- Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös potilaiden rekisteröimättä jättämisestä potilaan turvallisuuden näkökulmasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S-588410
Koehenkilöt, joilla on HLA-A*2402 tutkimushaarassa, saavat ihon alle S-588410:n.
|
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöille, joilla on HLA-A*2402 tutkimushaarassa, annetaan ihonalaisesti S-588410.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt, joilla on HLA-A*2402 lumeryhmässä, saavat lumelääkettä ihon alle.
|
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, joilla on HLA-A*2402 tutkimushaarassa, saavat lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjäämisaika tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjäämisprosentti satunnaistamisen jälkeen tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Relapsivapaan eloonjäämisajan ja peptideille spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien induktion välinen yhteys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti satunnaistamisen jälkeen tehokkuuden mittarina
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien aste ja ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Yhteys kokonaiseloonjäämisajan tehokkuuden mittarina ja genomiikkamenetelmillä havaitun geenimuuntelun välillä lymfosyyteissä ennustavana biomarkkerina
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kono K, Mizukami Y, Daigo Y, Takano A, Masuda K, Yoshida K, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Vaccination with multiple peptides derived from novel cancer-testis antigens can induce specific T-cell responses and clinical responses in advanced esophageal cancer. Cancer Sci. 2009 Aug;100(8):1502-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.01200.x. Epub 2009 May 14.
- Mizukami Y, Kono K, Daigo Y, Takano A, Tsunoda T, Kawaguchi Y, Nakamura Y, Fujii H. Detection of novel cancer-testis antigen-specific T-cell responses in TIL, regional lymph nodes, and PBL in patients with esophageal squamous cell carcinoma. Cancer Sci. 2008 Jul;99(7):1448-54. doi: 10.1111/j.1349-7006.2008.00844.x. Epub 2008 Apr 30.
- Suda T, Tsunoda T, Daigo Y, Nakamura Y, Tahara H. Identification of human leukocyte antigen-A24-restricted epitope peptides derived from gene products upregulated in lung and esophageal cancers as novel targets for immunotherapy. Cancer Sci. 2007 Nov;98(11):1803-8. doi: 10.1111/j.1349-7006.2007.00603.x.
- Ishikawa N, Takano A, Yasui W, Inai K, Nishimura H, Ito H, Miyagi Y, Nakayama H, Fujita M, Hosokawa M, Tsuchiya E, Kohno N, Nakamura Y, Daigo Y. Cancer-testis antigen lymphocyte antigen 6 complex locus K is a serologic biomarker and a therapeutic target for lung and esophageal carcinomas. Cancer Res. 2007 Dec 15;67(24):11601-11. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-07-3243.
- Harao M, Hirata S, Irie A, Senju S, Nakatsura T, Komori H, Ikuta Y, Yokomine K, Imai K, Inoue M, Harada K, Mori T, Tsunoda T, Nakatsuru S, Daigo Y, Nomori H, Nakamura Y, Baba H, Nishimura Y. HLA-A2-restricted CTL epitopes of a novel lung cancer-associated cancer testis antigen, cell division cycle associated 1, can induce tumor-reactive CTL. Int J Cancer. 2008 Dec 1;123(11):2616-25. doi: 10.1002/ijc.23823.
- Daigo Y, Nakamura Y. From cancer genomics to thoracic oncology: discovery of new biomarkers and therapeutic targets for lung and esophageal carcinoma. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Feb;56(2):43-53. doi: 10.1007/s11748-007-0211-x. Epub 2008 Feb 24.
- Hayama S, Daigo Y, Kato T, Ishikawa N, Yamabuki T, Miyamoto M, Ito T, Tsuchiya E, Kondo S, Nakamura Y. Activation of CDCA1-KNTC2, members of centromere protein complex, involved in pulmonary carcinogenesis. Cancer Res. 2006 Nov 1;66(21):10339-48. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2137.
- Tomita Y, Yuno A, Tsukamoto H, Senju S, Kuroda Y, Hirayama M, Imamura Y, Yatsuda J, Sayem MA, Irie A, Hamada A, Jono H, Yoshida K, Tsunoda T, Daigo Y, Kohrogi H, Yoshitake Y, Nakamura Y, Shinohara M, Nishimura Y. Identification of immunogenic LY6K long peptide encompassing both CD4+ and CD8+ T-cell epitopes and eliciting CD4+ T-cell immunity in patients with malignant disease. Oncoimmunology. 2014 Mar 27;3:e28100. doi: 10.4161/onci.28100. eCollection 2014.
- Daigo Y, Takano A, Teramoto K, Chung S, Nakamura Y. A systematic approach to the development of novel therapeutics for lung cancer using genomic analyses. Clin Pharmacol Ther. 2013 Aug;94(2):218-23. doi: 10.1038/clpt.2013.90. Epub 2013 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMS2643
- UMIN000016979 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Stanford UniversityRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset S-588410
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
Assiut UniversityTuntematonImetys, eksklusiivinen
-
ShionogiValmisPään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Mesoteliooma | Virtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPotilastyytyväisyys | Potilasturvallisuus | Henkilökeskeinen hoitoRuotsi
-
NestléValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte LtdValmisRytmihäiriö | BradyarytmiaSingapore