Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-588410 po chemioterapii adjuwantowej w przypadku całkowicie wyciętego niedrobnokomórkowego raka płuca

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Yataro Daigo, Tokyo University

Badanie II fazy S-588410 jako monoterapii podtrzymującej po chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

W tym badaniu klinicznym badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo S-588410 u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię uzupełniającą po całkowitej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu II fazy badacze oceniają skuteczność i bezpieczeństwo S-588410 zawierającego peptydy epitopowe ograniczone do HLA-A*2402 pochodzące z onkoantygenów u pacjentów z HLA-A*2402, którzy przeszli uzupełniającą chemioterapię po całkowitej resekcji nie- drobnokomórkowy rak płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Medical Science, The University of Tokyo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię opartą na platynie po całkowitej resekcji raka płuca.
  2. Patologicznie stwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca z wyjątkiem wielkokomórkowego raka neuroendokrynnego i typu mieszanego.
  3. Pacjenci z HLA-A*24:02.
  4. W badaniach obrazowych w ciągu 6 tygodni przed rejestracją nie stwierdzono nawrotu ani przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca.
  5. Możliwe otrzymanie S-588410 w ciągu 12 tygodni po ostatniej chemioterapii uzupełniającej.
  6. Status wydajności ECOG 0 lub 1 w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  7. Wiek powyżej 20 lat w momencie uzyskania zgody.
  8. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne choroby nowotworowe wymagające leczenia, z wyjątkiem raka wyleczonego in situ.
  2. Jednoczesne leczenie lekami przeciwnowotworowymi, sterydami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią, immunoterapią, hipertermią lub zabiegiem chirurgicznym.
  3. Aktywna i niekontrolowana choroba zakaźna.
  4. Ciężka dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, choroba serca, choroba płuc, zaburzenie hematologiczne lub choroba metaboliczna.
  5. Stentowanie tętnicy wieńcowej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  6. Choroby autoimmunologiczne.
  7. Zakażenie wirusem HIV.
  8. Rejestracja w ciągu 4 tygodni od ostatniej chemioterapii uzupełniającej.
  9. Wartości laboratoryjne określone w protokole w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  10. Resztkowe niekontrolowane zdarzenia niepożądane przez chemioterapię adjuwantową.
  11. Eozynofilia w ciągu 28 dni przed rejestracją. Przebyte lub czynne eozynofilowe zapalenie płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc.
  12. Ciężka reakcja alergiczna na leki, szczepionki i czynniki biologiczne w przeszłości.
  13. Pacjentka w okresie karmienia piersią lub ciąży.
  14. Odmowa poczęcia ciąży.
  15. Traktowane tymi samymi szczepionkami peptydowymi co S-588410.
  16. Leczony innym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku.
  17. Decyzja o niewpisywaniu pacjentów przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: S-588410
Pacjenci z HLA-A*2402 w grupie badanej otrzymają podskórnie S-588410.
Lek: S-588410
Po randomizacji, osoby z HLA-A*2402 w grupie badawczej otrzymają podskórnie S-588410.
Komparator placebo: Placebo
Osobnicy z HLA-A*2402 w ramieniu placebo otrzymają podskórnie podane placebo.
Lek: Placebo
Po randomizacji osoby z HLA-A*2402 w grupie badawczej otrzymają podskórnie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia bez nawrotów po randomizacji jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Związek między czasem przeżycia bez nawrotów a indukcją cytotoksycznych limfocytów T swoistych dla peptydów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowity czas przeżycia jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia po randomizacji jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Stopień i częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Związek między całkowitym czasem przeżycia jako miarą skuteczności a zmiennością genów wykrytą metodami genomiki w limfocytach jako predykcyjny biomarker
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tokyo University

Współpracownicy

Shionogi
National Cancer Center Hospital East
Hokkaido University
Fukushima Medical University
Kanagawa Cancer Center
Shiga University of Medical Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Yataro Daigo, MD, PhD, Institute of Medical Science, The University of Tokyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMS2643
  • UMIN000016979 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na S-588410

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj