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Studie von S-588410 nach adjuvanter Chemotherapie bei vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Yataro Daigo, Tokyo University

Phase-II-Studie mit S-588410 als Erhaltungsmonotherapie nach adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser klinischen Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von S-588410 bei Patienten, die sich nach vollständiger Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einer adjuvanten Chemotherapie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-II-Studie bewerten die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit von S-588410, das von Onkoantigenen abgeleitete HLA-A*2402-eingeschränkte Epitoppeptide enthält, bei Patienten mit HLA-A*2402, die sich einer adjuvanten Chemotherapie nach vollständiger Resektion von nicht kleinzelliger Lungenkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekrutierung
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine platinbasierte adjuvante Chemotherapie nach vollständiger Resektion von Lungenkrebs erhielten.
  2. Pathologisch bedingter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Ausnahme des großzelligen neuroendokrinen Karzinoms und des gemischten Typs.
  3. Patienten mit HLA-A*24:02.
  4. Weder Rezidiv noch Metastasierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung durch bildgebende Verfahren nachgewiesen.
  5. Es ist möglich, S-588410 innerhalb von 12 Wochen nach der letzten adjuvanten Chemotherapie zu erhalten.
  6. ECOG Leistungsstatus 0 oder 1 innerhalb von 2 Wochen vor der Anmeldung.
  7. Alter über 20 Jahre zum Zeitpunkt des Einwilligungserwerbs.
  8. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, mit Ausnahme des in situ geheilten Krebses.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Krebsmedikamenten, Steroiden, Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Immuntherapie, Hyperthermie oder Operation.
  3. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit.
  4. Schwere Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, Lungenerkrankung, hämatologische Störung oder Stoffwechselerkrankung.
  5. Stenting der Koronararterien innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung.
  6. Autoimmunerkrankung.
  7. HIV infektion.
  8. Registrierung innerhalb von 4 Wochen nach der letzten adjuvanten Chemotherapie.
  9. Im Protokoll definierte Laborwerte innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung.
  10. Verbleibende unkontrollierte unerwünschte Ereignisse durch adjuvante Chemotherapie.
  11. Eosinophilie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Frühere oder aktive eosinophile Pneumonie oder interstitielle Pneumonitis.
  12. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen gegen Medikamente, Impfstoffe und biologische Wirkstoffe.
  13. Patientin in der Krankenpflege oder Schwangerschaft.
  14. Ablehnung der Schwangerschaft Empfängnis.
  15. Behandelt mit denselben Peptidimpfstoffen wie S-588410.
  16. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb des 5-fachen Zeitraums der Halbwertszeit des Arzneimittels.
  17. Entscheidung über die Nichtaufnahme der Patienten durch den leitenden Prüfarzt oder den behandelnden Arzt aus Sicht der Patientensicherheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: S-588410
Patienten mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm erhalten die subkutane Verabreichung von S-588410.
Arzneimittel: S-588410
Nach der Randomisierung erhalten Probanden mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm die subkutane Verabreichung von S-588410.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit HLA-A*2402 im Placebo-Arm erhalten die subkutane Verabreichung von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Nach der Randomisierung erhalten Probanden mit HLA-A*2402 im Untersuchungsarm die subkutane Verabreichung von Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreie Überlebensrate nach Randomisierung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Assoziation zwischen rezidivfreier Überlebenszeit und Induktion zytotoxischer T-Lymphozyten, die für Peptide spezifisch sind
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Gesamtüberlebensrate nach Randomisierung als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Grad und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Assoziation zwischen der Gesamtüberlebenszeit als Maß für die Wirksamkeit und der Genvariation, die durch genomische Methoden in Lymphozyten als prädiktiver Biomarker nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Mitarbeiter

Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Registrierungskennung: UMIN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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